Spotřebitelé v květnu 2014

05.06.2014
Euroskop

Rada schválila financování posílené farmakovigilance, Komise usiluje o zvýšení bezpečnosti u plynových spotřebičů

Rada schválila financování posílené farmakovigilance

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (KOM(2013)472)

Rada 8. 5. 2014 schválila kompromisní dohodu o návrhu nařízení, jehož cílem je na úrovni EU zajistit financování posílené farmakovigilance.

Pozadí

Schválené nařízení se týká poplatků, které jsou vypláceny EMA za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků. Pravidla EU týkající se farmakovigilance byla posílena již několikrát.

Komise původní návrhy, které měly za úkol revidovat směrnici č. 2001/83 a nařízení č. 726/2004, předložila v prosinci 2008 s cílem zajistit spolehlivost léků zejména na internetu a zaručit, aby byly informace spolehlivé, srozumitelné a aktuální. Revizí původních návrhů Komise v říjnu 2011 reagovala na četné požadavky EP (více v příspěvku „EP požaduje lepší informovanost pacientů o lécích na předpis“, Spotřebitelé v listopadu 2010 a v příspěvku „Komise zrevidovala své návrhy týkající se léků na předpis Spotřebitelé v říjnu 2011). Rada a EP dospěly k předběžnému kompromisu o obou návrzích v červnu 2012, plénum EP jej podpořilo v září 2012 (více v příspěvku „EP se zabýval revidovanými návrhy týkajícími se léků na předpis“, Spotřebitelé v září 2012 a v příspěvku ,, Rada podpořila revidované návrhy týkající se léků na předpis i přísnější farmakovigilanci“, Spotřebitelé v říjnu 2012).

Klíčové a sporné body

EP a Rada se v únoru dohodli na zavedení dvou typů poplatků, které mají být účtovány držitelům registrace – poplatky na pokrytí procedury farmakovigilance a roční paušální poplatky. Nařízení zabraňuje dvojímu zpoplatnění na evropské a národní úrovni. Malé a střední podniky mají mít dle návrhu nárok na 40 % snížení ze všech poplatků, na něž se nařízení vztahuje a mikropodniky jsou v návrhu osvobozeny od všech poplatků

Předpokládaný vývoj

Nařízení vstoupí v platnost 20 dní po vyhlášení v Úředním věstníku EU.

Odkazy

Komise usiluje o zvýšení bezpečnosti u plynových spotřebičů

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o spotřebičích plynných paliv (KOM(2014)258)

Komise 12. 5. 2014 navrhla zpřesnit a aktualizovat směrnici č. 142/2009, která řeší zejména plynná paliva.

Pozadí

Současná směrnice stanovuje základní požadavky, které spotřebiče plynných paliv musí splňovat, mají-li být dodány na trh EU. Tato směrnice výrazně přispěla k harmonizaci a k dokončení a fungování společného trhu. Nicméně se ukázalo, že je nutné tuto směrnici v některých oblastech rozšířit a zpřesnit. Oblast působení by ovšem měla zůstat beze změny.

Motivem k navrhnutí nového právního aktu byla také snaha vyhnout se nesouladu s jinými harmonizačními akty. Revize směrnice č. 142/2009 byla projednávána s vnitrostátními experty, proběhly taktéž konzultace s členskými státy a s pracovní skupinou pro plynové spotřebiče. Od prosince 2011 do března 2012 probíhala i veřejná konzultace, jejímž hlavním cílem bylo získat názory a stanoviska orgánů, výrobců, sdružení, oznámených subjektů, organizací spotřebitelů týkající se revize směrnice. Z konzultací vyplynulo, že revize stávající směrnice je vítaným krokem, zejména z toho důvodu, že současný právní rámec je příliš obecný a je potřeba jej uvést do souladu s novými právními akty.

Klíčové a sporné body

Cílem návrhu nařízení by mělo být zejména zjednodušení vstupu na trh v oblasti plynových zařízení pro malé a střední podniky, protože pomocí nového právního aktu by mělo dojít k odstranění 28 různých legislativních opatření, která by měla být nahrazena jediným. Příklady plynových spotřebičů a zařízení, kterých se návrh dotýká, mohou být sporáky, kamna, sálavé panely, průtokové ohřívače teplé vody, plynová osvětlení a ústřední vytápění.

Návrh by měl zavést stejná pravidla, která by měla zajistit snížení nákladů na dodržování předpisů pro jednotlivé podniky. S tím souvisí také stanovení jednotné terminologie, která by měla usnadnit fungování jednotného trhu a vstup na něj.

Návrh nařízení stanovuje jasnější povinnosti pro výrobce, dovozce a distributory, kteří obchodují s těmito produkty. Pomocí nového nařízení by měla být zajištěna vyšší míra bezpečnosti, neboť by mělo dojít k snazšímu sledování výrobků a k odhalení vadných nebo nebezpečných výrobků. Úřady by měly získat větší pravomoci – měly by mít možnost rychleji stáhnout vadné nebo nebezpečné výrobky z trhu a možnost efektivněji kontrolovat výrobky dovážené ze třetích zemí.

Hlavním cílem nového navrhovaného nařízení je definovat konkrétnější pravidla napříč všemi odvětvími, aby nedocházelo ke kolizím nebo překryvům s jinými legislativními akty. Návrh také počítá s jednodušším určením odpovědnosti pro dovozce a výrobce plynových zařízení.

Návrh nařízení je součástí iniciativy, která usiluje o harmonizaci řady dalších oblastí v EU a také se usiluje o doplnění politik Unie týkající se zásobování energiemi a energetické účinnosti a je s těmito politikami v souladu.

Předpokládaný další vývoj

Návrh nařízení byl 12. 5. 2014 předán EP a Radě, nyní se bude čekat na vyjádření těchto institucí. Legislativní proces je teprve na úplném počátku.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality