Evropská komise schválila první lék, který může zpomalit rozvoj Alzheimerovy choroby v jejím raném stádiu. Lék Leqembi, vyvinutý společnostmi Eisai a Biogen, je nyní schválen pro použití v celé Evropské unii a také v Norsku, na Islandu a v Lichtenštejnsku. Jedná se o první lék tohoto typu registrovaný v EU.

Co je Leqembi a jak funguje?

Lék Leqembi s účinnou látkou lecanemab je monoklonální protilátka zaměřená na amyloid beta – protein, jehož hromadění v mozku je považováno za klíčový faktor v rozvoji Alzheimerovy choroby. Lék se váže na toxické formy amyloidu známé jako protofibrily a podporuje jejich vymizení, čímž zpomaluje kognitivní úpadek pacientů v raných stádiích onemocnění.

Lék není pro všechny

Leqembi je schválen pro dospělé pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí spojenou s ranou fází Alzheimerovy choroby, u kterých byla potvrzena přítomnost amyloidových plaků v mozku a jsou nositeli buď žádné nebo pouze jedné kopie genu ApoE4. Naopak pacienti se dvěma kopiemi tohoto genu byli z klinických studií vyloučeni kvůli vyššímu riziku vedlejších účinků a závažných zdravotních komplikací, jako je otok nebo krvácení do mozku.

Schváleno až napodruhé

Proces schvalování léku Leqembi byl v EU poměrně složitý. V červenci 2024 Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) lék nejprve odmítnul právě kvůli obavám ze závažných vedlejších účinků. Avšak po zpřísnění pravidel pro použití léku pouze u pacientů s žádným nebo jedním genem ApoE4, u kterých je riziko vedlejších účinků nižší, byl návrh na registraci léku opětovně posouzen a nakonec v listopadu 2024 doporučen ke schválení pro omezenou skupinu pacientů. Evropská komise léčivo finálně schválila letos 15. dubna.

Leqembi již používají v USA, Japonsku i Kanadě

Schválení léku Leqembi představuje významný pokrok v léčbě Alzheimerovy choroby, neboť jde o první terapii v EU zaměřenou na základní příčinu onemocnění, nikoli pouze na zmírnění symptomů. Lék byl poprvé schválen již v červenci 2023 v USA, v září téhož roku následovalo Japonsko a v roce 2024 se přidala také Kanada a Austrálie.

Japonská společnost Eisai a americký Biogen nyní spolupracují s národními zdravotnickými úřady na zajištění dostupnosti léčby pro pacienty v celé Evropě. Dostupnost léku však bude záviset na implementaci do zdravotnických systémů členských států a také na podmínkách pojišťoven.

Zdroj: Evropská komise, EMA, ADI, Eisai, Reuters
Ilustrační foto: Adobe Stock