Evropská komise představila 17. února plán, jak čelit novým mutacím COVID-19: Inkubátor HERA. Měl by ulehčit odhalování nových variant viru a podporovat vývoj nových a upravených očkovacích látek, například usnadněním jejich klinických testů. Zrychlit by se měl i schvalovací proces a velkokapacitní výroba vakcín. HERA za tímto účelem umožní lepší propojení vědců, biotechnologických společností, výrobců a orgánů veřejné správy.

Řada variant koronaviru již vzbuzuje velké obavy, neboť jsou nakažlivější a rychleji se šíří po Evropě. Podle Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) je zjevné, že varianta B.1.1.7, která byla poprvé hlášena v Británii, začíná převládat nad předchozími kmeny v EU. V budoucnu se mohou objevit další kmeny a mutace. 

„Naší prioritou je zajistit, aby měli všichni Evropané přístup k bezpečným a účinným vakcínám proti COVID-19 co nejdříve. Nové varianty viru se objevují rychle a my na ně musíme umět reagovat ještě rychleji. Abychom si před nimi udrželi náskok, spouštíme dnes Inkubátor HERA. Díky němu spojí subjekty z oblasti vědy a průmyslu a orgány veřejné správy své síly a zmobilizují se veškeré dostupné zdroje, což nám umožní reagovat na tuto výzvu,“ řekla o projektu předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leynová. 

Tisková konference
Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leynová představuje na tiskové konferenci novou iniciativu EU v boji proti covid-19. Zdroj: Evropská komise

 

Kroky podniknuté Evropskou unií mají jít ruku v ruce s globálním programem kooperace prostřednictvím Světové zdravotnické organizace a celosvětovými iniciativami v oblasti vakcín. Rovněž připraví půdu Úřadu EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA). Tento úřad bude představovat stálou strukturu pro modelování rizik, globální sledování, přenos technologií, výrobní kapacitu, mapování rizik v dodavatelských řetězcích, pružnou výrobní kapacitu a výzkum a vývoj vakcín a léků.

Inkubátor HERA bude též sloužit jako předloha pro dlouhodobý plán připravenosti Evropské unie na mimořádné zdravotní události.

Komise identifikovala tři klíčové kroky ke zlepšení připravenosti, vývoji vakcín proti novým variantám viru a navýšení průmyslové výroby:

Detekce, analýza a vyhodnocení variant:

  • vývoj specializovaných testů na nové varianty viru a podpora sekvencování genomu v členských státech s financováním ve výši 75 milionů eur z prostředků EU,
  • dosažení cíle sekvencování genomu u pěti procent pozitivních testů s cílem identifikovat varianty, monitorovat jejich šíření napříč populací a prověřovat dopad těchto variant na přenosnost,
  • posílení výzkumu a sdílení dat o variantách viru prostřednictvím financování ve výši 150 milionů eur,
  • spuštění nové sítě VACCELERATE pro klinická hodnocení vakcín na COVID-19, do níž se zapojilo 16 členských států Evropské unie a pět přidružených zemí včetně Švýcarska a Izraele a pomocí které si budou vyměňovat data a postupně zapojovat také děti a mladé dospělé jako účastníky klinických hodnocení.

Zrychlení schvalování upravených vakcín: EU na základě modelu používaného pro každoroční schvalování vakcín proti chřipce umožní zrychlené schválení vakcín proti COVID-19 tím, že:

  • upraví regulační rámec například úpravou regulačního postupu tak, aby umožňoval schválení upravené vakcíny na základě menšího souboru dodatečných dat předkládaného průběžně agentuře EMA,
  • bude vývojářům vakcín poskytovat pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky ohledně požadavků na údaje, aby byly požadavky na nové varianty známé předem,
  • zjednoduší certifikaci nových nebo upravených výrobních linek včasným zapojením regulačních orgánů a
  • zváží novou kategorii mimořádné registrace vakcín na úrovni EU se sdílenou odpovědností členských států.

Posílení výroby vakcín proti COVID-19 – EU:

  • provede aktualizaci stávající předběžné smlouvy o nákupu nebo uzavře smlouvy nové tak, aby tyto smlouvy prostřednictvím financování z prostředků EU podporovaly vývoj nových a upravených vakcín, přičemž jejich součástí musí být podrobný a důvěryhodný plán, který doloží schopnost vyrábět vakcíny v EU ve spolehlivém časovém horizontu. To by Evropské unii nemělo bránit v tom, aby v případě potřeby mohla uvažovat o zdrojích vakcín mimo EU, budou-li splňovat unijní požadavky na bezpečnost,
  • bude úzce spolupracovat s výrobci, aby jim pomohla monitorovat dodavatelské řetězce a řešit zjištěné nedostatky při výrobě,
  • bude podporovat výrobu dalších vakcín zaměřených na nové varianty,
  • vytvoří specializovaný dobrovolný mechanismus udělování licencí s cílem usnadnit přenos technologií,
  • bude podporovat spolupráci mezi podniky,
  • bude zajišťovat výrobní kapacitu EU zřízením projektu „EU Fab“.

Autor: Euroskop