Komise přijala návrh o certifikaci zdravotnických prostředků

  • Komise zveřejnila plán na prodloužení času na certifikaci zdravotnických prostředků

Komise představila návrh o certifikaci zdravotnických prostředků

  • Komise přijala návrh, který má poskytnout více času na certifikaci zdravotnických prostředků.
  • Více času na certifikaci by mělo zmírnit riziko jejich nedostatku. 
  • Návrh má zavádět delší přechodné období pro přizpůsobení se novým pravidlům, jak je stanoveno v nařízení o zdravotnických prostředcích.
  • Nové lhůty závisejí na rizikové třídě zdravotnických prostředků a mají zajišťovat trvalý přístup ke zdravotnickým prostředkům pro pacienty. 

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (COM(2023)10)

  • Komise 6. 1. 2023 přijala návrh, který má poskytnout více času na certifikaci zdravotnických prostředků.

Pozadí

 V dubnu 2017 přijaly EP a Rada nařízení č. 745/2017 a nařízení č. 746/2017, aby se posílil regulační rámec pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Cílem těchto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito výrobky. Za účelem dosažení těchto cílů a s ohledem na problémy zjištěné v předchozím regulačním rámci stanovují zmíněná nařízení spolehlivější systém posuzování shody, aby bylo možné zajistit kvalitu, bezpečnost a funkční způsobilost prostředků uváděných na trh EU. Nařízení o zdravotnických prostředcích je použitelné od 26. 5. 2021 a nahrazuje směrnici Rady č. 385/1990 o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnici Rady č. 42/1993 o zdravotnických prostředcích. Stanovuje přechodné období do 26. 5. 2024. Na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele v prosinci 2022 vyzvali ministři zdravotnictví EU Komisi, aby urychleně předložila návrh na prodloužení přechodného období v nařízení o zdravotnických prostředcích. 

Klíčové a sporné body

Návrh má zavádět delší přechodné období pro přizpůsobení se novým pravidlům, jak je stanoveno v nařízení o zdravotnických prostředcích. Nové lhůty závisejí na rizikové třídě zdravotnických prostředků a mají zajišťovat trvalý přístup ke zdravotnickým prostředkům pro pacienty. Mají rovněž umožnit, aby zdravotnické prostředky uváděné na trh v souladu se stávajícím právním rámcem, které jsou stále dostupné, zůstaly nadále na trhu (tj. bez „data prodeje“). Dostupnost bezpečných zdravotnických prostředků pro pacienty v EU je prioritou EU. Tento návrh nemá měnit žádné stávající požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v nařízení o zdravotnických prostředcích. Má pouze měnit přechodná ustanovení s cílem poskytnout výrobcům více času na přechod od dříve platných pravidel k novým požadavkům nařízení. Délka navrhovaného prodloužení přechodných období závisí na typu prostředku: u prostředků s vyšším rizikem, jako jsou kardiostimulátory a kyčelní implantáty, má platit kratší přechodné období (do prosince 2027) než u prostředků se středním a nižším rizikem, jako jsou injekční stříkačky nebo opakovaně použitelné chirurgické nástroje (do prosince 2028).

Hlavní prvky návrhu:

  • U zdravotnických prostředků, na něž se vztahuje certifikát nebo prohlášení o shodě vydané před 26. 5. 2021, se přechodné období podle nových pravidel prodlužuje z 26. 5. 2024 do 31. 12. 2027 u prostředků s vyšším rizikem a do 31. 12. 2028 u prostředků se středním a nižším rizikem. Prodloužení má podléhat určitým podmínkám, aby mohlo být využito pouze u prostředků, které jsou bezpečné a u nichž již výrobci podnikli kroky k přechodu na pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích.
  • Návrh má zavádět přechodné období do 26. 5. 2026 také pro implantabilní prostředky na zakázku třídy III a má poskytovat jejich výrobcům více času na získání certifikace oznámeným subjektem. I v tomto případě je přechodné období podmíněno tím, že výrobce požádá o posouzení shody prostředků tohoto typu před 26. 5. 2024.
  • Aby se zohlednila přechodná období navržená těmito změnami, prodlužuje návrh platnost certifikátů vydaných do 26. 5. 2024, tj. do data, kdy se stalo použitelným nařízení o zdravotnických prostředcích.
  • Komise rovněž navrhuje zrušit „datum prodeje“, které je v současné době stanoveno v nařízení o zdravotnických prostředcích a v nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. „Datem prodeje“ je konečné datum, po jehož uplynutí by měly být staženy prostředky, které již byly uvedeny na trh a stále je možné je koupit. Zrušení tohoto „data prodeje“ má zajistit, aby bezpečné a nezbytné zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu, zůstaly k dispozici systémům zdravotní péče a pacientům, kteří je potřebují.  

Předpokládaný další vývoj

Návrh bude nyní muset přijmout EP a Rada pomocí zrychleného postupu spolurozhodování.

Odkazy