Ve středu 2. prosince proběhlo v Bruselu jednání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (část zdraví). Hlavním tématem zasedání bylo přijetí obecného přístupu Rady k aktu o kritických léčivých přípravcích. Českou republiku na jednání zastupoval ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.

Akt o kritických léčivých přípravcích (CMA)

V březnu předložila Komise návrh nařízení o kritických léčivých přípravcích . Jeho cílem je řešit nedostatek klíčových léčiv, jako jsou antibiotika, inzulín a léky proti bolesti, zlepšením bezpečnosti dodávek a dostupnosti ve všech státech EU.

Nová pravidla, která akt zavádí, míří k diverzifikaci dodavatelských řetězců, usnadňují modely společného zadávání veřejných zakázek a vytvářejí prostor k posílení výroby léčiv v zemích EU.

Rada ve svém stanovisku mimo jiné zjednodušila ustanovení o společném zadávání veřejných zakázek na léky. Nově by mělo stačit, aby společnou žádost předložilo Komisi 6 států, nikoliv 9.  Zároveň také zlepšila právní srozumitelnost a soudržnost nařízení tím, že sladila jeho terminologii s terminologií směrnice o zadávání veřejných zakázek.

V posledních letech se EU stále častěji potýká s vážným nedostatkem klíčových léčivých přípravků. Právě akt o kritických léčivých přípravcích by toto měl změnit.

Podle české delegace je zásadním nedostatkem aktu absence jasných podmínek pro výrobu léčiv v EU. Právě podporu výroby v EU považuje ČR za klíčových aspekt celého návrhu nařízení k zajištění bezpečnosti dodávek léčiv. V aktu není například definován pojem „výroba v EU“, takže není jasné, o kterou část výrobního řetězce léčiv se jedná.

Plán EU pro kardiovaskulární zdraví

Evropská komise plánuje vydat do konce roku 2025, pravděpodobně 16. 12., Plán EU pro kardiovaskulární zdraví. Česká republika na Radě vyzvala Komisi, aby zajistila, že nový Plán bude plně v souladu se Závěry Rady ke kardiovaskulárnímu zdraví, které byly přijaty za maďarského předsednictví v prosinci 2024.

Vědecké poznatky potvrzují silnou spojitost mezi kardiovaskulárními onemocněními (označení pro onemocnění srdce a cév), onemocněním ledvin a cukrovkou. Tato onemocnění sdílejí společné rizikové faktory, jako jsou vysoký krevní tlak, obezita a sedavý životní styl. Česko považuje například za zásadní, aby byla věnována zvláštní pozornost posílení role poskytovatelů primární péče (praktických lékařů a specialistů) zlepšením jejich přístupu k diagnostickým a terapeutickým nástrojům.

Farmaceutický balíček

V roce 2023 Komise zveřejnila tzv. farmaceutický balíček. Jeho cílem je zajistit lepší přístup k bezpečným a účinným lékům, zvýšit bezpečnost dodávek a dostupnost léčiv pro pacienty v EU nebo také zajistit ekologickou udržitelnost léčiv.

Za momentálního dánského předsednictví probíhá projednávání detailů farmaceutického balíčku v rámci trialogů mezi Evropskou komisí, Parlamentem a Radou.

Dánsko informovalo na Radě členské státy o průběhu jednání s dalšími dvěma institucemi EU. Členské státy se shodly, že by se dánské předsednictví mělo držet klíčových priorit, které si Rada stanovila. Jednou z priorit je například změna pravidel v rámci tzv. výjimky Bolar. Ta by měla umožnit výrobcům léčivých přípravků připravit generický léčivý přípravek pro uvedení na trh ještě před vypršením patentu referenčního (originálního) léčiva. Tento krok by mohl vést k usnadnění včasné dostupnosti levnějších léčiv i procesu stanovení cen a úhrad léčivých přípravků v členských státech.

Další a poslední trialog za dánského předsednictví farmaceutickém balíčku proběhne 10. prosince. Zatím není jasné, zda dojde ke vzájemné shodě, nebo budou vyjednávání pokračovat i za kyperského předsednictví.

Zdroj: Rada EU, ÚV ČR, Ministerstvo zdravotnictví