07.05.2014
Euroskop
Komise usiluje o lepší fungování evropských systémů zdravotnictví, V EU budou platit nová pravidla pro klinické testy
Komise usiluje o lepší fungování evropských systémů zdravotnictví
Communication from the Commission: On effective, accessible and resilient health systems (COM(2014)215)
Komise 4. 4. 2014 vydala sdělení týkající se problematiky evropských systémů zdravotnictví a jejich funkčnosti. Systémy zdravotnictví musí být přístupné a schopné zlepšit zdraví obyvatel i v dobách ekonomických problémů.
Pozadí
V době ekonomické krize Komise zkoumala udržitelnost systémů zdravotnictví v jednotlivých členských státech. Systémy zdravotnictví se v jednotlivých státech rapidně liší, přesto lze najít společné problémy. Jedná se zejména o zvýšení nákladů na zdravotní péči, stárnutí obyvatelstva, růst počtu chronicky nemocných a nerovnoměrné rozložení zdravotní péče. Kvůli větší mobilitě pacientů a větší vzájemné závislosti je dle Komise potřeba další harmonizace této oblasti. Z těchto důvodů Komise přijala sdělení, které stanovuje agendu pro vznik evropského systému zdravotnictví, který by byl schopen řešit aktuální problémy a čelit případným vnějším tlakům.
Klíčové a sporné body
Sdělení doporučuje členským státům, které mají primární zodpovědnost za své systémy zdravotnictví, aby usilovaly o za druhé posílení účinnosti systémů zdravotnictví – tzn. zlepšení zdravotního stavu obyvatelstva. Měření efektivity systémů zdravotnictví by mělo být čím dál snadnější, ovšem shromažďování informací je zatím v rané fázi. Zlepšení zdravotní peče lze nejlépe měřit pomocí ukazatelů dostupných ve všech členských státech – perinatální úmrtnost nebo výskyt chorob, jimž lze předcházet vakcinací. Za druhé Komise doporučuje zlepšení dostupnosti lékařské péče například prostřednictvím lepšího plánování služeb ve zdravotnictví a efektivnějšího využívání léků. Dostupnost lékařské a zdravotnické péče lze pouze stěží měřit. Pro hrubé odhady se používají ukazatele vzdálenosti, čekacích lhůt a nákladnosti. Výsledky ovšem přináší pouze postoje jednotlivých pacientů a ne relevantní data. Třetím bodem je zvýšení odolnosti systémů zdravotnictví, aby systémy byly schopny přizpůsobit se měnícímu se prostředí a dokázaly nalézt inovativní řešení problémů. Důraz je kladen zejména na stabilní metody financování, řádnou správu věcí veřejných a adekvátní kalkulaci za provedené lékařské služby.
Odkazy
- Communication from the Commission On effective, accessible and resilient health systems
- Public health: Commission stresses need for greater effectiveness, accessibility and resilience for EU’s health systems
V EU budou platit nová pravidla pro klinické testy
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (KOM(2012)369)
Rada a EP 16. 4. 2014 podepsaly návrh nařízení týkající se zlepšení pravidel pro hodnocení léčivých přípravků.
Pozadí
Nová právní úprava nahradí směrnici č. 20/2001 o klinických hodnoceních, která sice zajistila vysokou ochranu pacientů, ale kvůli jejímu rozdílnému provedení a používání vedla situace k regulaci klinického výzkumu, což se projevilo na poklesu klinických hodnocení. V rámci přípravy posouzení dopadů tohoto návrhu uskutečnila Komise dvě veřejné konzultace, první od října 2009 do ledna 2010 a druhou od února do května 2011. Komise také uspořádala od roku 2009 řadu setkání se stranami, jichž se návrh dotýká, aby získala informace o fungování směrnice o klinických hodnoceních a prodiskutovala dopad možných variant politiky.
Schválení návrhu přivítal také evropský veřejný ochránce práv. Emily O’Reillyová je přesvědčena, že nová právní úprava zajistí lepší ochranu pacientů a může zachránit lidské životy.
Klíčové a sporné body
Nová první úprava by měla zjednodušit pravidla týkajících se klinických studií napříč EU, což by mělo usnadnit přeshraniční spolupráci. Hlavním cíle nařízení je zjednodušit řízení nadnárodních klinických zkoušek, tedy zkoušek, které probíhají ve více než jednom státě.
Nová pravidla by měla snížit byrokracii a zjednodušit stávající pravidla prostřednictvím zjednodušení povolovacích postupů pro klinická hodnocení. Tyto postupy by měly umožnit rychlé a důkladné posouzení žádosti všemi dotčenými členskými státy a zajistit jediné konečné posouzení.
Dále by mělo dojít ke zjednodušení ohlašovacích postupů, díky nimž již výzkumní pracovníci nebudou muset předkládat do značné míry totožné informace o klinickém hodnocení zvlášť různým subjektům a členským státům. Úprava by měla zajistit větší transparentnost a Komise díky nařízení získává možnost provádět kontroly v členských státech a jiných zemích, aby se zajistila náležitá kontrola a náležité prosazování těchto pravidel. Nezáleží na tom, kde se klinické hodnocení provádí, ale mělo by se řídit základními pravidly, které nařízení definuje. Nová první úprava proto zahrnuje pravidla pro klinické zkoušky, které jsou prováděny i mimo EU, ale podle žádosti o klinické hodnocení v rámci EU.
Návrh byl Radě a EP předán 17. 2. 2012, ale k dohodě institucí EU došlo až v prosinci 2013 a EP návrh schválil až 2. 4. 2014. Poté došlo 14. 4. 2014 také ke schválení v Radě a o 2 dny později k závěrečnému podpisu.
Předpokládaný další vývoj
Nařízení nejdříve vstoupí v účinnost v polovině roku 2016. Podmínkou je plná funkčnost portálu a databáze Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Odkazy
- Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (KOM(2012)369)
- Clinical trials: clearer rules, better protection for patients
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
- Clinical trials vote is a triumph for transparency in EU healthcare