Evropská komise v březnu zveřejnila návrh nařízení o kriticky důležitých léčivých přípravcích. Ten si klade za cíl zvýšit odolnost EU v oblasti léčiv, zmírnit závislost na třetích zemích a zajistit dostupnost klíčových léků i v době krizí. O tom, co přináší a jak se dotkne pacientů, jsme mluvili s Lucií Horáčkovou z Úřadu vlády ČR.
Evropská komise navrhla nové nařízení s cílem zlepšit dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků a zejména diverzifikovat dodavatelské řetězce. Impulzem k předložení návrhu byly zkušenosti z posledních let, kdy se během pandemie covidu-19, energetické krize i mezinárodních konfliktů ukázalo, že závislost na jediném dodavateli představuje závažné riziko pro veřejné zdraví obyvatel EU. Akt rovněž navazuje na závěry Evropské rady a je součástí širší farmaceutické reformy, jejímž cílem je posílení strategické autonomie EU v oblasti léčiv.
Proč jsou některé léky nedostatkové?
Ačkoliv je EU ve farmaceutickém průmyslu poměrně silná, v posledních letech dochází k tomu, že výroba vstupů pro tzv. generika (léky se stejnou účinnou látkou jako originální lék, které jsou nabízeny za nižší cenu, jelikož jsou pouze kopií původního léku, jemuž vypršela patentová ochrana) se přesouvá mimo Evropu. Generika přitom tvoří cca 70 % všech prodávaných léčiv v EU. Velká část z účinných látek, nutných pro vznik daného léčiva, se vyrábí mimo EU, což způsobuje vysokou zranitelnost dodavatelského řetězce. Jakmile dojde k pandemii, mezinárodnímu napětí nebo přerušení dopravy, může dojít k nedostatku některých léků. Výpadky léčiv přitom každý stát řeší spíše individuálně a chybí společné postupy a sdílení zásob.
V posledních letech čelí Česko opakovaným výpadkům léků, zejména těch běžně předepisovaných. Podle údajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nejčastěji chybí antibiotika, antipyretika pro děti, hormonální léčiva, léky na vysoký krevní tlak, neurologické přípravky a léky na cukrovku.
Příčiny jsou různé – od výrobních výpadků, přes logistické problémy až po ukončení distribuce ze strany držitele registrace. V mnoha případech se také ukazuje, že některé přípravky mají v Česku malý tržní potenciál, a firmy je proto přestávají dodávat. Ministerstvo zdravotnictví proto již dříve upozorňovalo, že je třeba hledat systémové řešení na evropské úrovni.
„Jak jsem již zmínila, velkým problémem je nadměrná závislost Evropy na třetích zemích, zejména Číně a Indii. Jakmile dojde z jakéhokoliv důvodu k narušení dodavatelského řetězce, jsou ohroženi jak pacienti, tak i naše zdravotnické systémy,“ říká Horáčková. „Výrobci v EU často nejsou dostatečně motivováni mimo jiné kvůli tlaku na co nejnižší ceny, což způsobuje, že se jim léky s nízkou marží nevyplácí vyrábět.“
„Během chřipkových sezón se pak rapidně zvyšuje poptávka a výrobci nejsou schopni tak rychle navýšit svou produkci,“dodává. „K tomu také přispívá fakt, že neexistují dostatečné strategické rezervy a koordinovaný monitoring zásob na celounijní úrovni.“
Lucie Horáčková působí jako Tajemnice vrchního ředitele Sekce pro evropské záležitosti na Úřadu vlády. Dlouhodobě se věnuje tématu Evropské unie a aktuálně se podílí i na koordinaci evropských politik ČR.
.
Nový plán pro bezpečnost léků v EU
Navrhované nařízení zavádí tzv. strategické projekty, které mají usnadnit investice do výrobních kapacit pro kriticky důležitá léčiva, včetně účinných látek (API). Tyto projekty budou zaměřeny například na modernizaci výroby, zavádění nových technologií nebo zvýšení bezpečnosti dodávek. Díky tomu budou moci čerpat výhody jako snížení byrokratické zátěže, zjednodušené posuzování dopadů na životní prostředí nebo lepší přístup k nástrojům financování – například z programů EU4Health, Horizont Evropa či InvestEU.
„Jedná se o projekty, které se zaměřují na modernizaci výroby léčiv, přicházejí s novými technologiemi nebo přispívají k bezpečnosti dodávek, což z nich činí projekty veřejného zájmu,“ vysvětluje Horáčková.
Další zásadní změnou jsou pravidla pro veřejné zakázky. Nově se nemá posuzovat pouze cena, ale i bezpečnost dodávek, diverzifikace a kvalita. V případech, kdy existuje vysoká míra závislosti na jedné zemi, budou zadavatelé muset upřednostnit dodavatele vyrábějící v EU. „Evropská komise bude fungovat jako zprostředkovatel spolupráce na zadávání veřejných zakázek,“ říká Horáčková. „To by mohlo pomoci menším zemím EU, které mají často opožděný přístup k některým lékům z důvodu menší atraktivity jejich trhů.“
Společné nákupy mají navíc umožnit spojení kupní síly jednotlivých států a zajistit tak lepší přístup k lékům.
K usnadnění koordinace má vzniknout Koordinační skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky. „Právě spolupráce mezi státy je klíčová, aby nedošlo k tomu, že v rámci strategických projektů budou paralelně probíhat investice do stejných látek a léčivých přípravků,“ zdůrazňuje Horáčková. „Jednoduše řečeno, nemělo by se dít, aby někde bylo nedostatek a jinde přebytek, aniž by o tom systém věděl dopředu.“
Jak se určují kriticky důležité léky?
Seznam vypracovává a pravidelně aktualizuje EMA. „Momentálně je na tomto seznamu, který je součástí Aktu, více než 270 účinných látek – různé druhy antibiotik, léků proti bolesti, na léčbu srdečních chorob, duševních onemocnění, inzulín apod.,“ říká Horáčková. „Zařazení na seznam kriticky důležitých léků přitom neznačí akutní nedostatek daného léčiva, ale spíše naznačuje, že se jedná o zásadní lék, jehož nedostatek by byl potenciálně velmi rizikový.“
Co to znamená pro pacienty?
„Primárním cílem je, aby pacienti nemuseli obcházet deset lékáren, než najdou svůj lék, nebo čekali týdny, než jim bude dovezen,“ říká Horáčková.
Pacienti by se v budoucnu neměli setkávat s výpadky léků a jejich nízkou dostupností. „Kdyby taková situace přeci jen nastala, bude mnohem jednodušší ji vyřešit díky koordinaci v rámci EU a centrální evropské rezervě,“ dodává.
Dojde-li k navýšení produkce přímo v Evropě, výhodou pro pacienty by mohla být větší transparentnost a dohled nad složením léků a původem účinných látek.
Kdy se změny projeví?
„To je těžké odhadnout. Samotné schválení ještě nějakou dobu potrvá. Evropská komise návrh postoupila Radě EU a Evropskému parlamentu k projednání, kde bude muset projít příslušnými výbory,“ říká Horáčková. „Pravdou ale je, že schválení návrhu a jeho skutečné uvedení do praxe jsou dvě rozdílné věci. Jednotlivá opatření mohou začít fungovat postupně, dle mého názoru může k výraznějším změnám dojít v horizontu 2–3 let. Jedná se ale pouze o můj soukromý odhad, který prosím neberte za bernou minci.“
Už samotný proces od rozhodnutí o investici po zahájení výroby a uvedení finálního produktu na trh může podle ní trvat 3–4 roky.
Zdroj: Evropská komise
