Veřejné zdraví v květnu 2016

09.06.2016
Euroskop

Rada po dlouhém jednání našla shodu ve věci zdravotních prostředků a prostředků in vitro

  • Zdravotní prostředky by se v EU měly brzy řídit novými pravidly

Rada po dlouhém jednání našla shodu ve věci zdravotních prostředků a prostředků in vitro

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (KOM(2012)541)

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (KOM(2012)542)

  • Rada a zástupci EP 25. 5. 2016 dosáhli politické dohody týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Pozadí

Komise texty předložila v září 2012 a hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. Ty údajně řadě žen, zejm. v Německu, Francii, Velké Británii a Španělsku, způsobily rakovinu, neboť byly vyrobeny z běžného průmyslového silikonu a nebyly dostatečně odolné (např. proti proražení). Již v únoru 2012 Komise uveřejnila seznam kroků, jež by měly podstoupit členské státy v mezidobí, než bude přijata revize směrnice č. 93/42 o zdravotních prostředcích, popř. další relevantní kroky.

Plénum EP v červnu 2012 přijalo usnesení požadující, aby nová norma mj. garantovala sledovatelnost zdravotních prostředků (zmapování celého produkčního a distribučního řetězce; každý zdravotní prostředek by měl mít např. svůj „pas“ a měl by být zapsán do celounijní databáze). V případě problémů se zdravotními prostředky by měli mít pacienti podle EP možnost podat proti výrobci/výrobcům kolektivní žalobu.

Odvětví zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je podle Komise vysoce inovativní a jeho tržní hodnota činí 95 mld. €. Nová právní úprava (nahrazující směrnice č. 90/385, č. 93/42 a č. 98/79) by údajně měla být přínosem právě i pro výrobce, nejen pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Komise ovšem nespecifikovala, v čem konkrétně by se měla výrobců pozitivně dotknout (více v příspěvku „Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, EP zpřísnil návrhy Komise“, Spotřebitelé v říjnu 2013).

V říjnu 2013 plénum EP schválilo zprávy Dagmar Roth-Berendt a Petera Lieseho týkající se 2 návrhů majících přizpůsobit zdravotnické prostředky, jichž na trhu EU k dispozici na 500 tis. druhů (kontaktní čočky, těhotenské testy, HIV testy, defibrilátory, kardiostimulátory, prsní implantáty, endoprotézy ap.), „vědeckému a technologickému pokroku“. EP požadoval, aby byl umožněn veřejný přístup ke klinickým datům a přísnější kontroly výrobců zdravotnických prostředků ze strany tzv. oznámených subjektů. V případě rizikových zdravotnických prostředků (implantáty, zdravotnické prostředky obsahující léčiva) by Evropská agentura pro léčivé přípravky měla stanovit oznámené subjekty, které tyto produkty posoudí (tj. přísnější kontroly by se neměly týkat výhradně jen výrobců; oznámené subjekty by např. měly moci pouze výjimečně zadávat posudky k vypracování jiným subjektům).

V dubnu 2014 plénum EP přijalo oba návrhy nařízení týkající se diagnostických zdravotních prostředků in vitro a zdravotnických prostředků. Pozměňovací návrhy, které EP přinesl, měly zajistit, aby se nebezpečné výrobky již nikdy nemohly dostat na trh. Pacienti, kteří prodělali operaci a mají nějaký druh implantátu, by měli být registrování, aby mohli být v případě podobných problémů rychle informováni.

Přes snahu italského předsednictví k nalezení kompromisu v Radě nedošlo. Následně byly oba návrhy celkem třikrát během roku 2015 projednávány na zasedání Rady. Na zasedání v červnu 2015 se Rada dohodla na podstatě svého vyjednávacího postoje.

V září 2015 Coreper finalizoval postoj Rady ke 2 návrhům nařízení a lucemburské předsednictví mohlo zahájit rozhovory s EP. Jako hlavní prvky dohody Rady lze uvést přísnější pravidla pro jmenování oznámených subjektů a pro monitorování jejich činností příslušnými vnitrostátními orgány; zvláštní ustanovení týkající se odpovědnosti výrobců za následné sledování jakosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků uváděných na trh; posílená pravidla týkající se klinických zkoušek, jejichž cílem je zvýšit dostupnost spolehlivých klinických údajů o zdravotnických prostředcích; požadavek, aby výrobci a dovozci prostředků sebe a své výrobky registrovali v centrální databázi EU; zřízení portálu EU, na němž budou výrobci oznamovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření.

Zdravotnické prostředky EU v číslech

– na trhu je k dispozici více než 500 000 zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro

– toto odvětví zaměstnává více než500 000 osob pracujících přibližně ve 25 000 společnostech, z nichž většina patří mezi mikropodniky či malé a střední podniky

– roční obrat těchto společností dosahuje na evropském trhu výše téměř 100 miliard eur

– každoročně se přibližně 6–8 % z ročního obratu zdravotnických prostředků a 10 % z ročního obratu prostředků in vitro vrací do výzkumu

Klíčové a sporné body

V polovině roku 2016 nizozemské předsednictví a zástupci EP po více než 4 letech dosáhli politické dohody.

Oba návrhy by měly zajistit, aby zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro byly bezpečné, a zároveň umožnit pacientům, aby mohli včas využívat nových možností v oblasti zdravotní péče. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zahrnují širokou škálu výrobků od náplastí po náhrady kyčelních kloubů a od těhotenských testů až po testy na HIV. Nová pravidla by se měla týkat i různých výplní a barevných kontaktních čoček pro kosmetické účely.

Bezpečnost prostředků by nově měla být zajištěna jak posílením pravidel pro uvádění prostředků na trh, tak zpřísněním dozoru, jakmile jsou prostředky na trhu dostupné. Dohoda stanovuje, že by měla být dále zpřísněna pravidla pro nezávislé orgány odpovědné za posuzování zdravotnických prostředků před jejich uvedením na trh. Nová pravidla posílí dohled vnitrostátních orgánů nad těmito tzv. oznámenými subjekty. Tyto subjekty by měly mít také možnost vykonávat neohlášené inspekce v závodech.

Dle návrhů by odpovědnost za následné sledování jakosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků uvedených na trh měli nést výrobci. Oba návrhy by rovněž měly zlepšit dostupnost klinických údajů o prostředcích a posílit ochranu pacientů účastnících se klinických zkoušek.

Dle návrhů by některé vysoce rizikové prostředky, např. implantáty, mohly být před uvedením na trh podrobeny dodatečné kontrole ze strany odborníků. Navrhované právní předpisy rozdělují diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do 4 kategorií podle rizika, a to v souladu s kategorizací, která již existuje pro jiné zdravotnické prostředky.

Aby byla zajištěna lepší dostupnost informací, měla by být vytvořena centrální databáze, která by měla zahrnovat hospodářské subjekty, oznámené subjekty, orgány dozoru nad trhem, vigilanci, klinické zkoušky a certifikáty. Navíc by měla pacientům, zdravotníkům a veřejnosti poskytovat komplexní informace o výrobcích dostupných v EU. Jednotlivé prostředky by měly nést jedinečné identifikační číslo, aby byla pro konečného uživatele nebo pacienta zajištěna sledovatelnost v rámci celého dodavatelského řetězce.

Předpokládaný další vývoj

Coreper by měl v polovině června 2016 potvrdit dohodu. Jakmile i Výbor ENVI potvrdí, že je pro něj kompromis přijatelný, bude k potvrzení dohody vyzvána také Rada. Poté by měla být revize formálně přijata jak Radou, tak EP. V případě zdravotnických prostředků by měla být nová pravidla uplatňována 3 roky po zveřejnění a v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 5 let po zveřejnění v Úředním věstníku EU.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality