Veřejné zdraví v květnu 2018

Proposal for a Council directive amending Directive 92/83/EEC on the harmonization of the structures of excise duties on alcohol and alcoholic beverages (COM(2018)334)

• Komise 25. 5. 2018 předložila reformu pravidel, kterými se řídí spotřební daň z alkoholu v EU. Nová pravidla by měla dle Komise vytvořit příznivější podnikatelské prostředí a malým podnikům snížit náklady a lépe ochránit zdraví spotřebitelů.

Pozadí

Spotřební daně jsou nepřímé daně z prodeje nebo spotřeby určitých výrobků, jako je například alkohol, a obvykle se uplatňují jako částka na určité množství produktu, např. na 1 tis. litrů. Veškeré příjmy ze spotřebních daní plynou do vnitrostátních rozpočtů a představují zhruba za 5–18 % celkových daňových příjmů a tedy asi 2–5 % HDP členských států. Členské státy EU mají možnost stanovit vnitrostátní sazby dle vlastního uvážení, za předpokladu, že dodrží minimální celounijní prahové hodnoty.

Stávající pravidla EU o harmonizaci struktury spotřebních daní z alkoholu a alkoholických nápojů byla přijata v roce 1992 (směrnice č. 83/92). Ta stanovuje společné definice alkoholických výrobků, na něž se daň vztahuje, a zajišťuje, aby všechny členské státy uplatňovaly na téže výrobky stejná pravidla. Rovněž stanovuje metodu pro výpočet daně z alkoholických výrobků a kritéria pro výrobky, u kterých lze uplatnit sníženou sazbu nebo osvobození od daně.

Druhým právním předpisem upravujícím tuto oblast, který byl navržen na přepracování, je směrnice č. 118/2008. Ta definuje společné podmínky pro všechny výrobky podléhající spotřební dani: alkohol, tabák a energie.

Rada v roce 2016 požádala Komisi o provedení nezbytné studie a konzultace, aby mohla předložit návrh na revizi obou směrnic. Poté v roce 2017 proběhla veřejná konzultace. Respondenti navrhovali ujasnit stávající pravidla a uvítali možnost snížit administrativní náklady a zátěž. Navrhovaná revize obou směrnic je součástí programu REFIT.

Klíčové a sporné body

Malé podniky a řemeslní výrobci alkoholu (poprvé i včetně malých nezávislých výrobců cidru) by měli nově moci využít nový celounijní systém certifikace, na základě kterého by se na ně měly v celé EU vztahovat nižší sazby daně. V zájmu ochrany zdraví spotřebitelů návrh dále obsahuje zvláštní opatření, která mají zabránit nezákonnému používání od daně osvobozeného denaturovaného lihu k výrobě padělaných nápojů. Nově by se měla moci uplatňovat snížená sazba i na nízkoalkoholické pivo s o něco vyšším obsahem alkoholu.

Konkrétně je cílem předloženého návrhu:

• Zavést jednotný certifikační systém, který budou uznávat všechny země EU a který umožní stvrdit status malých nezávislých výrobců z EU. Drobným výrobcům by se tak měly snížit administrativní náklady a náklady související s povinností dodržovat související předpisy a měli by moci za určitých podmínek uplatňovat sníženou sazbu spotřební daně.
• Zajistit přesnou a jednotnou klasifikaci jablečného vína (cidru) v EU. Absence takové klasifikace představuje pro drobné producenty cidru značnou překážku, protože jim znemožňovala uplatňování snížené sazby, kterou využívají ostatní malí výrobci piva a lihovin.
• Ujasnit výrobní postupy a podmínky používání denaturovaného lihu v EU. Návrh má vést k vytvoření systému, který by umožnil nahlašování případů zneužití některých alkoholových směsí.
• Zajistit modernizaci informačních systémů. Nová pravidla mají nahradit zastaralé postupy a papírové formuláře používané ke sledování pohybu denaturovaného lihu a mají zajistit povinnost využívat systému pro kontrolu přepravy zboží podléhajícího spotřebním daním (EMCS). Systém má usnadnit sledování pohybu těchto vysoce rizikových výrobků v reálném čase, omezit zneužívání daňové výjimky a lépe ochránit spotřebitele.
• Zvýšit prahovou hodnotu u piva s nízkým obsahem alkoholu. Nově by se měla moci uplatňovat snížená sazba i u piva s obsahem alkoholu do 3,5 % objemu. Dosavadní limit byl 2,8 %.

Předložené návrhy zahrnují také opatření týkající se obecných pravidel uplatňování spotřební daně. Jejich účelem je odstranit překážky, kterým čelí malé a střední podniky. V současnosti mohou členské státy trvat na tom, aby obchodníci, kteří prodávají zboží podléhající spotřební dani na dálku, zaměstnávali daňového zástupce, což může být finančně náročné.

Předpokládaný další vývoj

Legislativní návrhy budou nyní předloženy EP a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru ke konzultaci a Radě k přijetí.

Odkazy

• Commission Report to the Council on the evaluation of Directive 92/83/EEC
• REFIT – Jednodušší a méně nákladné předpisy EU
• Spotřební daň z alkoholu: Komise předkládá aktualizaci pravidel
• Tax consultations

Komise chce upravit pravidla duševního vlastnictví u léků

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (COM(2018)317)

• Komise 28. 5. 2015 navrhla úpravu pravidel duševního vlastnictví s cílem pomoci evropským farmaceutickým společnostem vstoupit na světové trhy a posílit tvorbu pracovních míst, růst a investice v EU.

Pozadí

EU a globální farmaceutické trhy procházejí změnami. Celosvětová poptávka po léčivých přípravcích se výrazně zvyšuje a v roce 2017 překročila 1 bilion €. Kromě toho stále větší podíl na trhu získávají generické a biologicky podobné přípravky. Vedoucí pozice EU v této oblasti je ohrožena.

• Dodatková ochranná osvědčení (DOO) představují právo duševního vlastnictví, které bylo v EU poprvé zavedeno roku 1992 jako prodloužení patentového práva. Účelem farmaceutických DOO je kompenzovat ztrátu účinné patentové ochrany léčivých přípravků, k níž dochází v důsledku povinného zdlouhavého procesu zkoušek a klinických hodnocení, kterým musí tyto přípravky projít před registrací schvalující uvedení na trh. DOO může patentové právo prodloužit na dobu nejvýše 5 let.

Pravidla EU pro DOO jsou nejpřísnější na světě. I když mají DOO za cíl odměňovat investice do inovací a chránit duševní vlastnictví, mohou dostat výrobce generických a biologicky podobných přípravků se sídlem v EU do nevýhodného postavení oproti výrobnímu odvětví ve třetích zemích, a tím bránit dalším inovacím a vytváření pracovních míst v Evropě. Během doby ochrany přípravku prostřednictvím DOO v EU nemohou totiž v současnosti výrobci generických a/nebo biologicky podobných přípravků se sídlem v EU vyrábět pro žádné účely ani vyvážet z EU do zemí, v nichž ochrana prostřednictvím DOO již vypršela nebo vůbec neexistovala, zatímco na výrobce se sídlem v těchto třetích zemích se toto omezení nevztahuje. Tato konkurenční nevýhoda s sebou může nést riziko delokalizace výroby a ztráty investic v Evropě.

Mnoho DOO poskytujících ochranu začne pozbývat platnosti od roku 2020, kdy se řada léčivých přípravků stane veřejně přístupných, protože platnost jejich patentu nebo podmínek DOO vyprší. Tento vývoj vytvoří značné nové tržní příležitosti pro generické, a zejména pro biologicky podobné přípravky. Existuje naléhavá potřeba přizpůsobit stávající nařízení této situaci, protože trhy pro generické a biologicky podobné přípravky jsou velmi konkurenční a neustále rostou, a investiční rozhodnutí o umístění výroby jsou činěna s velkým předstihem.

EU má pro práva duševního vlastnictví zavedený silný rámec, který má chránit evropské know-how a udržovat inovační kapacitu evropského farmaceutického průmyslu na světové úrovni. Pro další zlepšení stávajícího systému a odstranění zásadní konkurenční nevýhody výrobců v EU Komise navrhuje cílenou změnu – tzv. „výjimku pro výrobce pro účely vývozu“ z dodatkových ochranných osvědčení.

Návrh byl oznámen ve strategii pro jednotný trh, kterou Komise předložila v roce 2015, a je výsledkem studií, rozsáhlé konzultace a usnesení EP potvrzujícího potřebu zavést do roku 2019 výjimku z DOO pro výrobce. Návrh má změnit nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Klíčové a sporné body

DOO prodlužují patentovou ochranu léčivých přípravků, které musí před registrací schvalující uvedení na trh projít zdlouhavým procesem zkoušek a klinických hodnocení. Díky této výjimce mají být příště společnosti se sídlem v EU oprávněny vyrábět generické nebo biologicky podobné verze léčivých přípravků chráněných DOO během doby platnosti osvědčení, pokud to bude výhradně pro účely vývozu na trhy mimo EU, kde ochrana vypršela nebo nikdy neexistovala. Výjimka by měla posílit postavení Evropy v oblasti farmaceutického výzkumu a vývoje.

S touto výjimkou by měla ochrana duševního vlastnictví pro výrobu léčivých přípravků v Evropě zůstat nejsilnější na světě. Předložený návrh je doprovázen zárukami, které mají zajistit transparentnost a zabránit vstupu výrobků porušujících práva duševního vlastnictví na trhy členských států.

Předpokládaný další vývoj

Pokud bude návrh přijat EP a Radou, bude moci být přímo použitelný ve všech členských státech EU.

Odkazy

• Léčivé přípravky: Komise upravuje pravidla duševního vlastnictví
• Supplementary protection certificates for pharmaceutical and plant protection products
• Summary of the replies to the public consultation on Supplementary Protection Certificates and patent research exemption for sectors whose products are subject to regulated market authorisations
• Usnesení Evropského parlamentu ze dne 26. května 2016 o strategii pro jednotný trh