Veřejné zdraví v lednu 2019

Coreper se 16. 1. 2018 dohodl na postoji Rady k návrhu nařízení, které by mělo zavést výrobní výjimky pro účely vývozu (tzv. výrobní výjimka) z ochrany poskytované původnímu léčivému přípravku prostřednictvím dodatkového ochranného osvědčení (DOO). Harmonizovaný systém EU týkající se dodatkového ochranného osvědčení (DOO) byl zaveden v roce 1992. Jeho účelem byla kompenzace ztráty účinné patentové ochrany v důsledku doby nutné k získání registrace (včetně výzkumu a klinických hodnocení). Celosvětová poptávka po léčivých přípravcích masivně roste (v roce 2017 dosáhla 1,1 bil. €). Spolu s tím získávají na trhu stále větší podíl generika a biologicky podobné léčivé přípravky. Za předpokladu roční míry růstu ve výši 6,9 % mají být do roku 2020 generika a biologicky podobné léčivé přípravky představovat 80 % objemu všech léčivých přípravků a přibližně 28 % z hlediska hodnoty. Po uplynutí ochrany průmyslového vlastnictví by se se 1. generace nejúspěšnějších biologických léčivých přípravků v hodnotě přesahující 90 mld. € do roku 2020 měla zpřístupnit konkurenci ze strany biologicky podobných léčivých přípravků. Komise v květnu 2015 navrhla úpravu pravidel duševního vlastnictví s cílem pomoci evropským farmaceutickým společnostem vstoupit na světové trhy a posílit tvorbu pracovních míst, růst a investice v EU (více v příspěvku „Komise chce upravit pravidla duševního vlastnictví u léků“, Veřejné zdraví v květnu 2018). Návrh nařízení má přispět ke konkurenceschopnosti pro EU a pro farmaceutický výzkum a vývoj a farmaceutickou výrobu. Cílem je pomoci novým farmaceutickým společnostem zahájit a zvýšit výrobu v oblastech vysokého růstu a předpokládá se, že v průběhu příštích 10 let vygeneruje další čistý roční obrat z vývozu značně přesahující 1 mld. €, což by následně mohlo znamenat 20-25 tis. nových pracovních míst vzniklých v průběhu tohoto období. Nově mají výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků, kteří jsou usazeni v EU, oprávněni vyrábět v době platnosti osvědčení DOO generickou či biologicky podobnou verzi léčivého přípravku chráněného DOO, pokud se tak bude dít výhradně za účelem vývozu na trhy mimo EU, kde ochrana vypršela nebo nikdy neexistovala. Výjimka by měla platit pouze za těchto podmínek: (1) generika a biologicky podobné léčivé přípravky jsou vyráběny výhradně pro účely vývozu do třetích zemí, v nichž ochrana původního léčivého přípravku neexistuje nebo vypršela; (2) výrobce poskytl informace požadované nařízením jak orgánům členského státu, v němž je přípravek vyráběn, tak i držiteli DOO, a to nejméně 3 měsíce předem; (3) výrobce řádně informoval všechny subjekty zapojené do uvádění výrobku podléhajícího výjimce na trh o skutečnosti, že výrobek může být uveden pouze na trh mimo EU; (4) výrobce opatřil obal výrobku zvláštním logem stanoveným nařízením, které jasně uvádí, že dotčený výrobek je určen výhradně k vývozu. Do stanoveného data (3 roky po vstupu nařízení v platnost) má mít nařízení dopad pouze na žádosti o DOO podané v den vstupu nařízení v platnost nebo po tomto datu. Od uvedeného data se bude nařízení vztahovat i na žádosti o DOO, které byly podány před vstupem nařízení v platnost, ale nabyly účinnosti po jeho vstupu v platnost.