Veřejné zdraví v lednu 2021

Krátce…

Komise podpoří odběr plazmy pro léčbu COVID-19

Komise 11. 1. 2021 vybrala 24 projektů na rozvoj nových nebo rozšíření stávajících programů pro odběr plazmy od dárců, kteří prodělali COVID-19. Odebraná plazma se pak použije k léčbě pacientů s tímto onemocněním. Granty jsou výsledkem výzvy zaslané v červenci 2020 všem veřejným a neziskovým transfuzním službám v celé EU a ve VB, aby se ucházely o finanční prostředky na nákup vybavení pro odběr plazmy. Tato akce v celkové výši 36 mil. € je financována z nástroje pro mimořádnou podporu (více v příspěvku „Komise představila návrh nového VFR včetně plánu obnovy“, Institucionální záležitosti v květnu 2020 a v příspěvku „Rada schválila navýšení rozpočtu na rok 2020”, Institucionální záležitosti v září 2020). Regionální i celostátní projekty se budou realizovat ve 14 členských státech (Belgie, Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko) a ve VB. Ve většině případů se počítá s rozdělením finančních prostředků mezi velký počet místních středisek pro odběr krve nebo plazmy (celkem jich má být více než 150). Z grantů má být financován nákup přístrojů na plazmaferézu a souvisejícího vybavení, včetně odběrných sad, skladovacích zařízení, laboratorního testování a charakterizace plazmy, jakož i organizační změny v odběrových střediscích. Své žádosti zaslaly subjekty ze 14 členských států a VB, přičemž projekty se schváleným financováním budou probíhat ve všech těchto zemích. Podstatou léčby je transfuze rekonvalescentní plazmy nemocným pacientům. Cílem je posílit jejich imunitu a schopnost bojovat proti viru. Plazmu lze rovněž poskytnout průmyslu pro účely čištění protilátek a výroby léčivého přípravku proti onemocnění COVID-19 (immunoglobin). Účinnost těchto přístupů se zkoumá na celém světě, mimo jiné v rámci výzkumných projektů EU financovaných z programu Horizont 2020.

Komise dál jedná o vakcínách

Komise 12. 1. 2021 uzavřela předběžná jednání s farmaceutickou společností Valneva ve věci potenciálního nákupu vyvíjené očkovací látky proti COVID-19. Plánovaná smlouva se společností Valneva by všem členským státům EU umožnila nakoupit celkem 30 mil. dávek s možností dokoupení dalších až 30 mil. dávek. Ukončení předběžných jednání se společností Valneva doplňuje již nasmlouvané portfolio očkovacích látek, které se budou v Evropě vyrábět včetně již podepsaných smluv se společnostmi AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV a BioNtech-Pfizer, CureVac a Moderna a předběžných jednání uzavřených se společností Novavax (více v příspěvku „EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). Toto diverzifikované portfolio očkovacích látek má zajistit, že Evropa bude dobře připravena na očkování, jakmile se prokáže, že očkovací látky jsou bezpečné a účinné, jak je tomu již v případě vakcín od společností BioNTech/Pfizer a Moderna, které byly v EU nedávno zaregistrovány. Členské státy mohou vakcíny darovat do zemí s nižšími a středními příjmy nebo ji přesměrovat do jiných evropských zemí.

EP schválil urychlení obnovy po COVID-19

EP 19. 1. 2021 přijal nástroj technické podpory k urychlení obnovy po COVID-19. Návrh nařízení byl přijat na plenárním zasedání poměrem hlasů 540:75:77. Nástroj technické podpory (TSI) má podpořit hospodářskou obnovu nejen po pandemii COVID-19 podporou hospodářské, sociální a územní soudržnosti. Podpora by měla plynout na digitální a zelenou trasformaci včetně biologické rozmanitosti a provádění cílů v oblasti klimatu. Reformy podporované tímto nástrojem by měly účinně řešit výzvy identifikované v přijatých doporučeních pro jednotlivé země. TSI má pomáhat vnitrostátním orgánům při přípravě, změně, provádění a revizi jejich vnitrostátních plánů. Text stanoví seznam klíčových akcí, které je třeba provést, jako je digitalizace správních struktur a veřejných služeb, zejména zdravotnictví, školství nebo soudnictví, vytváření politik na pomoc lidem při rekvalifikaci na trh práce a budování odolných systémů péče a koordinace schopnosti reakce. TSI má mít na období 2021–2027 rozpočet ve výši 864 mil. € (v běžných cenách). Aby mohl členský stát získat technickou podporu musí do konce října 2021 předložit Komisi žádost, v níž uvede oblasti politiky, na které se zaměří. Aby bylo zajištěno, že zdroje budou snadno dostupné a že bude možné v naléhavých nebo nepředvídaných případech okamžitě reagovat, mělo by být až 30 % ročního přídělu vyhrazeno pro zvláštní opatření.

EU chce zintenzivnit boj proti pandemii

Komise 19. 1. 2021 zveřejnila sdělení, ve kterém vyzývá členské státy EU, aby urychlily proces očkování. Do března 2021 by mělo být v každém členském státě naočkováno nejméně 80 % osob starších 80 let a 80 % zdravotnických pracovníků a zaměstnanců sociálních služeb. Do podzimu 2021 by pak mělo být v členských státech naočkováno nejméně 70 % dospělé populace. Komise rovněž vyzvala členské státy, aby nadále uplatňovaly omezení fyzických a sociálních kontaktů, koordinovaly cestovní omezení a zintenzivnily testování, trasování kontaktů a sekvenování genomu s cílem vypořádat se s rizikem spojeným s novými variantami viru. Sdělení navazuje na sdělení „Ochrana před COVID-19 během zimy“ z prosince 2020 (více v příspěvku „Komise představila strategii Ochrana před COVID-19 během zimy”, Veřejné zdraví v prosinci 2020). Sdělení stanovuje klíčová opatření pro členské státy, Komisi, Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která mají pomoci snížit rizika a udržet virus pod kontrolou: (1) Rychlejší očkování v EU: do března 2021 by mělo být v každém členském státě naočkováno nejméně 80 % osob starších 80 let a 80 % zdravotnických pracovníků a zaměstnanců sociálních služeb; do léta 2021 by mělo být v členských státech naočkováno 70 % dospělé populace; Komise, členské státy a agentura EMA budou s příslušnými společnostmi pracovat na plném využití potenciálu EU při zvyšování kapacity pro výrobu očkovacích látek; Komise spolupracuje s členskými státy na očkovacích průkazech, jež jsou v plném souladu s unijními předpisy na ochranu údajů a které mohou podpořit kontinuitu péče. Do konce ledna 2021 je třeba se dohodnout na společném přístupu, který umožní rychlé použití průkazů členských států ve zdravotnických systémech v celé EU i mimo ni. (2) Testování a sekvenování genomu: členské státy by měly aktualizovat své strategie testování s cílem zohlednit nové varianty viru a rozšířit používání rychlých antigenních testů; členské státy by měly urychleně zintenzivnit sekvenování genomu alespoň na 5 % a ideálně na 10 % pozitivních výsledků testů. V současné době mnohé členské státy testují méně než 1 % vzorků, což nestačí k určení vývoje stávajících variant nebo k odhalení variant nových. (3) Zachování jednotného trhu a volného pohybu a posílení zmírňujících opatření: je třeba pokračovat v opatřeních k dalšímu snížení rizika přenosu ve spojitosti s dopravními prostředky, jako jsou opatření hygieny a dodržování rozestupů ve vozidlech či na nádražích; dokud se epidemiologická situace výrazně nezlepší, důrazně se nedoporučují veškeré cesty, které nejsou nezbytně nutné; pro osoby cestující z oblastí s vyšším výskytem variant vzbuzujících obavy by měla být zachována přiměřená cestovní omezení včetně testování.

Rada se dohodla na používání rychlých testů a uznávání výsledků testů na COVID-19

Rada se 21. 1. 2020 dohodla písemným postupem jednomyslně na doporučení Rady, kterým se stanoví společný rámec pro používání rychlých testů na antigen a vzájemné uznávání výsledků testů na COVID-19 v celé EU. Lídři EU vyzvali v prosinci 2020 Komisi, aby předložila návrh doporučení Rady o společném rámci pro rychlé testy na antigen a pro vzájemné uznávání výsledků testů. Doporučení Rady není právně závazné; stanovuje osvědčené postupy, k jejichž dodržování jsou členské státy vyzvány. Jedná se o nástroj umožňující zmírnit šíření viru a přispět k hladkému fungování vnitřního trhu: vzájemné uznávání výsledků testů na infekci SARS-CoV2 provedených autorizovanými zdravotnickými orgány má zásadní význam pro usnadnění přeshraničního pohybu, přeshraničního trasování kontaktů a léčby. Hlavními prvky doporučení jsou validace a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen a testů RT-PCR mezi členskými státy, sdílení standardizovaného souboru údajů (prostřednictvím digitální platformy), vytvoření společného seznamu rychlých testů na antigen COVID-19, stanovení přednostního použití těchto testů v konkrétních situacích (např. kontakty potvrzených případů, klastry nákazy) a další. Doporučení obsahuje také ustanovení předjímající řešení výzev spojených s budoucím vývojem pandemie: společný seznam vhodných rychlých testů na antigen COVID-19 by měl být natolik flexibilní, aby na něj bylo možno přidávat nebo z něj odebírat testy, jejichž účinnost bude ovlivněna mutacemi COVID-19.

Komise schválila další vakcínu

Komise 29. 1. 2021 udělila podmíněnou registraci pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19, kterou vyvinula společnost AstraZeneca, a která se tak stala 3. registrovanou vakcínou proti tomuto onemocnění v EU (více v příspěvku „EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce”, Veřejné zdraví v listopadu 2020 a v příspěvku „EU schválila použití vakcíny”, Veřejné zdraví v prosinci 2020). Tato registrace přichází po kladném vědeckém doporučení, jež vychází z důkladného posouzení bezpečnosti, účinnosti a kvality očkovací látky, které provedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a schválily členské státy. Očkovací látka AstraZeneca bude podávána dospělým ve věku od 18 let za účelem prevence onemocnění COVID-19. Vakcína způsobuje, že imunitní systém vytváří protilátky a speciální bílé krvinky, které působí proti viru, a poskytují tak ochranu proti COVID-19. Očkovaným osobám budou podány 2 injekce očkovací látky AstraZeneca. Vakcína společnosti AstraZeneca je založena na adenoviru, neškodném viru, který obsahuje část „pokynů“ viru, který způsobuje onemocnění COVID-19. To umožňuje buňkám těla vyrobit bílkovinu jedinečnou pro virus COVID-19. Imunitní systém daného člověka rozpozná, že tato jedinečná bílkovina by v těle neměla být, a reaguje vytvářením přirozené obrany proti infekci COVID-19. Schválení této vakcíny předcházelo udělení podmíněné registrace pro očkovací látku, kterou vyvinula společnost Moderna. Komise schválila 2. vakcínu 6. 1. 2021. Očkovací látka společnosti Moderna je založena na technologii, která využívá mediátorovou RNA (mRNA). Mediátorová RNA má v biologii zásadní úlohu, neboť přenáší instrukce z DNA do buněčného mechanismu, který zajišťuje tvorbu bílkovin. V očkovací látce na bázi mRNA tyto instrukce vytvářejí neškodné fragmenty viru, které lidské tělo využívá k posílení imunitní reakce pro prevenci onemocnění nebo boj proti němu. Po podání vakcíny rozpoznají buňky očkované osoby genetické pokyny a vytvoří protein S, tj. protein, který se nachází na vnějším povrchu viru a umožňuje mu, aby pronikl do tělních buněk a způsobil onemocnění. Imunitní systém očkované osoby pak tento protein rozpozná jako cizorodý a jeho přirozený obranný systém proti němu zareaguje vytvořením protilátek a T-buněk.

Komise zavedla systém povolování vývozu očkovacích látek

Komise 29. 1. 2021 zavedla ve snaze zajistit včasný přístup k očkovacím látkám proti COVID-19 pro všechny občany EU a řešit stávající nedostatek transparentnosti vývozu očkovacích látek mimo EU opatření, které vyžaduje, aby vývoz podléhal povolení členských států. Hlavním účelem je zajistit transparentnost vůči veřejnosti. Systém transparentnosti a povolování bude vyžadovat, aby společnosti oznamovaly orgánům členských států záměr vyvážet očkovací látky vyrobené v EU. Prováděcí akt stanoví povolování vývozu očkovacích látek proti COVID-19 mimo EU do konce března 2021. Tento systém se vztahuje pouze na vývoz u společností, s nimiž EU uzavřela předběžnou dohodu o nákupu. Na základě předchozích zkušeností s podobným opatřením týkajícím se osobních ochranných prostředků na jaře 2020 má být Komise členským státům nápomocna při zavádění příslušného systému s cílem zajistit hladké a koordinované provádění nařízení. Toto opatření má být cílené, přiměřené, transparentní a dočasné. Je plně v souladu s mezinárodním závazkem EU v rámci WTO a skupiny G20. EU se zavázala k mezinárodní solidaritě, a proto z tohoto systému vyloučila dodávky očkovacích látek určené na humanitární pomoc nebo zemím v rámci nástroje COVAX, jakož i zemím v našem sousedství.