Spotřebitelé v listopadu 2010

07.12.2010
Euroskop

EP požaduje lepší informovanost pacientů o lécích na předpis, EP: směrnice o elektrických a elektronických zařízeních musí být přísnější

EP požaduje lepší informovanost pacientů o lécích na předpis

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (KOM(2008)662)

Plénum EP přijalo 24. 11. 2010 v prvním čtení dvě zprávy týkající se lepšího přístupu pacientů k informacím o lécích na předpis. První z nich se týká nařízení, které upravuje podmínky pro prodej léků na předpis v celé EU (byla přijata poměrem 564:41:45). Druhá zpráva se týká směrnice, která obsahuje pokyny pro členské státy, jak obsah nařízení zapracovat do národních právních systémů (byla přijata poměrem 558:42:53).

Pozadí

Návrh revize obou norem je součástí tzv. farmaceutického balíku, který byl představen Komisí v prosinci 2008 (zde). Revize textů týkajících se farmakovigilance byla EP dokončena 22. 9. 2010 (zde).

Klíčové body a stav projednávání

Návrh nařízení si klade za cíl přesunout pozornost z práva farmaceutických firem na práva pacientů na přesné a objektivní informace k lékům na předpis. Informace bude poskytovat výrobce, který bude mít povinnost uvádět nejen schválené texty souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu, ale zveřejňovat i zprávy o hodnocení léku.

Evropská agentura pro léčiva má na schválení textu předloženého farmaceutickou firmou 90 dní, namísto původních 60. Pro zveřejňování dalších nereklamních informací, jako je změna ceny léků nebo velikosti balení, bude vyžadován souhlas příslušného národního úřadu. Reklama na léky na předpis je již v EU zakázaná, ale členské státy disponují vlastními pravidly, do jaké míry se jedná o poskytování informací nebo reklamní inzerci. EP na návrh Komise proto zákaz této reklamy rozšířil na televizi, rádio, noviny i časopisy. Pracovníci ve zdravotnictví, kteří budou poskytovat informace o lécích na veřejných akcích nebo v médiích, budou muset oznámit jakoukoli vazbu na farmaceutické firmy.

Za dostupnost informací jsou i nadále odpovědné členské státy, které ji zajistí jak v tištěné, tak v elektronické podobě na speciálně vytvořených webových stránkách.

Revize nařízení a směrnice týkajících se dostupnosti informací pro pacienty se již od počátku potýká s odmítavým postojem Rady, zejména Francie, Nizozemska, Itálie, Rakouska, Řecka, Lucemburska, Finska, Polska a Lotyšska. Komise kompromisní návrh zpravodaje Christophera Fjellnera podporuje.

Organizace BEUC zaujala k hlasování EP kladný postoj, především kvůli omezení propagačních materiálů, které zdravotnický personál dostává od farmaceutických firem, pouze pro vlastní potřebu a ne pro pacienty, jak to navrhovaly frakce EPP, ECR a ALDE v pozměňovacím návrhu 88. To by podle BEUC znamenalo vytváření lepších podmínek pro „finančně výhodnější léky a znevýhodňovalo jiné léčebné postupy.

Postoj ČR

V ČR výše zmíněné povinné informace k lékům poskytuje držitel registračního rozhodnutí v rámci veřejně přístupné odborné informační služby; držitel registrace je povinen ji provozovat ze zákona č. 378/2007 Sb.

Předpokládaný další vývoj

Další vývoj revize daných norem je nejasný. Výrok, že Komise připraví do 6 měsíců novou podobu návrhu kvůli počtu změn, které EP provedl, EP vyvrátil.

Odkazy

EP: směrnice o elektrických a elektronických zařízeních musí být přísnější

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (KOM(2008)809)

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (KOM(2008)810)

Plénum EP 24. 11. 2010 přijalo poměrem 640:3:12 zprávu Jill Evans z výboru ENVI týkající se zpřísnění stávající směrnice č. 2002/95 o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (tzv. RoHS Directive).

O revizi směrnice č. 2002/96 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (tzv. WEEE Directive), resp. zprávě Karl-Heinze Florenze (rovněž z výboru ENVI), se dále jedná.

Pozadí

Komise své návrhy předložila v prosinci 2008 s cílem obě směrnice meritorně propojit, zjednodušit a vytvořit koherentní legislativní rámec ke snížení nebezpečných látek (mj. olova, rtuti či kadmia) v elektrických a elektronických zařízeních, resp. ke zvýšení míry jejich znovuvyužití a recyklace v případě, že daná zařízení vyjdou z užívání.

Členské státy se stavějí proti propojení směrnic RoHS a WEEE, resp. jsou spíše pro dvě separátní normy s různým záběrem a různými cíli. Výbor ENVI však již v červnu 2010 demonstroval zcela opačný postoj (více v příspěvku Životní prostředí v červnu 2010).

Klíčové body

EP hodlá během 8letého přechodného období zpřísnit používání řady látek v elektrických a elektronických zařízeních.

Explicitní výjimkou, bez níž by mělo být používání konkrétních látek zakázáno (v současnosti se uplatňuje výrazně benevolentnější opačný přístup, tj. co není zakázáno, je povoleno), by měl disponovat jen omezený okruh výrobků, např. zařízení k produkci energie z obnovitelných zdrojů (solární panely), fixní průmyslové instalace nebo vojenská technika.

Průběžné rozšiřování seznamu látek, na něž se vztahují omezení, by měla mít na starost komitologie, s možností předkládat návrhy i ze strany EP nebo Rady.

Předpokládaný další vývoj

Bude-li směrnice RoHS schválena, její implementační lhůta by měla být 18měsíční.

Další komplexní revizi příslušné směrnice (mj. kvůli zohlednění otázky nanotechnologií) by měla Komise předložit po 3 letech.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality