Spotřebitelé v únoru 2013

05.03.2013
Euroskop

EP požaduje změnu vnitrostátního rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků, Komise předložila balík o bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržním dohledu

EP požaduje změnu vnitrostátního rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění (KOM(2012)84)

Plénum EP 6. 2. 2013 přijalo poměrem 559:54:72 zprávu Antonyie Parvanovy k návrhu Komise, jenž by měl zefektivnit a zkrátit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léčivých přípravků.

Pozadí

Komise návrh předložila v březnu 2012 (více v příspěvku „Komise chce zefektivnit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků“, Spotřebitelé v březnu 2012). Cílem legislativní změny je zjednodušení současných pravidel a náhrada stávající letité směrnice č. 89/105 (tzv. směrnice o transparentnosti). Problémem je podle Komise především to, že poté, co se v rámci procesu registrace stanoví jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (podle směrnice č. 2001/83), provádí každý členský stát další (zdlouhavé) hodnocení, na jehož základě rozhodne o tom, zda je přípravek způsobilý pro úhradu (což je agenda související primárně s vnitřním trhem EU, nikoliv se sektorem zdravotnictví, za nějž jsou podle čl. 168 Smlouvy o fungování EU odpovědny členské státy). Právě toto hodnocení se v průběhu let údajně výrazně zkomplikovalo, což ve věci C-229/00 de facto konstatoval i Soudní dvůr EU. Výsledkem je, že na stávajícím stavu tratí jak výrobci léků (prodlužuje se návratnost jejich investic až na 10 let), tak pacienti (nové léky se k nim dostávají se zpožděním).

Klíčové body

EP požaduje, aby se o cenách a úhradách generických léčivých přípravků ve všech členských státech EU rozhodovalo nejpozději do 60 dnů (Komise navrhovala 30 dnů, zpravodajka dokonce jen 25 dnů), a o zcela nových lécích stejně jako dosud do 180 dnů (Komise požadovala 120 dnů).

Reálně tyto lhůty dosahují až 250 dnů, ČR se však tato výtka netýká.

Pokud jde o vynucování nových pravidel (lhůt), mělo by se zpřísnit. Na druhou stranu by se měl celý proces zprůhlednit: jména expertů rozhodujících o cenách a úhradách by např. měla být veřejná, stejně jako jejich prohlášení o střetu zájmů a seznam léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění (aktualizován by měl být alespoň 1krát ročně).

Sporné body

Podle BEUC je návrh Komise krokem správným směrem, je nicméně otázkou, nakolik členské státy budou moci reálně rozhodování o cenách a úhradách ovlivnit. S tím souvisí i fakt, že farmaceutické firmy (EFPIA) se patrně budou snažit změnit čl. 14 návrhu týkající se duševního vlastnictví, aby byly s to zpomalit uvádění generických léčiv na trh, pochopitelně zejm. těch, do jejichž výzkumu samy investovaly.

Předpokládaný další vývoj

Zpravodajka by měla v následujícím období zahájit složitá jednání o kompromisu se zástupci Rady, již text rozporují kvůli údajnému nesouladu s principem subsidiarity. Komise mezitím zváží předložení modifikovaného návrhu (založeného na požadavcích EP), aby byl přijatelný i pro členské státy.

Odkazy

Komise předložila balík o bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržním dohledu

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. More Product Safety and better Market Surveillance in the Single Market for Products (COM(2013)74)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on market surveillance of products and amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC, and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 1999/5/EC, 2000/9/EC, 2000/14/EC, 2001/95/EC, 2004/108/EC, 2006/42/EC, 2006/95/EC, 2007/23/EC, 2008/57/EC, 2009/48/EC, 2009/105/EC, 2009/142/EC, 2011/65/EU, Regulation (EU) No 305/2011, Regulation (EC) No 764/2008 and Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (COM(2013)75)

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. 20 actions for safer and compliant products for Europe: a multi-annual action plan for the surveillance of products in the EU (COM(2013)76)

Report from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee on the implementation of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (COM(2013)77)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on consumer product safety and repealing Council Directive 87/357/EEC and Directive 2001/95/EC (COM(2013)78)

Komise 13. 2. 2013 uveřejnila balík mající na úrovni EU komplexně řešit otázku bezpečnosti nepotravinářských výrobků a tržního dohledu, čímž by se měla výrazně zvýšit ochrana spotřebitele.

Pozadí a klíčové body

Balík se sestává (krom jiného) ze 3 klíčových položek: (1) návrhu nařízení, které by mělo nahradit stávající směrnici č. 87/357 (o výrobcích napodobujících potraviny) a směrnici č. 2001/95 (o obecné bezpečnosti výrobků), (2) návrhu nařízení na jednotný tržní dohled (nová normy by měla pozměnit 22 stávajících směrnic a/nebo nařízení; např. nařízení č. 765/2008 či „sektorální“ normy týkající se „harmonizovaných“ chemických produktů, hraček, ochranných pomůcek, kosmetiky, jachet ap.) a (3) 20bodového víceletého plánu na tržní dohled pro roky 2013–2015 (ve stávajícím regulačním rámci), tedy než vstoupí v účinnost nová legislativa (tj. oba výše zmíněné návrhy).

Dnes je údajně problematické především to, že zatímco směrnice č. 2001/95 se vztahuje na všechno (nepotravinářské) spotřebitelské zboží (tzv. harmonizované i neharmonizované), pak ostatní zmíněné normy se vztahují jen na zboží harmonizované, ale pro využití nejen spotřebiteli, ale i profesionály. V budoucnu by měla být Komise oprávněna prostřednictvím komitologie přijímat opatření k okamžitému omezení prodeje některých produktů, či dokonce k jejich stažení z trhu, to vše dle jednotných pravidel, která podle ní (a údajně i podle zainteresovaných aktérů, např. BEUC) dnes neexistují. Odpovědnost za případnou škodu, likvidovanou na účet národních států, by měl v daných případech nést výrobce a/nebo příslušný importér (ze třetí země). Na úrovni EU by mělo ke koordinaci národních úřadů (a Komise a zainteresovaných aktérů) vzniknout Evropské fórum pro tržní dohled, plně financované z prostředků Komise.

Komise cílí na to, aby došlo ke sladění povinností výrobců, dovozců a distributorů kvůli zajištění bezpečnosti veškerého spotřebního zboží. Nástroje na prosazování „bezpečnostních a dalších požadavků souvisejících s produkty“ by měly být efektivnější mj. proto, že by měl existovat jediný soubor pravidel tržního dohledu a měla by být zajištěna možnost zpětného vysledování (traceability) spotřebního zboží v rámci celého dodavatelského řetězce.

Výrobci a dovozci by měli dle čl. 7 návrhu (založeného kvůli vyloučení potenciálních konfliktů s WTO záměrně na čl. 114 Smlouvy o fungování EU, ne na čl. 207) garantovat, že výrobky ponesou označení země původu produktu. Kde to velikost nebo charakter produktu neumožňuje, mělo by být označení uvedeno na balení nebo v dokumentu, který je k produktu přiložen. U produktů vyrobených v EU by mělo být na výrobcích uvedeno buď „EU“, nebo název příslušného členského státu.

De facto jde o další pokus Komise (zejm. pak komisařů Antonia Tajaniho a Tonia Borga, v opozici ke komisařům Karlu De Guchtovi, Cecilii Malmström a Januszi Lewandowskému) dosáhnout povinnosti uvádět na výrobcích zemi původu, jak je to běžné jinde. Naposledy Komise předložila legislativní návrh v daném směru v roce 2005, ovšem nebyl schválen kvůli neshodám mezi „jižními“ a „severními“ zeměmi EU (ty první jej, stejně jako EP, který se vyjádřil v říjnu 2010, podporovaly; více v příspěvku „EP: Zboží musí jasně obsahovat zemi původu“, Spotřebitelé v říjnu 2010). A i nyní se proti návrhu již ozvaly země jako Švédsko, Dánsko či Nizozemsko.

Do budoucna by se také měly sladit postupy oznamování nebezpečných výrobků v systému RAPEX a v Informačním a komunikačním systému pro tržní dohled (ICSMS).

Předpokládaný další vývoj

Oba předložené legislativní návrhy by měla projednat Rada s EP (procedurou spolurozhodování), a to tak, aby se obě nová nařízení mohla začít uplatňovat od roku 2015.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality