07.10.2013
Euroskop
Plénum EP schválilo regulaci poskytování hypoték v EU, Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, ENVI zpřísnil návrhy Komise
Plénum EP schválilo regulaci poskytování hypoték v EU
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o smlouvách o úvěru na bydlení (KOM(2011)142)
Plénum EP 10. 9. 2013 schválilo návrh směrnice na harmonizaci hypoték v EU. Nová norma by měla v maximální možné míře chránit spotřebitele. Komise přijetí kompromisu přivítala.
Pozadí
Cílem iniciativy Komise bylo a je podle důvodové zprávy k návrhu, uveřejněnému v březnu 2011, „vytvořit vnitřní trh s hypotečními úvěry“ a s odkazem na finanční krizi z roku 2008 „řešit neodpovědné poskytování a přijímání úvěrů“ (sic!).
V roce 2008 činila výše nesplacených hypotečních úvěrů v EU téměř 6 bil. €, tj. přibližně 50 % HDP EU, přičemž v 16 % případů měli klienti problém se splácením a v 10 % případů byli se splátkami skutečně v prodlení; přesto tvoří hypotéky až 70 % všech úvěrů, které si klienti v EU berou (více v příspěvku „Komise hodlá regulovat poskytování hypoték v EU, Spotřebitelé v březnu 2011).
Jedním z argumentů pro předložení legislativního návrhu stala i bílá kniha o integraci trhů EU s hypotečními úvěry uveřejněná v prosinci 2007, resp. obdobně zaměřená zelená kniha z července 2005. Podle Komise je stávající právní rámec (tvořený zejm. směrnicí č. 93/13, č. 2005/29, č. 2006/48, č. 2006/114 a č. 2008/48 a nezávazným doručením č. 2001/193) nedostatečný, neboť nebere v potaz specifika hypotečních úvěrů (více zde).
Zástupci Rady a EP dospěli ke kompromisu v dubnu 2013 (více v příspěvku „Zástupci Rady a EP se dohodli na regulaci poskytování hypoték v EU“, Spotřebitelé v dubnu 2013), Coreper jej pak schválil v květnu 2013.
Klíčové a sporné body
Výsledná norma by měla zavádět některé společné standardy (mj. autorizaci, registraci a národní dohled nad poskytovateli hypoték na rezidenční nemovitosti, obytné nemovitosti, jejichž část tvoří kancelářské prostory, a stavební pozemky), ale neměla by (podle EP) ignorovat stávající kulturní a ekonomické rozdíly mezi státy EU. Současně by měla zůstat zachována možnost poskytovat hypotéky v rámci celého vnitřního trhu EU.
Pozornost by se měla ubírat směrem k finanční gramotnosti spotřebitelů (na jejímž zvyšování by se měly podílet zejm. členské státy). Konkrétně by se norma měla zaměřit na jasnější vymezení vztahu bank a spotřebitelů nejen při vyjednávání smlouvy o hypotečním úvěru (posílení informační povinnosti bank vůči spotřebitelům prostřednictvím tzv. ESIS, evropského standardizovaného informačního přehledu, přísnější pravidla pro posuzování jejich bonity včetně povinného prověřování příjmů, 7denní „čas na rozmyšlenou“ ze strany spotřebitelů před skutečně definitivním podpisem smlouvy, zákaz podmiňování poskytnutí hypotéky volbou konkrétního/dalšího produktu, např. pojištění), ale zejm. poté, co ji spolu obě strany (zpravidla na řadu let) podepíší (např. k vyrovnání závazků by krom standardního splacení hypotéky mělo za určitých okolností postačovat, pokud není úvěr splácen a kupec a věřitel si to výslovně ujednají, propadnutí předmětné nemovitosti věřiteli, a to bez dalších sankcí).
Vzor evropského standardizovaného informačního přehledu (ESIS)
|
(Úvodní text) |
|
Tento dokument byl vytvořen dne [aktuální datum] jako odpověď na vaši žádost o informace. Tento dokument nás nezavazuje, abychom vám poskytli úvěr. Tento dokument byl vytvořen na základě informací, které jste nám dosud předložili, a na základě aktuálních podmínek na finančním trhu. Informace uvedené níže jsou platné do [datum platnosti]. Po tomto datu se mohou změnit v souladu s podmínkami na trhu. |
|
1. Věřitel |
|
[Název] [Adresa] [Telefonní číslo] [E-mailová adresa] [Adresa internetových stránek] Orgán dohledu: [název a adresa internetových stránek orgánu dohledu] Kontaktní osoba: [úplné kontaktní informace kontaktní osoby] |
|
2. Hlavní charakteristiky úvěru |
|
Výše a měna poskytnutého úvěru: [hodnota][měna] (Připadá-li v úvahu) „Tento úvěr není poskytnut v [národní měna]“ Doba trvání poskytovaného úvěru: [trvání] [Druh úvěru] [Druh použité úrokové sazby] Celková částka ke splacení: [Maximální výše dostupného úvěru v poměru k hodnotě nemovitosti]: (Připadá-li v úvahu) [Zajištění] |
|
3. Úroková sazba |
|
RPSN vyjadřuje celkové náklady úvěru jako roční procento. RPSN vám má pomoci porovnat různé nabídky. RPSN použitá na váš úvěr je [RPSN]. Zahrnuje: úrokovou sazbu [hodnota v procentech] [další složky RPSN] |
|
4. Četnost a počet plateb |
|
Četnost splácení: [četnost] Počet plateb: [číslo] |
|
5. Výše každé splátky: |
|
[výše][měna] (Připadá-li v úvahu) Pro přepočet splátky v [měna úvěru] na [národní měna] bude použit směnný kurz zveřejněný [jméno instituce zveřejňující směnný kurz] dne [datum]. |
|
6. Ilustrativní splátkový kalendář |
|
Tato tabulka ukazuje částku, která má být zaplacena každý [četnost]. Splátky (sloupec [příslušné č.]) jsou součtem zaplaceného úroku (sloupec [příslušné č.]), zaplacené splátky jistiny (sloupec [příslušné č.]) a, připadá-li v úvahu, dalších nákladů (sloupec [příslušné č.]). Připadá-li v úvahu, Náklady ve sloupci dalších nákladů se týkají [seznam nákladů]. Nesplacená jistina (sloupec [příslušné č.]) je částka úvěru, která zůstává ke splacení po každé splátce. [Výše a měna úvěru] [Doba trvání úvěru] [Úroková sazba] [Tabulka] (Připadá-li v úvahu) [Varování ohledně proměnlivosti splátek] |
|
7. Další povinnosti a náklady |
|
Dlužník musí splnit následující povinnosti, aby se na něho vztahovaly podmínky úvěru uvedené v tomto dokumentu. [Povinnosti] (Připadá-li v úvahu) Upozornění: Podmínky úvěru popsané v tomto dokumentu (včetně úrokové sazby) se mohou změnit, pokud nejsou tyto povinnosti splněny. Kromě nákladů již započítaných do [četnost] splátek tento úvěr zahrnuje následující náklady: Náklady placené jednorázově Náklady placené opakovaně Ujistěte se prosím, že si jste vědomi všech ostatních daní a nákladů (např. notářských poplatků) spojených s tímto úvěrem. |
|
8. Předčasné splacení |
|
(Připadá-li v úvahu) Nemáte možnost splatit tento úvěr předčasně. (Připadá-li v úvahu) Máte možnost splatit tento úvěr předčasně buď úplně, nebo částečně. (Připadá-li v úvahu) [Podmínky] [Postup] (Připadá-li v úvahu) Výstupní poplatek: (Připadá-li v úvahu) Pokud se rozhodnete splatit tento úvěr předčasně, kontaktujte nás, abychom stanovili přesnou výši výstupního poplatku v dané chvíli. |
|
(Připadá-li v úvahu) 9. Právo odstoupit od smlouvy |
|
Dlužník může od smlouvy odstoupit ve lhůtě [délka lhůty na odstoupení] od podpisu smlouvy o úvěru. |
|
10. Interní systém řešení stížností |
|
[Název příslušného oddělení] [Adresa] [Telefonní číslo] [E-mailová adresa] Kontaktní osoba: [kontaktní údaje] |
|
11. Vnější subjekt pro řešení stížností |
|
V případě neshody s věřitelem, která zůstává nevyřešena, má dlužník možnost adresovat stížnost na: [Název subjektu pro řešení stížností] [Adresa] [Telefonní číslo] [E-mailová adresa] |
|
12. Nedodržení závazků vyplývajících z úvěru: důsledky pro dlužníka |
|
[Druhy nedodržení] [Finanční a/nebo právní důsledky] Pokud byste měli potíže s placením vašich [četnost] splátek, kontaktujte nás prosím co nejrychleji, abychom našli možná řešení. |
|
(Připadá-li v úvahu) 13. Další informace v případě uvádění na trh na dálku |
|
(Připadá-li v úvahu) Právo, které bere věřitel za základ pro vytvoření vztahů s vámi před uzavřením smlouvy o úvěru [použitelné právo]. Informace a smluvní podmínky budou poskytnuty v [jazyk]. Pokud souhlasíte, máme v úmyslu s vámi po dobu trvání smlouvy o úvěru komunikovat v [jazyk/jazyky]. |
|
14. Rizika a varování |
|
Upozorňujeme vás na rizika spojená s uzavřením hypotečního úvěru. (Připadá-li v úvahu) Úroková sazba tohoto úvěru nezůstává po celou dobu trvání úvěru fixní. (Připadá-li v úvahu) Tento úvěr není poskytnut v [národní měna]. Upozorňujeme, že částka v [národní měna], kterou budete muset zaplatit při každé splátce, se bude lišit podle směnného kurzu [měna úvěru/národní měna]. (Připadá-li v úvahu) Toto je úvěr, kdy se platí pouze úroky. To znamená, že si po dobu jeho trvání budete muset vytvořit dostatek kapitálu, abyste v době splatnosti zaplatili výši úvěru. Budete muset rovněž zaplatit ostatní daně a náklady (připadá-li v úvahu), např. notářské poplatky. Váš příjem se může změnit. Ujistěte se prosím, že pokud se váš příjem sníží, budete si stále moci dovolit vaše [četnost] splátky. (Připadá-li v úvahu) Vaše nemovitost může být zabavena, jestliže nebudete splácet. |
Zdroj: Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o smlouvách o úvěru na bydlení (KOM(2011)142)
Obecně by měly být hypotéky flexibilnější, tj. mělo by být možné je snáze (v zásadě bez sankcí) předčasně splatit („právo“ na tuto eventualitu by měly ve svých prováděcích předpisech přesněji specifikovat jednotlivé členské státy), měly by být „převoditelnější“ na jiného dlužníka, jinou nemovitost a/nebo jinou (např. národní) měnu (dle kurzu stanoveného ve smlouvě a s možnou kompenzací věřiteli).
Zástupci Evropské hypoteční federace již dříve vyjádřili obavu, aby regulace hypoték na úrovni EU nechránila spotřebitele tak, že je nakonec „ochrání“ před hypotékou samotnou. Na druhou stranu je třeba přiznat, že oproti zprávě Antolína Sáncheze Preseda přijaté v ECON v červnu 2012 (více v příspěvku „ECON je pro přísnou regulaci poskytování hypoték v EU“, Spotřebitelé v červnu 2012) je kompromisní znění návrhu vůči poskytovatelům hypoték přece jen méně restriktivní (přestože jde o parametrické změny, ne změny zcela převratné).
Předpokládaný další vývoj
Nová norma by měla být uveřejněna v Úředním věstníku EU po definitivním schválení EP a Radou. EP to podmiňuje tím, že se členské státy zaváží, že přijatá pravidla budou na jejich území řádně uplatňována.
Směrnice by měla být implementována do 24 měsíců a revidována po 5 letech od vstupu v platnost.
Odkazy
- Parlament omezuje rizika pro kupce domů a bytů
- Statement by Commissioner Barnier following the European Parliament vote related to new rules on mortgage credit lending
- Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o smlouvách o úvěru na bydlení (KOM(2011)142)
- Mortgages: better protection for European consumers
- Bílá kniha o integraci trhů EU s hypotečními úvěry (KOM(2007)807)
- Zelená kniha. Hypoteční úvěr v EU (KOM(2005)327)
- Směrnice Rady 93/13/EHS ze dne 5. dubna 1993 o nepřiměřených podmínkách ve spotřebitelských smlouvách
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 (směrnice o nekalých obchodních praktikách)
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/48/ES ze dne 14. června 2006 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o jejím výkonu (přepracované znění)
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění)
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/48/ES ze dne 23. dubna 2008 o smlouvách o spotřebitelském úvěru a o zrušení směrnice Rady 87/102/EHS
- Commission Recommendation of 1 March 2001 on pre-contractual information to be given to consumers by lenders offering home loans
- Creating a fair single market for mortgage credit – FAQ
- Commission Services Staff Working Document. Possible Further Changes to the Capital Requirements Directive
- Návrh zprávy o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o smlouvách o úvěru na bydlení
Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, ENVI zpřísnil návrhy Komise
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (KOM(2012)541)
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (KOM(2012)542)
Výbor ENVI 25. 9. 2013 schválil zprávy Dagmar Roth-Berendt a Petera Lieseho týkající se 2 návrhů majících přizpůsobit zdravotnické prostředky, jichž na trhu EU k dispozici na 50 tis. druhů (kontaktní čočky, těhotenské testy, HIV testy, defibrilátory, kardiostimulátory, prsní implantáty, endoprotézy ap.), „vědeckému a technologickému pokroku“. V praxi to znamená, že by se kvůli ochraně spotřebitelů mělo jejich uvádění na trh zkomplikovat.
Pozadí
Komise texty předložila v září 2012 (více v příspěvku „Zdravotnické prostředky budou podle Komise, bezpečnější, účinnější a inovativnější‘“, Spotřebitelé v září 2012). Hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. Ty údajně řadě žen, zejm. v Německu, Francii, Velké Británii a Španělsku, způsobily rakovinu, neboť byly vyrobeny z běžného průmyslového silikonu a nebyly dostatečně odolné (např. proti proražení). Již v únoru 2012 Komise uveřejnila seznam kroků, jež by měly podstoupit členské státy v mezidobí, než bude přijata revize směrnice č. 93/42 o zdravotních prostředcích, popř. další relevantní kroky.
Plénum EP v červnu 2012 přijalo usnesení požadující, aby nová norma mj. garantovala sledovatelnost (traceability) zdravotních prostředků (zmapování celého produkčního a distribučního řetězce; každý zdravotní prostředek by měl mít např. svůj „pas“ a měl by být zapsán do celounijní databáze). V případě problémů se zdravotními prostředky by měli mít pacienti podle EP možnost podat proti výrobci/výrobcům kolektivní žalobu.
Odvětví zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je podle Komise vysoce inovativní a jeho tržní hodnota činí 95 mld. €. Nová právní úprava (nahrazující směrnice č. 90/385, č. 93/42 a č. 98/79) by údajně měla být přínosem právě i pro výrobce, nejen pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Komise ovšem nespecifikovala, v čem konkrétně by se měla výrobců pozitivně dotknout.
Klíčové body
Mezi hlavní prvky návrhů patří:
- rozšíření působnosti unijních předpisů např. na implantáty pro estetické účely či oblast zdravotnického softwaru;
- silnější dohled vnitrostátních orgánů nad nezávislými posuzovacími orgány, které mají získat více pravomocí včetně neohlášených inspekcí (1krát ročně);
- jasnější práva a povinnosti pro výrobce, dovozce a distributory, jež se rovněž vztahují na diagnostické služby a prodej po internetu;
- rozšíření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) vzniklé na základě rozhodnutí č. 2010/227);
- sledovatelnost zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce mj. prostřednictvím systému jedinečné identifikace příslušného prostředku (unique device identification, UDI).
ENVI nadto – k nelibosti zainteresovaných aktérů typu EucoMed a v ČR CzechMed – požaduje veřejný přístup ke klinickým datům a přísnější kontroly výrobců zdravotnických prostředků ze strany tzv. oznámených subjektů (viz také níže Ve zkratce…). V případě rizikových zdravotnických prostředků (implantáty, zdravotnické prostředky obsahující léčiva) by Evropská agentura pro léčivé přípravky měla stanovit oznámené subjekty, které tyto produkty posoudí (tj. přísnější kontroly by se neměly týkat výhradně jen výrobců; oznámené subjekty by např. měly moci pouze výjimečně zadávat posudky k vypracování jiným subjektům). Ve výjimečných případech by se téhož měl ujmout nově zřízený multidisciplinární poradní výbor Komise pro zdravotnické výrobky (multidisciplinary medical devices advisory committee; MDAC), jenž by měl vypracovávat dodatečné (proti)posudky. Na druhou stranu neprošel požadavek zpravodajky, aby rizikové zdravotnické prostředky podléhaly před uvedením na trh, obdobně jako v USA, centrální (unijní) autorizaci, která je nákladná a časově náročná. I nadále by mělo postačovat standardní prohlášení o shodě (tj. označení výrobku symbolem CE), jež by měl na straně výrobce zajišťovat expert s min. 3letou praxí (komise navrhovala 5 let).
V případě méně bezpečných zdravotnických prostředků (kategorie D, zejm. in vitro k diagnostice cukrovky, gravidity, DNA, HIV ap.) by měl být do jejich posuzování před uvedením na trh zapojen „nezávislý etický výbor“ a pacienti by měli dávat informovaný souhlas s jejich použitím (výrobci by měli být pojištěni proti riziku, že v důsledku neposkytnutí takového souhlasu vznikne pacientovi újma, např. zranění, přičemž zapojení menšin nebo osob nezpůsobilých k právním úkonům, např. do klinického výzkumu, by se mělo řídit ještě přísnějšími pravidly). Komise by nadto měla definovat seznam zdravotnických prostředků pro jednorázové použití.
Výrobci zdravotnických prostředků se obávají, že nová opatření (resp. požadavky ENVI) přinesou administrativní zátěž, roční náklady pro vstup nových výrobků na trh ve výši až 25 mld. € a v důsledku zpoždění uvádění zdravotnických prostředků na trh o 3–5 let. Podporují je naopak zástupci spotřebitelů (BEUC) a lékařů (CPME).
Předpokládaný další vývoj
Plénum EP by mělo o obou návrzích hlasovat ve dnech 21.–24. 10. 2013 (nejspíše 22. 10. 2013).
Komise předpokládá, že oba návrhy budou přijaty v průběhu roku 2014 a nová pravidla postupně zaváděna do praxe v letech 2015–2019. Problémem je ale velmi pomalé projednávání textů v Radě – přípravné orgány Rady (pracovní skupiny) by měly svou práci skončit patrně až na konci roku 2013 a až poté budou zahájeny politické negociace.
Odkazy
- Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (KOM(2012)541)
- Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (KOM(2012)542)
- Health MEPs call for stricter controls on medical devices
- Questions and answers: Commission tables proposals for a new EU Regulatory Framework for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices
- Medical devices: European Commission calls for immediate actions – tighten controls, increase surveillance, restore confidence
- Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
- Směrnice Rady ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Rozhodnutí Komise ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
- Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu