08.10.2014
Euroskop
Komise chce upravit regulaci léčiv pro zvířata
Komise chce upravit regulaci léčiv pro zvířata
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích (KOM(2014)558)
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Directive 90/167/EEC (COM(2014)556)
Komise 10. 9. 2014 předložila dva návrhy nařízení, kterým má dojít k aktualizaci nevyhovující legislativy EU upravující systém veterinárních léčivých prostředků zvířat a to včetně používání medikovaných krmiv.
Pozadí
Počátek postupně revidované právní úpravy nakládání s veterinárními léčivy na úrovni EU je datována již do roku 1965. V případě medikovaných krmiv se jedná dle Komise o dnes už zastaralou směrnice č. 167/90. Současná pravidla podle Komise neposkytují dostatečnou flexibilitu umožňující vývoj nových veterinárních léčivých přípravků. To se týká především u méně běžných druhů zvířat, jako jsou včely, kozy, krůty, koně apod., u nichž nejsou stávající veterinární léčiva dostačující. Komise tak současně reaguje na kritiku, dle které regulační bariéry brání inovacím ve veterinárním farmaceutickém sektoru.
U medikovaných krmiv, jako jednoho z tradičně užívaných prostředků pro podávání léčivých látek, má nové nařízení nahrazující stávající směrnici, garantovat sjednocená pravidla na trhu EU.
Obsah a sporné body
K novým bodům návrhů Komise patří možnost rozšířit spektrum léčivých přípravků při léčbě a nákazách zvířat. U dosavadní procedury registrace, kterou je nutné absolvovat pro uvedení léčiva na trh, má dojít ke snížení administrativní zátěže, a to jak v samotné fázi registrace, tak i během procesu sledování vedlejších účinků (tzv. farmakovigilance).
Novým prvkem regulace medikovaných krmiv je rozšíření možnosti užívání i na zvířata v zájmovém chovu, ale i sjednocení pravidel n napříč členskými státy, což má posílit kvalitu a bezpečnost léčivých přípravků v EU. Jejich výroba však bude omezena výlučně na certifikované výrobce a zvlášť povolená veterinární léčiva.
To Komise vysvětluje nutností bojovat proti resistenci vůči antimikrobiálním látkám a potřebě zachovat účinnost antibiotik jak u lidí, tak u zvířat. Kvůli tomu by mělo být možné dokonce udělit zákaz pro uvedení na trh a používání určitých antimikrobiálních látek. Medikovaná krmiva navíc nebudou moci být aplikována v preventivní fázi ani pro stimulaci růstu.
Podpoření jednotného trhu s veterinárními přípravky má napomoci i sjednocení pravidel obchodování, včetně internetových obchodů.
Další předpokládaný vývoj
O návrzích budou v řádném legislativním postupu rozhodovat Rada a EP.
Odkazy
- Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích
- Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Directive 90/167/EEC
- Směrnice Radyze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství
- Q&A on veterinary medicines and medicated feed proposals
- Komise schválila návrhy aktů na zlepšení zdraví zvířat a lidí