10.01.2015
Euroskop

Přetrvávající problémy zdrží přijetí aktů týkajících se zdravotnických prostředků, Výbor regionů se vyjádřil ke změnám fungování evropských systémů zdravotnictví

Přetrvávající problémy zdrží přijetí aktů týkajících se zdravotnických prostředků

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (KOM(2012)541)

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (KOM(2012)542)

Rada 1. 12. 2014 vydala zprávu o pokroku v přijetí návrhů nařízení týkajícíchsediagnostických zdravotnických prostředků in vitro a zdravotnických prostředků.

Pozadí

Komise texty předložila v září 2012 a hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. Ty údajně řadě žen, zejm. v Německu, Francii, Velké Británii a Španělsku, způsobily rakovinu, neboť byly vyrobeny z běžného průmyslového silikonu a nebyly dostatečně odolné (např. proti proražení). Již v únoru 2012 Komise uveřejnila seznam kroků, jež by měly podstoupit členské státy v mezidobí, než bude přijata revize směrnice č. 93/42 o zdravotních prostředcích, popř. další relevantní kroky.

Plénum EP v červnu 2012 přijalo usnesení požadující, aby nová norma mj. garantovala sledovatelnost zdravotních prostředků (zmapování celého produkčního a distribučního řetězce; každý zdravotní prostředek by měl mít např. svůj „pas“ a měl by být zapsán do celounijní databáze). V případě problémů se zdravotními prostředky by měli mít pacienti podle EP možnost podat proti výrobci/výrobcům kolektivní žalobu.

Odvětví zdravotnických prostředků (a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) je podle Komise vysoce inovativní a jeho tržní hodnota činí 95 mld. €. Nová právní úprava (nahrazující směrnice č. 90/385, č. 93/42 a č. 98/79) by údajně měla být přínosem právě i pro výrobce, nejen pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Komise ovšem nespecifikovala, v čem konkrétně by se měla výrobců pozitivně dotknout (více v příspěvku „Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zkomplikuje, EP zpřísnil návrhy Komise“,Spotřebitelé v říjnu 2013).

V říjnu 2013 plénum EP schválilo zprávy Dagmar Roth-Berendt a Petera Lieseho týkající se 2 návrhů majících přizpůsobit zdravotnické prostředky, jichž na trhu EU k dispozici na 500 tis. druhů (kontaktní čočky, těhotenské testy, HIV testy, defibrilátory, kardiostimulátory, prsní implantáty, endoprotézy ap.), „vědeckému a technologickému pokroku“. EP požadoval, aby byl umožněn veřejný přístup ke klinickým datům a přísnější kontroly výrobců zdravotnických prostředků ze strany tzv. oznámených subjektů. V případě rizikových zdravotnických prostředků (implantáty, zdravotnické prostředky obsahující léčiva) by Evropská agentura pro léčivé přípravky měla stanovit oznámené subjekty, které tyto produkty posoudí (tj. přísnější kontroly by se neměly týkat výhradně jen výrobců; oznámené subjekty by např. měly moci pouze výjimečně zadávat posudky k vypracování jiným subjektům).

V dubnu 2014 plénum EP přijalo oba návrhy nařízení týkající se diagnostických zdravotních prostředků in vitro a zdravotních prostředků. Pozměňovací návrhy, které EP přinesl, měly zajistit, aby se nebezpečné výrobky již nikdy nemohly dostat na trh. Pacienti, kteří prodělali operaci a mají nějaký druh implantátu, by měli být registrování, aby mohli být v případě podobných problémů rychle informováni.

Přes snahu italského předsednictví k nalezení kompromisu v Radě zatím nedošlo.

Klíčové a sporné body

K přetrvávajícím problémům týkajících se návrhů nařízení o zdravotnických prostředcích a prostředcích in vitro patří zejména klinické hodnocení, role odborníků a referenčních laboratoří, postup identifikace apod.. Většina členů Rady nesouhlasí s postupem kontroly, který navrhla Komise. Část členů Rady je přesvědčena, že navrhovaná kontrola není nutná před uvedením na trh. Další diskuze v Radě se bude týkat problematiky opakovaného zpracování. Tento problém by mohl být vyřešen pomocí vnitrostátního práva, které by zakazovalo další přepracování zdravotnických prostředků.

Předpokládaný další vývoj

Rada bude dál hledat kompromis ohledně sporných bodů. Kompromisní návrh by mohl být schválen během roku 2015.

Odkazy

Výbor regionů se vyjádřil ke změnám fungování evropských systémů zdravotnictví

Communication from the Commission: On effective, accessible and resilient health systems (COM(2014)215)

Výbor regionů 5. 12. 2014 vydal své stanovisko k návrhu sdělení týkající se úpravy evropských systémů zdravotnictví.

Pozadí

V době ekonomické krize Komise zkoumala udržitelnost systémů zdravotnictví v jednotlivých členských státech. Systémy zdravotnictví se v členských státech EU výrazně odlišují, přesto lze najít společné problémy. Jedná se zejména o zvýšení nákladů na zdravotní péči, stárnutí obyvatelstva, růst počtu chronicky nemocných a nerovnoměrné rozložení zdravotní péče. Kvůli větší mobilitě pacientů a větší vzájemné závislosti je dle Komise potřeba další harmonizace této oblasti. Z těchto důvodů Komise přijala sdělení, které stanovuje agendu pro vznik evropského systému zdravotnictví, který by byl schopen řešit aktuální problémy a čelit případným vnějším tlakům.

Sdělení doporučuje členským státům, které mají primární zodpovědnost za své systémy zdravotnictví, aby usilovaly – zaprvé o posílení účinnosti systémů zdravotnictví tzn. zlepšit zdravotní stav obyvatelstva. Měření efektivity systémů zdravotnictví by mělo být čím dál snadnější, ovšem shromažďování informací je zatím v rané fázi. Zlepšení zdravotní peče lze nejlépe měřit pomocí ukazatelů dostupných ve všech členských státech – perinatální úmrtnost nebo výskyt chorob, jimž lze předcházet vakcinací.

Zadruhé by státy měly usilovat o zlepšení dostupnosti lékařské péče např. prostřednictvím lepšího plánování služeb ve zdravotnictví a efektivnějšího využívání léků. Dostupnost lékařské a zdravotnické péče lze pouze stěží měřit. Pro hrubé odhady se používají ukazatele vzdálenosti, čekacích lhůt a nákladnosti zdravotní péče. Výsledky ovšem přináší pouze postoje jednotlivých pacientů a ne relevantní data.

Zatřetí by se měly snažit o zvýšení odolnosti systémů zdravotnictví, aby se systémy byly schopny přizpůsobit měnícímu se prostředí a dokázaly nalézt inovativní řešení problémů. Důraz je kladen zejména na stabilní metody financování, řádnou správu věcí veřejných a adekvátní kalkulaci za provedené lékařské služby (více v příspěvku ,,Komise usiluje o lepší fungování evropských systémů zdravotnictví“, Veřejní zdraví v dubnu 2014).

Klíčové a sporné body

Výbor regionů ve svém stanovisku zdůraznil, že účinnost, dostupnost a odolnost zdravotnických služeb v EU, musí začít tím, že dojde k formálnímu uznání role místních samospráv. Výbor požaduje stanovení standardů zdravotní péče, aby mohlo docházet ke komparaci v rámci jednotlivých členských států. Výsledky v oblasti zdraví musí vycházet ze snadno pochopitelných údajů a ukazatelů. Jedná se např. o délku přežití u jednotlivých nemocí nebo o čekací doby. Dle Výboru by měl být stanoven společný rámec, který by tyto informace poskytoval a pracoval s nimi. Výbor upozorňuje na to, že by nemělo docházet ke snižování výdajů na zdravotnickou péči, protože všichni občané v EU musí mít možnost získat adekvátní péči. Výbor ocenil, že se Komise snaží spolupracovat s OECD a WHO, což jsou organizace, které se na otázku zdraví podrobně soustředí.

Předpokládaný další vývoj

Nyní bude návrh projednáván Parlamentem a Radou.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality