Zemědělství a rybolov v červnu 2018

Proposal for regulation of the European Parliamnet and of the Council on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Directive 90/167/EEC (COM(2014)566)

• Coreper 27. 6. 2018 potvrdil dohodu dosaženou 19. 6. 2018 mezi bulharským předsednictvím a europoslanci ohledně návrhu nařízení o léčivých přípravcích pro zvířata obsažená v krmivu (medikovaná krmiva). Cílem legislativy je harmonizace pravidel na vysoké úrovni bezpečnosti pro výrobu, marketing a používání medikovaného krmiva v EU. Jedná se o poslední část legislativního balíku EU zaměřeného na výrobu a používání léčiv pro zvířata.

Pozadí

Stávající legislativní rámec upravující tuto tematiku se datuje do roku 1990, ještě před vytvoření jednotného trhu, a od té doby nebyl přizpůsoben, takže nevyhovuje současné podobě EU a vytváří nesrovnalosti v implementaci pravidel v členských státech.

Součástí legislativního balíku, který Komise zveřejnila 10. 9. 2014, jsou vedle medikovaného krmiva také humánní a veterinární léčivé přípravky. Cílem všech 3 návrhů je: (1) zlepšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků v EU, (2) lepší fungování vnitřního trhu a (3) snižování administrativní zátěže a podpora inovací. Legislativa by měla dohromady také působit proti antimikrobiální odolnosti (AMR), díky uváženému podávání léčiv zvířatům.

Klíčové a sporné body

Nařízení by mělo vytvořit nezbytné podmínky za účelem sjednocení pravidel a podpořit inovace v oblasti medikovaných krmiv. Legislativa stavoví kritéria pro schvalování provozů krmivářských podniků a jejich povinnosti při výrobě medikovaných krmiv. Zavádí harmonizované požadavky proti křížové kontaminaci účinných látek z veterinárních léčivých přípravků do necílových krmiv, přičemž Komise do 4 let od vstupu nařízení v platnost stanoví na základě vědeckých důkazů Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) maximální limity komtaminace pro antimikrobiální látky. Dále nařízení určí pravidla pro předepisování a používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin a zakáže profylaxii (preventivní podávání léčiv zvířatům, pokud nebylo prokázáno onemocnění).

Předpokládaný další vývoj

Návrh nařízení nyní poputuje do EP, kde se o něm bude hlasovat v prvním čtení a pokud bude návrh schválen, bude dokument postoupen Radě k oficiálnímu přijetí. Nová pravidla se začnou používat 3 roky od vstupu v platnost.

Odkazy

• Medicated Feed: Council’s green light wraps up the animal medicines package
• Balíček týkající se veterinárních léčivých přípravků
• Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Directive 90/167/EEC