Veřejné zdraví v květnu 2019

Rada 14. 5. 2019 přijala nařízení týkající se opatření na podporu konkurenceschopnosti unijních výrobců generik a biologicky podobných léčivých přípravků. Nařízení zavádí výjimku z ochrany poskytované původnímu léčivému přípravku prostřednictvím dodatkového ochranného osvědčení (DOO), a to pro účely vývozu nebo vytváření zásob. DOO jsou práva duševního vlastnictví, díky nimž je až o 5 let prodloužena patentová ochrana léčivých přípravků, u nichž musí být před jejich registrací pro uvedení na trh EU prováděno zdlouhavé testování a klinické hodnocení. Cílem osvědčení DOO je zabránit tomu, aby doba, jež uplyne mezi dnem podání patentové přihlášky a dnem registrace pro uvedení výrobku na trh v EU, ve skutečnosti zkracovala dobu patentové ochrany. Komise v květnu 2015 navrhla úpravu pravidel duševního vlastnictví s cílem pomoci evropským farmaceutickým společnostem vstoupit na světové trhy a posílit tvorbu pracovních míst, růst a investice v EU (více v příspěvku „Komise chce upravit pravidla duševního vlastnictví u léků“, Veřejné zdraví v květnu 2018 a v příspěvku „EU chce pomoci podpořit vývoz generických léčiv“, Veřejné zdraví v lednu 2019). Harmonizovaný systém EU týkající se dodatkového ochranného osvědčení (DOO) byl zaveden v roce 1992. Měl kompenzovat ztrátu účinné patentové ochrany v důsledku doby nutné k získání registrace (včetně výzkumu a klinických hodnocení). Celosvětová poptávka po léčivých přípravcích roste (v roce 2017 dosáhla 1,1 bilionu €). Nově mají moci výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků, kteří jsou usazeni v EU, vyrábět po dobu platnosti osvědčení DOO generickou či biologicky podobnou verzi léčivého přípravku chráněného DOO, a to buď za účelem vývozu na trhy mimo EU, kde ochrana vypršela nebo nikdy neexistovala, nebo (během 6 měsíců před tím, než skončí platnost DOO) za účelem vytvoření zásob, které budou uvedeny na trh EU po skončení platnosti DOO. Nařízení by mělo odstranit konkurenční znevýhodnění, kterému na světových trzích čelí výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků se sídlem v EU v porovnání s výrobci, kteří jsou usazeni mimo EU. Výjimka by měla platit pouze v případě, že: (1) generika nebo biologicky podobné léčivé přípravky jsou vyráběny výhradně pro účely vývozu do třetích zemí, v nichž ochrana původního léčivého přípravku neexistuje nebo vypršela, nebo pro účely vytváření zásob během posledních 6 měsíců platnosti DOO; (2) výrobce poskytl informace požadované nařízením jak orgánům členského státu, v němž je přípravek vyráběn, tak i držiteli DOO, a to nejméně 3 měsíce předem; (3) výrobce řádně informoval všechny subjekty zapojené do uvádění výrobku na trh; (4) výrobce opatřil obal výrobku zvláštním logem stanoveným v nařízení, které jasně uvádí, že dotčený výrobek je určen výhradně k vývozu. Do 3 let po vstupu v platnost se má nařízení vztahovat pouze na ta osvědčení DOO, o něž se požádá v den vstupu nařízení v platnost nebo po tomto dni. Po uplynutí uvedené lhůty se bude nařízení vztahovat i na DOO, o něž bylo požádáno před vstupem nařízení v platnost, která však nabyla účinnosti až po jeho vstupu v platnost. Nové nařízení musí být ještě podepsáno a zveřejněno v Úředním věstníku EU. Očekává se, že vstoupí v platnost 1. 7. 2019.