Veřejné zdraví v květnu 2021

Krátce…

Komise chce zlepšit dostupnost terapeutických prostředků

Komise 6. 5. 2021 rozšířila strategii EU pro očkovací látky o strategii pro terapeutické prostředky proti COVID-19. Cílem je podpořit vývoj a dostupnost potřebných terapeutických prostředků, včetně těch pro léčbu tzv. „dlouhého covidu“. Předložená strategie řeší celý cyklus léčivých přípravků: od výzkumu, vývoje a výroby až po zadávání zakázek a zavádění. Je součástí evropské zdravotní unie, v níž se všechny země EU společně připravují na zdravotní krize a reagují na ně a zajišťují dostupnost cenově dosažitelných a inovativních zdravotnických prostředků, včetně terapeutických prostředků nezbytných pro léčbu onemocnění COVID-19 (více v příspěvku „Členské státy projednaly program EU pro zdraví”, Veřejné zdraví v říjnu 2020 a v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). Součástí strategie jsou vymezená opatření a cíle, včetně povolení 3 nových terapeutických prostředků pro léčbu onemocnění COVID-19 do října 2021 a případně dalších 2 do konce roku 2021. Konkrétně se jedná o: (1) výzkum, vývoj a inovace: investovat 90 mil. € do populačních studií a klinických hodnocení, aby se stanovily souvislosti mezi rizikovými faktory a výsledky v oblasti zdraví s cílem. Tento výzkum bude mít vliv na další tvorbu politiky v oblasti veřejného zdraví a na klinické řízení, a to i pro pacienty s dlouhým onemocněním COVID-19; do července 2021 vytvořit „katalyzátor inovací v oblasti terapeutických prostředků“ na podporu nejslibnějších terapeutik od předklinického výzkumu až po registraci. Tento nástroj bude vycházet ze stávajících iniciativ a investic do terapeutického vývoje a bude fungovat v úzké spolupráci s Evropským úřadem pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) v rámci přípravné akce zaměřené na mapování terapeutik (více v příspěvku „EU požaduje snadnější a rychlejší schvalování upravených vakcín”, Veřejné zdraví v březnu 2021). (2) Přístup ke klinickým hodnocením a jejich rychlé schvalování: investovat 5 mil. € v rámci programu EU4Health se záměrem vygenerovat lepší a vysoce kvalitní údaje týkající se bezpečnosti klinických studií, které napomůžou včasnému dosažení solidních výsledků; poskytnout zemím EU finanční podporu ve výši 2 mil. € v rámci pracovního programu EU4Health na rok 2021 na zrychlené a koordinované posuzování s cílem usnadnit schvalování klinických hodnocení; prozkoumat možnosti, jak podpořit odborníky v oblasti vývoje terapeutických prostředků, aby se vytvořily kapacity pro výrobu vysoce kvalitního materiálu pro klinická hodnocení. (3) Vyhledávání kandidátních terapeutických prostředků: investovat 5 mil. € do mapování terapeutických prostředků a diagnostiky v zájmu analýzy vývojových fází, výrobních kapacit a dodavatelských řetězců, včetně možných problematických míst; vytvořit širší portfolio 10 potenciálních terapeutických prostředků proti COVID-19 a do června 2021 identifkovat 5 nejslibnějších. (4) Dodavatelské řetězce a dodávky léčivých přípravků: financovat přípravnou akci ve výši 40 mil. € na podporu flexibilní výroby a přístupu k terapeutickým prostředkům proti COVID-19 v rámci projektu EU Fab. (5) Regulační flexibilita: schválit do října 2021 nejméně 3 nové terapeutické prostředky a případně do konce roku 2021 další 2 a vyvinout flexibilní regulační přístupy s cílem urychlit posuzování slibných a bezpečných terapeutických prostředků proti COVID-19; zahájit v závislosti na výsledcích výzkumu a vývoje do konce roku 2021 7 průběžných přezkumů slibných terapeutických prostředků. (6) Společné zadávání veřejných zakázek a financování: do konce roku 2021 uzavřít nové smlouvy na nákup povolených terapeutických prostředků; zajistit rychlejší přístup k léčivým přípravkům s kratšími administrativními lhůtami. (7) Mezinárodní spolupráce s cílem zpřístupnit léčivé přípravky všem: posílit zapojení do terapeutického pilíře nástroje Akcelerátor přístupu k nástrojům proti COVID-19 (ACT-A); podpořit mezinárodní spolupráci v rámci iniciativy „OPEN“. Komise vypracuje portfolio 10 potenciálních terapeutických prostředků proti COVID-19 a do června 2021 identifikuje 5 nejvhodnějších. Do konce roku 2021 mají být vydána nová povolení, provedeny průběžné přezkumy a podepsány smlouvy o společném zadávání zakázek.

Komise podepsala třetí smlouvu s BioNTech-Pfizer na dodávky vakcín

Komise 20. 5. 2021 podepsala 3. smlouvu se společnostmi BioNTech a Pfizer. Předmětem smlouvy je rezervace dalších 1,8 mld. dávek na roky 2021–2023 pro všechny členské státy EU. V jejím rámci bude možné nakoupit 900 mil. dávek současné očkovací látky a očkovací látky přizpůsobené variantám viru, s opcí na nákup dalších 900 mil. dávek. Podle smlouvy bude muset být vakcína vyráběna v EU a všechny její základní složky budou pocházet z EU. Dále se v ní uvádí, že již od zahájení dodávek v roce 2022 bude zaručeno dodání vakcín do EU. Včasné dodání dávek má být zajištěno jednak díky dobře zavedené spolupráci s těmito společnostmi, která probíhá v rámci stávajících smluv, jednak díky ustanovením zakotveným ve smlouvě. Došlo k posílení možnosti členských států dávky dále prodávat nebo darovat do zemí mimo EU, které jich mají nedostatek, nebo poskytovat prostřednictvím nástroje COVAX. Díky tomu budou mít spravedlivý přístup k očkování země po celém světě. Tato nová smlouva by měla posílit výrobní kapacitu EU pro očkovací látky, což umožní dodávat na ostatní světové trhy. Smlouva s aliancí BioNTech-Pfizer doplňuje rozsáhlé portfolio vakcín, které se budou v Evropě vyrábět, včetně již podepsaných smluv se společnostmi AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, Curevac, Moderna a se samotnou BioNTech/Pfizer. Komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci očkovacích látek vyvinutých společnostmi BioNTech a Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson and Johnson. Prostřednictvím takto diverzifikovaného portfolia očkovacích látek má EU přístup k dostatečnému množství dávek.

Skupina G20 zahájila globální zdravotní politiku

Vedoucí představitelé skupiny G20 21. 5. 2021 přijali na summitu, který společně pořádali předsedkyně Komise Ursula von der Leyenová a italský premiér Mario Draghi (premiér země předsedající sdružení G20), Římské prohlášení k urychlení ukončení krize COVID-19 na celém světě a k lepší přípravě na budoucí pandemie. Skupina G20 zdůraznila význam rozšířené a diverzifikované výroby a uznala význam duševního vlastnictví při zajišťování rovných podmínek, a to jak prostřednictvím dobrovolného udělování licencí a předávání znalostí, tak z hlediska flexibility, kterou poskytuje Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS). V tomto ohledu má EU v úmyslu usnadnit provádění těchto flexibilních opatření, zejména používání nucených licencí, včetně licencí na vývoz do všech zemí, které nemají výrobní kapacitu. EU předloží v rámci WTO návrh zaměřený na vyjasnění a usnadnění používání povinných licencí v době krizí, jako je tato pandemie; podporu rozšiřování produkce; usnadnění obchodu a omezení vývozních restrikcí. Všichni členové skupiny G20 uznali, že je třeba řešit mezeru ve financování Akcelerátoru ACT, nástroje globální spolupráce s cílem urychlit vývoj, výrobu a rovný přístup k testům, léčebným prostředkům a očkovacím látkám proti COVID-19, který spustila WHO, Komise, Francie a nadace Billa a Melindy Gatesových. Souhlasili s prodloužením svého mandátu do konce roku 2022. Vedoucí představitelé se dále shodli na tom, že jsou zapotřebí systémy včasného varování, dohledu a spuštění intervencí, které budou interoperabilní. Mají se týkat nových virů a jejich mutací. Mají zemím umožnit rychleji odhalit ohniska nákaz a reagovat na ně ještě před tím, než se stanou pandemiemi. Skupina G20 také zdůraznila potřebu zajistit rovný přístup k očkovacím látkám a podporovat země s nízkými a středními příjmy. V reakci na tuto výzvu představil tým Evropa na summitu konkrétní příspěvky, a to jak k pokrytí okamžitých potřeb, tak k budování kapacit ve střednědobém horizontu. Společnosti BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson a Moderna se zavázaly dodat do konce roku 2021 celkem 1,3 mld. dávek vakcín (BioNTech/Pfizer 1 mld., Johnson & Johnson 200 mil. a Moderna přibližně 100 mil.) do zemí s nízkými příjmy bez zisku a do zemí se středními příjmy za nižší ceny, většinou prostřednictvím nástroje COVAX. Na rok 2022 pak přislíbily více než 1 mld. dávek. Tým Evropa usiluje o darování 100 mil. dávek očkovacích látek zemím s nízkými a středními příjmy do konce roku, zejména prostřednictvím COVAX. Kromě uspokojení současných potřeb v oblasti očkování investuje tým Evropa také do vybavení, které Africe umožní vyrábět vlastní vakcíny na kontinentu. Afrika dováží 99 % vakcín. Tým Evropa zahájil iniciativu na posílení výrobní kapacity v Africe a přístupu k očkovacím látkám, lékům a zdravotnickým technologiím. Tato iniciativa, podporovaná částkou 1 mld. € z rozpočtu EU a evropských rozvojových finančních institucí, jako je EIB, bude pokrývat investice do infrastruktury a výrobní kapacity, ale také v oblasti odborné přípravy a dovedností, řízení dodavatelských řetězců a regulačního rámce. V rámci této iniciativy má být vytvořena řada regionálních výrobních center pokrývajících celý africký kontinent.

Začala platit přísnější pravidla pro zdravotnické prostředky

Komise 26. 5. 2021 informovala, že vstupují v platnost nová pravidla EU týkající se zdravotnických prostředků (nařízení č. 754/2017 o zdravotnických prostředcích), jež zavádějí moderní a soudržnější regulační rámec na ochranu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Tato nová pravidla začínají platit po ročním odkladu z důvodu koronavirové pandemie (více v příspěvku „Použitelnost nařízení o zdravotnických prostředcích bude odložena o rok”, Veřejné zdraví v dubnu 2020). Komise text předložila v září 2012 a hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP (Poly Implant Prothèse) z března 2010. V květnu 2016 Rada a zástupci EP dosáhli politické dohody, kterou v červnu 2016 potvrdil Coreper (více v příspěvku „Rada po dlouhém jednání našla shodu ve věci zdravotních prostředků a prostředků in vitro“, Veřejné zdraví v květnu 2016 a v příspěvku „Dohoda o zdravotnických prostředcích potvrzena Coreperem“, Veřejné zdraví v červnu 2016). Následně Rada a EP 5. 4. 2017 neformálně přijaly po 5 letech jednání tuto dohodu (více v příspěvku „EU po 5 letech přijala nařízení o zdravotních prostředcích”, Veřejné zdraví v dubnu 2017). Nařízení se vztahuje na zdravotnické prostředky od náhrad kyčelního kloubu až po náplasti. Má zvýšit transparentnost a uvést právní předpisy EU do souladu s technologickými novinkami a s pokrokem v oblasti lékařské vědy. Má také zlepšit klinickou bezpečnost a zajistit spravedlivé podmínky přístupu na trh pro výrobce. Nařízení o zdravotnických prostředcích má za cíl: (1) Zvyšovat kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků: zavádí přísnější kontroly u vysoce rizikových prostředků, jakými jsou třeba implantáty, a před uvedením zdravotnických prostředků na trh vyžaduje konzultaci se skupinou odborníků na úrovni EU. Klinická hodnocení, zkoušky a oznámené subjekty, které schvalují certifikaci zdravotnických prostředků, mají podléhat přísnějším kontrolám. (2) Posilovat transparentnost a informovanost pacientů, aby bylo snadné najít důležité informace. Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) má obsahovat informace o každém zdravotnickém prostředku na trhu, včetně hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými subjekty. Každý prostředek má mít jedinečný identifikátor, který usnadní jeho vyhledání v databázi EUDAMED. Podrobnější informace na štítku a elektronické návody mají zvýšit uživatelskou přívětivost prostředků. Pacienti s implantátem obdrží kartičku se všemi důležitými informacemi o implantátu. (3) Posilovat vigilanci a dozor nad trhem: po uvedení prostředků na trh jsou výrobci povinni shromažďovat údaje o jejich funkční způsobilosti. Země EU budou vigilanci a dozor nad trhem úzce koordinovat. Nařízení o zdravotnických prostředcích doplňuje nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (nařízení č. 746/2017) s datem použitelnosti 26. 5. 2022 (více v příspěvku „EU po 5 letech přijala nařízení o zdravotních prostředcích”, Veřejné zdraví v dubnu 2017). Mezi diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které se používají k vyšetřování vzorků, patří mimo jiné krevní testy na HIV, testy na COVID-19, těhotenské testy nebo systémy sledující hladinu cukru v krvi u diabetiků.