Veřejné zdraví v červnu 2021

Krátce…

Komise hodnotila dopad pandemie

Komise 15. 6. 2021 předložila sdělení o prvních ponaučeních získaných v souvislosti s pandemií COVID-19 za posledních 18 měsíců. Prostřednictvím ponaučení má být možné lépe předvídat rizika pro veřejné zdraví a zlepšit nouzové plánování, aby bylo lze rychleji a účinněji společně reagovat na všech úrovních. Stanovená ponaučení se zaměřují na to, co je třeba zlepšit a co lze v budoucnu učinit lépe. (1) Pro rychlejší odhalování a účinnější reakce je nezbytný důkladný celosvětový zdravotní dozor a zdokonalený evropský systém shromažďování informací o pandemii. EU by měla stát v čele úsilí o navržení nového spolehlivého celosvětového systému dozoru využívajícího srovnatelné údaje. V roce 2021 bude spuštěn nový a zdokonalený evropský systém shromažďování informací o pandemii. (2) Jasnější a koordinovanější vědecké poradenství by usnadnilo politická rozhodnutí a komunikaci s veřejností. EU by měla do konce roku 2021 jmenovat hlavního evropského epidemiologa a odpovídající řídící strukturu. (3) Zvýšená připravenost vyžaduje neustálé investice, kontrolu a přezkumy. Komise by měla vypracovat výroční zprávu o stavu připravenosti. (4) Je zapotřebí umožnit rychlejší a snazší aktivaci nouzových nástrojů. EU by měla vytvořit rámec pro vyhlášení pandemického nouzového stavu EU a aktivaci souboru nástrojů pro krizové situace. (5) Koordinovaná opatření by měla být pro Evropu samozřejmostí. Do konce roku by mělo dojít ke schválení Evropské zdravotní unie a měla by být posílena koordinace a provázanost pracovních metod mezi institucemi. (6) K zajištění dostupnosti kritického vybavení a léků jsou zapotřebí partnerství veřejného a soukromého sektoru a silnější dodavatelské řetězce. Počátkem roku 2022 by měl být v provozu Úřad EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) a co nejdříve by měl být zřízen významný projekt společného evropského zájmu týkající se zdraví, který otevře cestu průlomovým inovacím v oblasti léčivých přípravků. Projekt EU FAB by měl EU zajistit dostatečnou kapacitu pro výrobu 500–700 mil. dávek očkovacích látek ročně, přičemž ½ těchto dávek by měla být připravena v prvních 6 měsících pandemie. (7) Celoevropský přístup je nezbytný pro urychlení, rozšíření a zefektivnění klinického výzkumu. Měla by být zřízena rozsáhlá platforma EU pro multicentrická klinická hodnocení. (8) Schopnost vypořádat se s pandemií závisí na trvalých a zvýšených investicích do systémů zdravotní péče. Je nutné podle Komise podpořit členské státy, aby v rámci svých investic do oživení a odolnosti posílily celkovou odolnost systémů zdravotní péče. (9) Prevence, připravenost a reakce na pandemii jsou pro Evropu globální prioritou. EU by měla i nadále stát v čele celosvětové reakce, zejména prostřednictvím nástroje COVAX. Navíc by se měla zasadit o posílení globální struktury zdravotní bezpečnosti tím, že posílí WHO. Měla by být rovněž rozvíjena partnerství s klíčovými partnery v oblasti připravenosti na pandemii. (10) Je třeba vyvinout koordinovanější a propracovanější přístup k boji proti zavádějícím informacím a dezinformacím. Zpráva bude předložena EP a Radě, Komise by měla ve 2. pol. 2021 představit konkrétní výsledky.

Rada souhlasí s posílením EMA

Rada 15. 6. 2021 dosáhla dohody o návrhu pravidel pro posílení úlohy Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Komise v listopadu 2020 předložila soubor návrhů na posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost a posílení připravenosti na krize a reakce na ně ze strany klíčových agentur EU. Členské státy se dohodly na změnách původního návrhu, jejichž cílem je vyjasnit finanční ustanovení a ustanovení o ochraně údajů. Zdůrazňují, že předávání osobních údajů v kontextu nového mandátu agentury EMA se má řídit pravidly EU pro ochranu údajů, jako je obecné nařízení č. 679/2016 o ochraně osobních údajů (GDPR). Další změny se týkají složení a fungování pracovní skupiny pro mimořádné situace, zejména její poradní úlohy, pokud jde o vývoj klinických hodnocení léčivých přípravků určených k řešení mimořádné zdravotní události. Tento návrh pravidel pro silnější mandát agentury EMA je součástí širšího balíku předpisů týkajících se evropské zdravotní unie (který zahrnuje rovněž posílený mandát Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a návrh právního předpisu o přeshraničních zdravotních hrozbách). Všechny 3 návrhy předložila Komise v listopadu 2020 (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). Návrh týkající se agentury EMA má tyto cíle: (1) monitorování a zmírňování potenciálního a skutečného nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků považovaných za kriticky důležité pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví; (2) zajištění včasného vývoje vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků, se zvláštním zaměřením na řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví; (3) vytvoření struktury pro fungování odborných skupin, které posuzují vysoce rizikové zdravotnické prostředky a poskytují základní poradenství v oblasti připravenosti na krize a jejich řešení.

Členské státy mají na úrovni EU spolupracovat při hodnocení zdravotnických technologií

Rada a EP 22. 6. 2021 dosáhly politické dohody o legislativním návrhu týkajícím se společné práce na hodnocení zdravotnických technologií. Nová pravidla počítají s tím, že členské státy budou na úrovni EU spolupracovat při společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích v oblasti zdravotnických technologií. Společná práce poskytne vnitrostátním zdravotnickým orgánům cenné vědecké informace pro rozhodování, pokud jde o stanovování cen a úhrady zdravotnických technologií. Podle dohodnutého znění by v zájmu snížení administrativní zátěže zejména pro menší společnosti měly mít subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií povinnost předkládat informace, data a další důkazy vyžadované pro účely společného klinického hodnocení na úrovni EU pouze jednou. Návrh musí ještě formálně přijmout EP a Rada. Nová pravidla mají být, po etapách, přímo použitelná 3 roky po vstupu nařízení v platnost. Komise přijala návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií v lednu 2018 (více v příspěvku „Rada řešila zdravotnické technologie”, Veřejné zdraví v březnu 2021). Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi. Díky hodnocení zdravotnických technologií mohou vnitrostátní zdravotnické orgány přijímat informovaná rozhodnutí, pokud jde o stanovování cen nebo úhradu zdravotnických technologií. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky (například srdeční stimulátory, zařízení pro dialýzu ledvin, infuzní pumpy) nebo lékařské či chirurgické postupy, jakož i opatření týkající se prevence, diagnostiky nebo léčby onemocnění přijímaná v oblasti zdravotní péče.

Komise představila 5 kandidátních terapeutik

Komise 29. 6. 2021 informovala o tom, že Strategie EU pro terapeutika proti COVID-19 má první výsledky a bylo představeno 5 terapeutik, která by brzy mohla být k dispozici pro léčbu pacientů v celé EU. Cílem strategie je vytvořit portfolio terapeutik proti COVID-19, 3 nová terapeutika zpřístupnit do října 2021 a případně další 2 do konce roku 2021. Strategie řeší celý životní cyklus léčivých přípravků od výzkumu, vývoje, výběru nadějných kandidátů, rychlého regulačního schválení, výroby a zavádění až po konečné použití. Ve 4 případech představených terapeutik se jedná o monoklonální protilátky, u kterých EMA zahájila průběžný přezkum. Poslední terapeutikum je imunosupresivum, jehož registrace by mohla být rozšířena tak, aby zahrnovala léčbu pacientů s COVID-19. Všechny přípravky se nachází v pokročilé fázi vývoje, a pokud konečné údaje prokážou jejich bezpečnost, kvalitu a účinnost, mají velký potenciál stát se 3 novými terapeutiky proti COVID-19, která mají být registrována do října 2021, což je cíl strategie. Nová indikace k léčbě COVID-19 u stávajících léčivých přípravků: (1) imunosupresivum baricitinib (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému) společnosti Lilly: probíhá hodnocení žádosti o rozšíření registrace pro indikaci léčby COVID-19. Nově vyvinuté monoklonální protilátky, které jsou předmětem průběžném přezkumu, což je nástroj k urychlení hodnocení léčivého přípravku: (2) kombinace bamlanivimabu a etesevimabu společnosti Eli Lilly: prochází průběžným přezkumem; (3) kombinace kasirivimabu a imdevimabu společností Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd: prochází průběžným přezkumem; (4) regdanvimab společnosti Celltrion: prochází průběžným přezkumem; a (5) sotrovimab společností GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, Inc.: prochází průběžným přezkumem. Komise má do října 2021 vytvořit portfolio alespoň 10 potenciálních terapeutik proti COVID-19, přičemž bude vycházet z práce nově zřízené odborné skupiny pro varianty viru SARS-CoV-2.

Komise zřídila onkologické znalostní centrum

Komise 30. 6. 2021 zřídila znalostní centrum v rámci Evropského plánu boje proti rakovině. Komise tak oficiálně zahájila činnost Znalostního onkologického centra. Znalostní centra Komise sdružují odborníky, výzkumné pracovníky a tvůrce politiky v rámci Komise i mimo ní. Jejich úkolem je holisticky formulovat politické otázky a vypracovávat vědecky podložené odpovědi. Jedná se o první akci realizovanou v rámci Evropského plánu boje proti rakovině (více v příspěvku „Komise představila akční plán boje proti rakovině”, Veřejné zdraví v únoru 2021). Toto znalostní centrum je novou platformou, která se má zabývat shromažďováním poznatků a koordinací opatření v boji proti této nejčastější příčině úmrtí osob mladších 65 let v Evropě. Centrum má mapovat nejnovější poznatky o rakovině a poskytnout pokyny v oblasti zdravotní péče a také systémy zajišťování kvality. Zároveň má sledovat a předvídat výskyt nádorových onemocnění a úmrtnost na ně v celé EU. Na této platformě mohou všechny zúčastněné subjekty sdílet osvědčené postupy, spolupracovat a koordinovat svou činnost tak, aby co nejlépe využívaly znalosti a vědecké poznatky založené na důkazech. Znalostní onkologické centrum je nezávislým zprostředkovatelem vědeckých poznatků, který nabízí pomoc tvůrcům politiky a zároveň rozšiřuje stávající informační systémy, elektronické brány, portály, platformy a databáze Komise týkající se rakoviny. K úkolem centra patří mapovat a poskytovat nejnovější poznatky a statistické údaje o rakovině; sledovat nejnovější vývoj v oblasti rakoviny, aby bylo možné vyhodnocovat účinnost preventivních strategií a screeningových programů; poskytovat pokyny ohledně prevence, screeningu a diagnostiky rakoviny a následné péče s cílem zlepšit účinnost její léčby a snížit nerovnosti mezi regiony EU; pomáhat při tvorbě politiky v oblasti prevence rakoviny, a to v souvislosti se životním prostředím a zdravým životním stylem, včetně kontroly spotřeby tabáku a alkoholu; identifikovat mezery v oblasti výzkumu nebo politiky; poskytnout prostor pro koordinaci mnoha iniciativ zaměřených na rakovinu, a to na jedné platformě; pomáhat snižovat nerovnosti v prevenci rakoviny a následné péči v celé EU. Platforma slouží jako referenční bod pro tvorbu politiky v oblasti prevence, a to prostřednictvím Vědomostního portálu o podpoře zdraví a prevenci onemocnění. Provozuje také Evropský systém informací o rakovině a systémy zajišťování kvality a pokynů pro prevenci, screening a diagnostiku rakoviny a následnou péči. Kromě toho bylv roněž zveřejněn první výstup znalostního centra: Evropské pokyny a systém zajišťování kvality screeningu a diagnózy rakoviny prsu a následné péče. Tyto pokyny, které vycházejí z vědeckých poznatků a jsou zaměřené přímo na pacienty, poskytují ženám a poskytovatelům zdravotní péče srozumitelný, celkový obraz zdravotní péče u nejčastějšího typu rakoviny, který ženy postihuje. Pomohou snížit výskyt rakoviny prsu a odstranit nerovnosti, pokud jde o výskyt, rozšíření, úmrtnost a míru přežití, mezi zeměmi EU a také mezi jednotlivými regiony. Pokyny a doprovodné příručky pro zajišťování kvality jsou k dispozici online ve znalostním centru a budou aktualizovány vždy, jakmile budou k dispozici nové poznatky.