Veřejné zdraví v červenci 2022

Komise navrhuje přísnější pravidla pro větší bezpečnost a kvalitu u krve, tkání a buněk, Úřad HERA předkládá seznam 3 hlavních zdravotních hrozeb

  • Komise chce zpřísnit požadavky na bezpečnost a kvalitu u krve, tkání a buněk
  • Podle úřadu HERA patří mezi největší rizika patogeny s vysokým pandemickým potenciálem, chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby a hrozby vyplývající z antimikrobiální rezistence

Komise navrhuje přísnější pravidla pro větší bezpečnost a kvalitu u krve, tkání a buněk

  • Komise navrhla přísnější pravidla pro větší bezpečnost a kvalitu u krve, tkání a buněk.
  • Návrh obsahuje řadu nových opatření, která mají zaplňovat určité mezery a byla vypracována na podporu fungování tohoto odvětví. 
  • Stávající právní předpisy zvýšily bezpečnost a kvalitu v této oblasti, ale jejich hodnocení provedené v roce 2019 odhalilo řadu nedostatků. 
  • Návrh má zaručit větší bezpečnost občanů, kteří jsou dárci nebo příjemci životně důležitých látek lidského původu, jako jsou krev, tkáně a buňky, ale také mateřské mléko nebo mikrobiota.

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (COM(2022)338)

  • Komise 12. 7. 2022 navrhla přísnější pravidla pro větší bezpečnost a kvalitu u krve, tkání a buněk.

Pozadí

Přestože stávající právní předpisy přijaté v roce 2002 (směrnice č. 98/2002 týkající se krve a krevních složek) a 2004 (směrnice č. 23/2004 týkající se tkání a buněk) a uplatňované od této doby zvýšily bezpečnost a kvalitu v této oblasti, hodnocení provedené v roce 2019 odhalilo řadu nedostatků. V mezidobí se objevila zejména nová rizika infekčních onemocnění a rychle se vyvíjely technologie pro zpracování krve, tkání a buněk, přičemž právní předpisy s těmito změnami nedržely krok. Kromě toho bylo konstatováno, že nebyla věnována dostatečně vysoká pozornost ochraně zdraví dárců a že právní předpisy jsou v rámci EU uplatňovány poměrně proměnlivě. Navrhované nařízení má zohledňovat jedinečnou povahu tohoto odvětví, v němž je léčba často poskytována veřejnými zdravotnickými službami a dostupnost léčby pro občany závisí na ochotě veřejnosti darovat krev, tkáně, buňky a jiné lidské látky ve prospěch ostatních. Návrh má nastolovat rovnováhu, která dárce chrání před vykořisťováním a před riziky pro jejich zdraví a zároveň zajišťuje, aby od darování nebyli odrazováni. Tento přístup vychází ze zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství a z publikované práce Rady Evropy a podporuje zajištění „finanční neutrality“ dárců.

Léčba založená na látkách lidského původu má vysokou hodnotu a každoročně umožňuje provést velké množství život zachraňujících nebo pro život důležitých léčebných zákroků:

  1. pacienti v EU obdrží 25 mil. krevních transfuzí během operace nebo ošetření po úrazu,
  2. uskuteční se přes 36 tis. transplantací kmenových buněk u nádorových onemocnění krve,
  3. díky terapiím vedoucím k početí se narodí 165 tis. dětí z lékařsky asistované reprodukce,
  4. mezi zákroky zlepšující kvalitu života patří 14,5 tis. transplantací rohovky pro obnovu zraku nebo 2 tis. transplantací kůže v případě popálenin a jiných zranění.

Klíčové a sporné body

Návrh má zaručit větší bezpečnost občanů, kteří jsou dárci nebo příjemci životně důležitých látek lidského původu, jako jsou krev, tkáně a buňky, ale také mateřské mléko nebo mikrobiota. Konkrétněji se nové nařízení má zaměřit na usnadnění přeshraničního oběhu těchto kritických zdravotnických produktů. Má posílit solidaritu mezi orgány veřejného zdraví, zajistí, aby toto odvětví zvládalo dodávky kritických látek, a podpořit inovace se stejnými vysokými standardy kvality a bezpečnosti pro všechny občany, kteří tyto látky darují nebo jsou jimi léčeni. 

Návrh obsahuje řadu nových opatření, která zaplňují určité mezery a byla vypracována na podporu fungování tohoto důležitého odvětví. Cílem návrhu je též řešit obavy týkající se zajištění dostatečných dodávek, které se staly zřetelnější během pandemie COVID-19.

Hlavní body a hlavní novinky návrhu zahrnují tyto změny:

Lepší ochrana pacientů, dárců a potomků:

  1. zahrnutí všech látek lidského původu s výjimkou solidních orgánů – příkladem látky, která byla doplněna, je lidské mateřské mléko,
  2. lepší ochrana příjemců látek lidského původu, jakož i dárců těchto látek a potomků z lékařsky asistované reprodukce,
  3. zohlednění odborných znalostí stávajících technických subjektů v EU, zejména Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (Rada Evropy), a průběžná aktualizace technických pokynů a
  4. zavedení přiměřených opatření založených na posouzení rizik s cílem posílit vnitrostátní dohled, jakož i podpůrných opatření EU pro vnitrostátní orgány (odborná příprava, IT atd.).

Podpora inovací:

  1. větší podpora inovací prostřednictvím společného postupu pro posuzování a povolování přípravků z látek lidského původu, a to úměrně rizikům, jež obnášejí,
  2. registrace všech subjektů vykonávajících činnosti ovlivňující bezpečnost a kvalitu látek lidského původu a
  3. zřízení koordinačního výboru pro látky lidského původu ve spolupráci s členskými státy, jehož úkolem je pomáhat členským státům při společném provádění nového nařízení.

Nový impuls pro digitalizaci má poskytnout vytvoření platformy EU pro látky lidského původu, která bude shromažďovat všechny požadované informace, zefektivní podávání zpráv a zvýší informovanost občanů. Navržené nařízení má po svém přijetí a provedení ve všech členských státech nahradit stávající pravidla pro bezpečnost a jakost a v jejich prováděcích aktech. 

Předpokládaný další vývoj

Návrh Komise bude nyní přezkoumán a projednán postupem spolurozhodování v EP a Radě EU, dokud nebude dosaženo dohody o konečném znění.

Odkazy

Krátce…

Úřad HERA předkládá seznam 3 hlavních zdravotních hrozeb

  • Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) zřízený Komisí předložil prioritní seznam 3 hlavních zdravotních hrozeb, které v oblasti lékařských protiopatření vyžadují koordinaci na úrovni EU.
  • Rada úřadu HERA se dohodla na seznamu, který zahrnuje 3 kategorie život ohrožujících nebo jinak závažných zdravotních rizik, která by se mohla šířit mezi členskými státy: patogeny s vysokým pandemickým potenciálem, chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby a hrozby vyplývající z antimikrobiální rezistence.

Úřad HERA 12. 7. 2022 předložil prioritní seznam 3 hlavních zdravotních hrozeb, které v oblasti lékařských protiopatření vyžadují koordinaci na úrovni EU. V souladu se svým pracovním plánem na rok 2022 úřad HERA – ve spolupráci s útvary Komise, agenturami EU a mezinárodními partnery a odborníky – uskutečnil toto stanovení priorit s cílem určit 3 nejrizikovější zdravotní hrozby, dosáhnout sladění na globální rovni a zapojit se do úzké spolupráce na celosvětové zdravotní bezpečnosti. Zjištěné kategorie vážných přeshraničních zdravotních hrozeb jsou: (1) Patogeny s vysokým pandemickým potenciálem: to zahrnuje zkoumání konkrétních rodin virů vzbuzujících obavy, a to i s přihlédnutím k zoonotické povaze nejrizikovějších nově se objevujících infekčních onemocnění. Tato kategorie zahrnuje zejména rodiny respiračních virů RNA; (2) Chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby: mohou být způsobeny náhodným nebo záměrným uvolněním, s ohledem na globální geopolitické napětí a na incidenty v souvislosti s trestnými činy. Byly vybrány chemické, biologické, radiologické a jaderné látky na základě pravděpodobnosti, že budou použity, a jejich potenciálního dopadu na lidské zdraví; (3) Hrozby plynoucí z antimikrobiální rezistence představují jedno z největších rizik pro lidské zdraví, přičemž antibakteriální rezistence sama o sobě způsobuje na celém světě odhadem více než 1,2 mil. úmrtí ročně. Určení klíčových hrozeb pro zdravotní bezpečnost je zahájením procesu, který má zajistit vývoj, výrobní kapacitu a rozšíření výroby, nákup a potenciální vytváření zásob léčivých přípravků, diagnostiky, zdravotnických prostředků a osobních ochranných prostředků, jakož i dalších lékařských protiopatření, aby byla v případě potřeby zajištěna jejich dostupnost a přístupnost. Úřad HERA společně s dalšími útvary Komise a agenturami EU zajistí, aby investice byly trvale zaměřeny na ochranu veřejného zdraví a zdravotní bezpečnosti, pokud jde o dostupnost lékařských protiopatření. Hlavním úkolem úřadu HERA je zajistit vývoj, výrobu, zadávání veřejných zakázek a spravedlivé rozdělování klíčových lékařských protiopatření s cílem řešit případné rozdíly v jejich dostupnosti a přístupnosti. Za tímto účelem musí úřad HERA posuzovat potenciální vážné přeshraniční zdravotní hrozby a pro dosažení tohoto cíle shromažďovat zpravodajské informace. Je proto nezbytné, aby úřad HERA určil budoucí zdravotní hrozby a stanovil jejich hierarchii z hlediska priorit, zjistil potenciální nedostatky, pokud jde o dostupnost a přístupnost příslušných lékařských protiopatření, vedl budoucí činnosti související s výzkumem a vývojem nových lékařských protiopatření a přispíval k jakýmkoli dalším relevantním opatřením. HERA je hlavním pilířem evropské zdravotní unie a základním aktivem pro posílení reakce a připravenosti EU na mimořádné situace v oblasti zdraví (více v příspěvku „Předsedkyně Komise zhodnotila směřování EU v projevu o stavu Unie (SOTEU)”, Institucionální záležitosti v září 2021). Úřad byl zřízen v září 2021 s cílem nahradit ad hoc řešení při zvládání pandemie a reakci na ni stálou strukturou s odpovídajícími nástroji a zdroji pro plánování opatření EU v případě mimořádných situací v oblasti zdraví v budoucnu (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)”, Veřejné zdraví v září 2021).

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality