Rada přijala 3 nařízení k dokončení evropské zdravotní unie
- Komise pokračuje v budování zdravotní unie zaměřenou na prevenci před krizemi a pandemiemi
Rada přijala 3 nařízení k dokončení evropské zdravotní unie
- Rada přijala právní předpis o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace.
- Dále Rada přijala 2 nařízení, která mají zlepšit schopnost EU reagovat na budoucí pandemie a jiné přeshraniční zdravotní krize.
- 1. nařízení se týká revize zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), jež bylo posíleno v oblasti dozoru, včasného varování, připravenosti a reakce.
- 2. nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách má aktualizovat vnitrostátní požadavky a zefektivňovat spolupráci mezi členskými státy, Komisi a agenturami EU
Návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie (KOM(2021)577)
Nařízení Evropského parlametnu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (KOM(2022)726)
Návrh nařízení Evropského Parlamentu A Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (KOM(2020)727)
- Rada 24. 10. 2022 přijala nový právní předpis EU, který má usnadňovat včasný nákup léčiv, vakcín a surovin a přístup k nim a zároveň odsouhlasila další 2 nařízení, která mají zlepšit schopnost EU reagovat na budoucí pandemie a jiné přeshraniční zdravotní krize.
Pozadí
Lékařská protiopatření
V září 2021 zahájila Komise činnost Evropského úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA). Jeho účelem je zajišťovat vývoj, výrobu a distribuci léčiv, vakcín a dalších lékařských protiopatření (např. rukavic a roušek) (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)”, Veřejné zdraví v září 2021). Kromě zahájení činnosti úřadu HERA Komise rovněž navrhla nařízení Rady, které tvoří právní základ pro krizové činnosti týkající se lékařských protiopatření v případě mimořádné zdravotní události.V prosinci 2021 dosáhli ministři politické dohody ohledně znění, které bylo následně upraveno tak, aby odkazovalo na nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách.
ECDC a přeshraniční zdravotní hrozby
Součástí širšího balíku opatření týkajících se evropské zdravotní unie je taktéž aktualizovaný mandát ECDC a revidované právní předpisy týkající se přeshraničních zdravotních hrozeb. Komise jej předložila v listopadu 2020 (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). Nařízení o posílení EMA bylo přijato v lednu 2022 (více v příspěvku „Rada přijala revizi mandátu EMA “, Veřejné zdraví v lednu 2022).
Klíčové a sporné body
Lékařská protiopatření
V případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví by měla být Komise pověřena vypracováním seznamu lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace a sledováním jejich nabídky a poptávky. Komise má za podpory EMA vytvořit systém sledování příslušných informací ohledně nabídky a poptávky lékařských protiopatření a surovin pro krizové situace v rámci EU i mimo ni. To má EU pomoci lépe posoudit potřeby, pokud jde o výrobu a nákup těchto protiopatření a surovin. V případě mimořádné situace by měla činnost Rady, Komise, subjektů EU a členských států koordinovat Rada pro zdravotní krize, aby byly zajištěny dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace a přístup k nim. Tuto radu by měla tvořit Komise a 1 zástupce z každého členského státu. Komise by měla mimo jiné muset radu před přijetím opatření pokud možno konzultovat. V případě mimořádné situace bude činnost Rady, Komise, subjektů EU a členských států koordinovat Rada pro zdravotní krize, aby byly zajištěny dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace a přístup k nim. Tuto radu by měla tvořit Komise a 1 zástupce z každého členského státu. Komise bude mimo jiné muset radu před přijetím opatření pokud možno konzultovat.
ECDC a přeshraniční zdravotní hrozby
V novém nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách se stanovuje, že by měl být vytvořen plán EU pro zdravotní krize a pandemie, který zahrnuje ustanovení o výměně informací na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni. Členské státy mají při vypracovávání svých vnitrostátních plánů spolupracovat mezi sebou a s Komisí na zajištění soudržnosti s plánem prevence, připravenosti a reakce na úrovni EU.
Výbor pro zdravotní bezpečnost má podporovat koordinovaná opatření Komise a členských států zaměřená na provádění nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách. Může přijímat stanoviska a vydávat pokyny k opatřením reakce v zájmu prevence a kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.
Další opatření:
- Komise může na základě odborných posudků, jako jsou stanoviska vydaná zvláštním poradním výborem, vyhlásit ohrožení veřejného zdraví na úrovni EU. Při formulování opatření reakce by měl pomáhat poradní výbor, složený z příslušných nezávislých odborníků, včetně pracovníků zdravotní a sociální péče a zástupců občanské společnosti.
- Komise má usnadnit zátěžové testy, aby bylo zajištěno fungování plánu prevence, připravenosti a reakce EU a plán má podle potřeby aktualizovat.
- Na základě informací poskytnutých členskými státy EU má Komise vypracovat návrhy zpráv o jejich připravenosti a plánování reakce na vnitrostátní úrovni. Přehled doporučení obsažených ve zprávě by měl být zveřejněn.
- Komise a členské státy mohou využívat společná zadávací řízení na nákup lékařských protiopatření.
Aktualizovaný mandát střediska ECDC zahrnuje vytvoření pracovní skupiny EU pro oblast zdraví, která by měla pomáhat při reakci na propuknutí nákaz na místní úrovni, poskytování odborných znalostí členským státům EU a Komisi, např. při vypracovávání, přezkumu a aktualizaci plánů připravenosti. ECDC by mělo být rovněž pověřeno vývojem digitálních platforem pro epidemiologický dozor.
Předpokládaný další vývoj
Všechna 3 nařízení mají vstoupit v platnost 20. dnem po vyhlášení v Úředním věstníku EU.
Odkazy