Již od konce roku 2022 hlásí několik zemí Evropské unie včetně České republiky vážné problémy se zásobováním některými důležitými léky a většina z nich se nyní potýká s jejich přímým nedostatkem. Nová léková strategie, kterou ve středu 26. dubna představila Evropská komise a má vést především k urychlení schvalovacích procesů léčiv a předcházením nedostatku důležitých medikamentů, představuje nejhlubší reformu této oblasti za více než 20 let.
Tento dlouho očekávaný balíček farmaceutické legislativy se dotýká všech zmíněných oblastí a má všem pacientům v Evropské unii zajistit včasný a spravedlivý přístup k bezpečným a účinným lékům bez ohledu na to, ve kterém členském státě žijí. Výzvy, které by tato reforma v případě jejího přijetí řešila, jsou zásadní. I přes vysokou úroveň zdravotnictví v Evropské unii stále existují značné mezery v léčení vzácných onemocnění a nedostatek léčivých přípravků. Pokud chce EU zůstat atraktivním místem pro inovace a světovým lídrem ve vývoji léčiv musí také přizpůsobit svá pravidla digitální transformaci a zároveň snížit byrokracii a zjednodušit schvalovací postupy.
Jak uvádí server EURACTIV, Komise začala na balíčku pracovat již v době pandemie nemoci COVID-19, kdy se ve farmaceutické legislativě a efektivitě trhu objevily mezery. Státy tehdy řešily společné nákupy vakcín a vyrovnávaly se s nedostatkem některých léků.
Jednotný farmaceutický trh či snížení administrativní zátěže
Mezi hlavní cíle nové farmaceutické legislativy patří vytvoření jednotného trhu s léčivými přípravky. Ten by měl zajistit, aby měli všichni pacienti včasný a rovný přístup k účinným a cenově dostupným léčivům. Komise tímto opatřením reaguje především na nedostatek některých důležitých léků, se kterým se potýkají členské státy, včetně Česka. Kromě efektivnějšího nákupu farmaceutik v rámci společného postupu Komise řeší i prevenci jejich nedostatku. Navrhovaná pravidla vyžadují pečlivější sledování dodávek léků, které musí firmy na případné nedostatky předem upozornit.
Ústředním bodem vyjednávání na půdě Evropské unie, které předcházelo zveřejnění balíčku, bylo zefektivnění vývoje a rozvoje léčivých přípravků v Evropě a snížení administrativní zátěže výrazným urychlením postupů. Mezi navrhované mechanismy patří zkrácení doby potřebné pro schválení nových léčiv. Díky efektivnější koordinaci práce jednotlivých expertních skupin by mohlo schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA) podle Komise trvat maximálně 180 dní namísto současných 400 dní.
O celém balíčku návrhů začnou v následujících měsících diskutovat zástupci členských států a Evropského parlamentu.
Zdroj: Evropská komise
Autorka: Barbora Novotná, Euroskop.cz
