Veřejné zdraví v listopadu 2020

Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (COM(2020)725)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European Centre for disease prevention and control (COM(2020)726)

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (COM(2020)727)

• Komise 11. 11. 2020 předložila soubor návrhů na posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost a posílení připravenosti na krize a reakce na ně ze strany klíčových agentur EU.

Pozadí

Aby se posílil boj proti pandemii COVID-19 a v budoucnu se snadněji zvládaly mimořádné zdravotní události, je podle Komise zapotřebí větší koordinace na úrovni EU. Během koronavirové krize se projevilo, že současná legislativa je nedostatečná.

Klíčové a sporné body

Návrhy se zaměřují na přepracování stávajícího právního rámce pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby a na posílení připravenosti na krize a úlohy hlavních agentur EU v oblasti reakce na krize, konkrétně Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost

Návrh nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách má za úkol (1) zlepšit připravenost: Pro přijetí plánů na vnitrostátní úrovni budou vypracovány plány a doporučení EU týkající se zdravotní krize a připravenosti na pandemii spolu s komplexními a transparentními rámci pro podávání zpráv a audity. Přípravu vnitrostátních plánů by podpořilo ECDC a další agentury EU. Komise a agentury EU by plány kontrolovaly a podrobovaly zátěžovým testům. (2) Posílit dohled: Na úrovni EU bude vytvořen posílený integrovaný systém dohledu, který bude využívat umělou inteligenci a další pokročilé technologické prostředky. (3) Zlepšit vykazování údajů: Od členských států se bude požadovat, aby zintenzivnily podávání zpráv o ukazatelích zdravotních systémů (např. dostupnost nemocničních lůžek, specializovaná péče a kapacita intenzivní péče, počet odborně vyškolených pracovníků atd.). (5) vyhlášení mimořádné situace v EU by znamenalo zahájení intenzivnější koordinace a umožnilo by vývoj, vytváření zásob a nákup produktů, které jsou v době krize důležité.

Mandát střediska ECDC má být posílen tak, aby toto středisko mohlo podporovat Komisi a členské státy v těchto oblastech: (1) epidemiologický dozor prostřednictvím integrovaných systémů umožňujících dozor v reálném čase; (2) plánování připravenosti a reakce, podávání zpráv a audity; (3) poskytování nezávazných doporučení a možností řízení rizik; (4) schopnost mobilizovat a rozmístit pracovní skupinu EU v oblasti zdraví s cílem pomoci při místní reakci v členských státech a (5) vytvoření sítě referenčních laboratoří EU a sítě pro látky lidského původu.

Mandát EMA má být posílen tak, aby tato agentura mohla napomáhat koordinované reakci na úrovni Unie na zdravotní krize tím, že bude: (1) sledovat a zmírňovat rizika nedostatku kritických léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;(2) poskytovat vědecké poradenství o léčivých přípravcích, díky nimž bude možno předcházet nemocem, jež tyto krize způsobují, tyto nemoci diagnostikovat či léčit; (3) koordinovat studie ke sledování účinnosti a bezpečnosti očkovacích látek a (4) koordinovat klinická hodnocení.

Předpokládaný další vývoj

K předloženým dokumentem se vyjádří Rada a EP.

Odkazy

• Vytvoření evropské zdravotní unie: Evropa musí být lépe připravena na krize a důrazněji na ně reagovat

• Otázky a odpovědi

• Informativní přehled – Evropská zdravotní unie – společné řešení zdravotních krizí

• Informativní přehled – Evropská zdravotní unie – úloha agentur

• Sdělení: Vytvoření evropské zdravotní unie: připravenost a odolnost

• Návrh nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách

• Návrh na prodloužení mandátu Evropské agentury pro léčivé přípravky

• Návrh na prodloužení mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

• Reakce EU na koronavirus

EU požaduje cenově dostupné, dosažitelné a bezpečné léky pro všechny

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Pharmaceutical Strategy for Europe (COM(2020)761)

• Komise 25. 11. 2020 přijala Farmaceutickou strategii pro Evropu s cílem zajistit pacientům přístup k inovativním a cenově dostupným lékům a podpořit konkurenceschopnost, inovační kapacitu a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU.

Pozadí

Koronavirová pandemie ukázala naléhavou potřebu posílit systémy zdravotní péče. Předložená strategie přesahuje rámec nástroje pro reakci na krizi, vychází z jeho koncepce ze zkušeností získaných při počáteční reakci na pandemii COVID-19.

Klíčové a sporné body

Strategie představuje konkrétní opatření k zajištění dosažitelnosti a cenové dostupnosti léků. Podporuje diverzifikované a bezpečné dodavatelské řetězce, chce zajistit otevřenou strategickou autonomii EU ve světě a propaguje environmentálně udržitelné léčivé přípravky.

Evropská farmaceutická strategie má 4 hlavní cíle:

1. zajistit přístup pacientů k cenově dostupným lékům a zaměřit se na neuspokojené léčebné potřeby (např. v oblasti antimikrobiální rezistence, rakoviny či vzácných onemocnění);
2. podporovat konkurenceschopnost, inovace a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU a vývoj vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčivých přípravků;
3. posílit mechanismy připravenosti a reakce na krize a řešit bezpečnost dodávek;
4. zajistit silný hlas EU ve světě prosazováním vysoké úrovně standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Stěžejní opatření strategie jsou:

• revize základních právních předpisů v oblasti léčivých přípravků (cílové datum návrhu: 2022) s cílem zajistit, aby tento rámec obstál i v budoucnu a byl příznivý pro inovace;

• návrh na zřízení Úřadu EU pro reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (návrh: 2. pol. roku 2021);

• revize nařízení o léčivých přípravcích pro děti a vzácná onemocnění (č. 141/2000);

• zahájení strukturovaného dialogu se všemi aktéry ve farmaceutické výrobě a veřejnými orgány a mezi nimi navzájem s cílem určit slabá místa v globálním dodavatelském řetězci nepostradatelných léčivých přípravků a utvářet možnosti politik pro posílení kontinuity a bezpečnosti dodávek v EU;

• spolupráce mezi vnitrostátními orgány v oblasti politik stanovování cen, úhrad a zadávání veřejných zakázek v zájmu zlepšení cenové dostupnosti, nákladové efektivnosti léčivých přípravků a udržitelnosti systému zdravotní péče;

• vytvoření spolehlivé digitální infrastruktury, včetně návrhu na vytvoření evropského prostoru pro zdravotní data (cílové datum návrhu: 2021);

• podpora výzkumu a inovací, zejména prostřednictvím programu Horizont 2020 a programu „EU pro zdraví“;

• kroky na podporu inovativních přístupů k výzkumu a vývoji v EU a zadávání veřejných zakázek na antimikrobiální látky a jejich alternativy a opatření k omezení a optimalizaci jejich používání.

Předpokládaný další vývoj

Strategie má být projednána na politické úrovni na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele v prosinci 2020. Farmaceutická strategie pro Evropu představuje začátek procesu, její realizace má zahrnovat agendu legislativních a nelegislativních opatření, která budou zahájena v nadcházejících letech.

Odkazy

• Cenově dostupné, dosažitelné a bezpečné léky pro všechny: Komise představuje Farmaceutickou strategii pro Evropu

• Farmaceutická strategie pro Evropu – sdělení

• Otázky a odpovědi

• Informativní přehled

Krátce…