Veřejné zdraví v prosinci 2020

10.01.2021
Euroskop

Komise představila strategii Ochrana před COVID-19 během zimy, Byla schválena nová dohoda o osvobození od DPH pro vakcíny a testovací sady, Komise předložila pravidla týkající se rychlých testů, EU schválila použití vakcíny, Komise přijala doporučení v reakci na novou variantu koronaviru, Evropská zdravotní unie se stává realitou

Komise představila strategii Ochrana před COVID-19 během zimy

Komise 2. 12. 2020 přijala strategii pro udržitelné zvládání pandemie v zimních měsících, které mohou přinést riziko zvýšeného přenosu viru v důsledku specifických okolností, např. shromažďování lidí ve vnitřních prostorách. Tato strategie doporučuje během zimního období a až do roku 2021, kdy začne distribuce bezpečných a účinných vakcín, trvalou obezřetnost a opatrnost. Komise poté vydá další doporučení ohledně postupného a koordinovaného rušení omezujících opatření. Koordinovaný přístup pro celou EU je klíčem k tomu, aby byli lidé jasně informováni a aby se zabránilo opětovnému šíření viru spojenému se svátky v závěru roku. Každé rozvolnění opatření by mělo zohlednit vývoj epidemiologické situace a dostatečnou kapacitu pro testování, dohledávání kontaktů a léčbu pacientů. Ve strategii ochrany před COVID-19 během zimy jsou doporučena opatření k udržení pandemie pod kontrolou, dokud nebudou vakcíny široce dostupné. Strategie se zaměřuje na tyto oblasti: (1) Dodržování bezpečného odstupu a omezení společenských kontaktů, klíčové pro zimní měsíce včetně období svátků. Opatření by měla být cílená a měla by vycházet z místní epidemiologické situace, aby se omezil jejich společenský a hospodářský dopad a byla pro lidi přijatelnější; (2) Testování a dohledávání kontaktů, nezbytné pro odhalování klastrů nákazy a přerušení jejího přenosu. Většina členských států má již aplikace pro vysledování kontaktů. Server evropské federační brány (EFGS) umožňuje přeshraniční vysledování kontaktů; (3) Bezpečné cestování, s možným nárůstem cestování během svátků v závěru roku, vyžaduje koordinovaný přístup. Dopravní infrastruktura na to musí být připravena a karanténní požadavky, které mohou být zavedeny, pokud je epidemiologická situace v regionu původu horší než v cílové destinaci, musí být jasně komunikovány; (4) Kapacita zdravotní péče a personálu: měly by být zavedeny plány kontinuity provozu pro zdravotnická zařízení, aby bylo zajištěno zvládání ohnisek COVID-19 a aby zůstal zachován přístup pacientů k jiné léčbě. V případě nedostatku zdravotnického vybavení lze použít společné zadávací řízení; (5) Únava z pandemie a zhoršení duševního zdraví jsou přirozeným důsledkem současné situace. Členské státy by se měly řídit doporučeními WHO pro evropský region, která se zaměřují na posílení podpory veřejnosti za účelem zvládání únavy z pandemie. Měla by být rovněž zintenzivněna psychosociální podpora; (6) Vnitrostátní strategie očkování. Komise je připravena v případě potřeby podpořit členské státy při distribuci vakcín podle jejich distribučních a vakcinačních plánů. Společný přístup EU k potvrzením o očkování by mohl podpořit práci veřejného zdravotnictví v členských státech a důvěru občanů v očkovací úsilí. Strategie navazuje na předchozí doporučení, např. na evropský plán opatrného rušení opatření proti šíření nákazy z dubna 2020, na sdělení o krátkodobé připravenosti z července 2020 a sdělení o dodatečných opatřeních v reakci na COVID-19 z října 2020 (více v příspěvku „Poslanci schválili 3 mld. € na podporu zdravotnictví v EU“, Veřejné zdraví v dubnu 2020 a v příspěvku „Komise chce omezit šíření koronaviru”, Veřejné zdraví v říjnu 2020).

Byla schválena nová dohoda o osvobození od DPH pro vakcíny a testovací sady

Rada 7. 12. 2020 přijala nová pravidla, která členským státům umožní osvobodit nemocnice, lékaře i jednotlivce v EU při nákupu očkovacích látek proti koronaviru a souprav na jeho testování od daně z přidané hodnoty (DPH). Vycházejí z návrhu Komise předloženého v říjnu 2020 v rámci sdělení o dodatečných opatřeních v reakci na COVID-19 a jejich smyslem je poskytnout lepší a levnější přístup k nástrojům potřebným pro prevenci, odhalování a léčbu koronaviru (více v příspěvku „Komise chce omezit šíření koronaviru”, Veřejné zdraví v říjnu 2020). Opatření umožní zemím EU zavést dočasné osvobození od DPH u očkovacích látek a testovacích souprav prodávaných nemocnicím, lékařům i jednotlivcům a také u úzce souvisejících služeb. V současné době mohou členské státy uplatňovat na prodej vakcín snížené sazby DPH, ale nikoli nulovou sazbu, a u testovacích sad nelze použít ani snížené sazby. Po změně směrnice se členské státy budou moci rozhodnout, že uplatní snížené nebo nulové sazby jak na očkovací látky, tak na testovací soupravy. Aby členské státy mohly zareagovat okamžitě, použijí se tato pravidla ode dne následujícího po jejich vyhlášení v Úředním věstníku EU. Zůstanou v platnosti do konce roku 2022, nebo dokud nebude dosaženo dohody o dosud nepřijatém návrhu Komise ohledně pravidel pro sazby DPH, pokud by k tomu došlo dříve.

Komise předložila pravidla týkající se rychlých testů

Komise 18. 12. 2020 přijala návrh doporučení Rady o společném rámci pro používání, validaci a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen. Od vypuknutí pandemie COVID-19 se diagnostické testování rychle vyvíjí a prokázalo zásadní úlohu v boji proti šíření této nemoci. Doporučení předložené Komisí má zajistit jednotné používání, validaci a uznávání rychlých testů na antigen v EU. Komise rovněž podepsala rámcovou smlouvu se společnostmi Abbott a Roche, která umožní nakoupit více než 20 mil. rychlých testů na antigen v hodnotě až 100 mil. €, které budou poskytnuty z nástroje pro mimořádnou podporu. Členským státům budou tyto testy k dispozici od počátku roku 2021 v rámci strategie EU v oblasti testování na COVID-19. V současné době je nejspolehlivější metodikou testování na COVID-19 způsob testování založený na RT-PCR. Pokud jde o používání rychlých testů na antigen, doporučuje se členským státům: (1) používat rychlé testy na antigen k dalšímu posílení celkové testovací kapacity zemí, zejména proto, že testování zůstává zásadním pilířem při zvládání a zmírňování probíhající pandemie COVID-19; (2) zajistit, aby rychlé testování na antigen prováděli vyškolení zdravotničtí pracovníci nebo jiní vyškolení pracovníci, pokud je to vhodné a je to v souladu s vnitrostátními specifikacemi a také pokud jsou striktně dodržovány pokyny výrobce a provádějí se kontroly kvality; (3) investovat do odborné přípravy a případně certifikace zdravotnického personálu a dalších pracovníků k provádění odběrů a testování, aby se tím zajistily odpovídající kapacity a odběr kvalitních vzorků; (4) zvážit používání rychlých testů na antigen zejména v těchto situacích a prostředích: diagnóza onemocnění COVID-19 mezi symptomatickými případy, kontakty potvrzených případů, klastry a screening ve vysoce rizikových oblastech a uzavřených prostředích; (5) používat rychlé testy na antigen pro screening celé populace v epidemiologických situacích nebo oblastech, kde je podíl pozitivity testů vysoký nebo velmi vysoký; (6) zajistit, aby byly zavedeny strategie, které objasní, kdy je nutné provést potvrzující test pomocí testu RT-PCR nebo 2. rychlého testu na antigen; a (7) nadále monitorovat a posuzovat potřeby testování v souladu s epidemiologickým vývojem. Pokud jde o validaci a vzájemné uznávání rychlých testů na antigen, doporučuje se členským státům: (1) odsouhlasit, vést a sdílet s Komisí společný seznam rychlých testů na antigen, které jsou v souladu se strategiemi testování v jednotlivých zemích a vhodné pro výše popsané situace a které jsou opatřeny označením CE, splňují minimální požadavky na citlivost a specificitu stanovené Komisí a ECDC a byly validovány alespoň 1 členským státem; (2) souhlasit s tím, že společný seznam rychlých testů na antigen bude pravidelně aktualizován, zejména jakmile budou k dispozici nové výsledky nezávislých validačních studií a jakmile vstoupí na trh nové testy; (3) dohodnout se na vzájemném uznávání výsledků vybraných testů zařazených na uvedený společný seznam; a (4) prozkoumat potřebu a možnost digitální platformy k ověřování pravosti osvědčení o testech COVID-19.

EU schválila použití vakcíny

Komise 21. 12. 2020 udělila podmíněnou registraci pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19, kterou vyvinuly společnosti BioNTech a Pfizer a která se tak stala první registrovanou vakcínou proti tomuto onemocnění v EU (více v příspěvku „EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). Podmíněná registrace znamená registraci léčiv na základě údajů, které jsou méně kompletní než údaje nezbytné pro běžnou registraci. K takové registraci se přistupuje, pokud výhoda okamžité dostupnosti příslušného léčiva pro pacienty jasně převažuje nad rizikem souvisejícím se skutečností, že všechny údaje o léčivu nejsou dosud k dispozici. Po udělení registrace musí však společnosti v určité lhůtě poskytnout další údaje, včetně probíhajících nebo nových studií, aby se mohlo potvrdit, že výhody i nadále převažují nad riziky. Tato registrace následuje po kladném vědeckém doporučení, jež vychází z důkladného posouzení bezpečnosti, účinnosti a kvality očkovací látky, které provedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a schválily členské státy. Společnosti BioNTech a Pfizer podaly oficiální žádost o podmíněnou registraci 1. 12. 2020 po analýze jejich údajů, kterou provedla EMA v rámci průběžného přezkumu zahájeného 6. 10. 2020. Tento postup, který je určen konkrétně pro mimořádné situace, umožňuje, aby byla vakcína posouzena co nejrychleji, a zároveň zaručuje, že jsou důsledně a důkladně vyhodnoceny všechny požadavky na bezpečnost, účinnost a kvalitu této vakcíny. Vakcína společností BioNTech a Pfizer je založena na technologii, která využívá mediátorovou RNA (mRNA). Buňky tak mohou produkovat neškodné fragmenty virových proteinů, které v lidském těle vyvolají imunitní reakci, jež zabrání případné přirozené infekci nebo proti ní bude bojovat. Po podání vakcíny rozpoznají buňky očkované osoby genetické pokyny a vytvoří fragmenty proteinu S, proteinu, který se nachází na vnějším povrchu viru a umožňuje mu, aby pronikl do tělních buněk, rozmnožil se a způsobil onemocnění. Imunitní systém očkované osoby pak tento protein rozpozná jako cizorodý a jeho přirozený obranný systém proti němu zareaguje vytvořením protilátek a T-buněk.

Komise přijala doporučení v reakci na novou variantu koronaviru

Komise 22. 12. 2020 přijala doporučení o koordinovaném přístupu k opatřením týkajícím se cestování a dopravy. Doporučení vychází z doporučení Rady z října o koordinovaném přístupu k volnému pohybu v reakci na pandemii COVID-19 a několika dalších pokynů, které Komise přijala v uplynulých měsících. I když by se mělo odrazovat od veškerých cest z/do VB, je třeba usnadnit nezbytné cesty a tranzit cestujících. Zákazy letecké a vlakové dopravy by měly být ukončeny, protože je třeba zabránit narušení v dodavatelském řetězci. Do konce prosince 2020 se na VB stále vztahují pravidla volného pohybu. To znamená, že členské státy by v zásadě neměly odmítat vstup osobám cestujícím z VB. Po skončení přechodného období se na VB bude vztahovat doporučení Rady o dočasném omezení cest do EU, jež nejsou nezbytně nutné, a o možném zrušení tohoto omezení. Komise např. doporučuje členským státům: (1) Občané EU a občané VB cestující do svého členského státu nebo země pobytu, jakož i státní příslušníci třetích zemí, kteří požívají práva EU na volný pohyb, by měli být od dalších dočasných omezení osvobozeni pod podmínkou, že podstoupí test nebo karanténu. (2) Cestující, kteří plní nezbytnou funkci, např. zdravotnický personál, by měli být podrobeni testu (RT-PCR test nebo rychlý test na antigen do 72 hodin před odjezdem), ale při výkonu této nezbytné funkce by se od nich nemělo vyžadovat, aby podstoupili karanténu. (3) Pracovníci v dopravě v rámci EU by měli být osvobozeni od jakéhokoli zákazu cestování přes jakékoli hranice a od požadavků na testování a karanténu, pokud cestují přes hranice na plavidlo, vozidlo nebo letadlo a z těchto dopravních prostředků. (4) Tranzit cestujících, zejména za účelem nezbytných cest, by měl být umožněn bez karantény. Test může být vyžadován, ale příslušné orgány musí o tomto požadavku předem informovat nebo nabízet testování během cesty. (5) V souladu se sdělením o zelených pruzích a letecké nákladní dopravě je třeba, aby toky nákladu dále fungovaly bez přerušení, v neposlední řadě proto, aby byla např. zajištěna včasná distribuce očkovacích látek proti COVID-19. (6) Orgány členských států odpovědné za veřejné zdraví by měly zvýšit úsilí v oblasti sekvenování a včas analyzovat izoláty viru s cílem rychle identifikovat případy nové varianty. Rovněž by měly okamžitě identifikovat případy týkající se osob, které během posledních 14 dnů cestovaly do/z VB nebo které jsou v úzkém kontaktu s potvrzenými případy, aby byla zajištěna vhodná následná opatření (např. testování RT-PCR, izolace, lepší trasování kontaktů).

Evropská zdravotní unie se stává realitou

EP a Rada 15. 12. 2020 dosáhly předběžné dohody na programu „EU pro zdraví“ na období 2021–2027. S rozpočtem ve výši 5,1 mld. € představuje nový posílený program pevný základ pro činnost EU v oblasti zdraví na základě zkušeností získaných během pandemie COVID-19. Komise předložila návrh programu EU pro zdraví (2021–2027) v květnu 2020 (více v příspěvku „Členské státy projednaly program EU pro zdraví”, Veřejné zdraví v říjnu 2020). Cílem programu „EU pro zdraví“ je podporovat vnitrostátní politiky členských států a podněcovat jejich koordinaci s cílem zlepšit lidské zdraví v celé EU, a to zejména díky podpoře zdraví a prevenci nemocí; příspěvku k ochraně občanů EU před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami; většímu využívání digitálních nástrojů a služeb v oblasti zdraví, mimo jiné přispěním k vytvoření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví; posílení přeshraniční spolupráce, mimo jiné prostřednictvím evropských referenčních sítí; a podpoře globálních závazků a iniciativ v oblasti zdraví, které realizují mezinárodní organizace, zejména WHO. Jedním ze specifických cílů programu je podporovat na úrovni EU činnosti doplňující úsilí členských států při vytváření zásob základních produktů relevantních v případě krize. To by mělo probíhat v součinnosti s dalšími nástroji, programy a fondy EU, jako je rescEU, a v úzké spolupráci s příslušnými subjekty EU. Program má rovněž podporovat opatření, která umožní mobilizaci zdravotnického a podpůrného personálu v krizové oblasti. Uvedená dohoda zajišťuje, že se program bude rovněž zabývat dlouhodobými otázkami veřejného zdraví, jako je prevence a léčba přenosných a nepřenosných nemocí, zejména rakoviny, a také zlepšení duševního zdraví a snižování nerovností v oblasti zdraví. Dohoda obsahuje ustanovení pro silný správní mechanismus a účinné rozhodování. Za tímto účelem se zřizuje řídicí výbor programu „EU pro zdraví“, složený ze zástupců členských států a Komise. Ten bude konzultován ohledně ročních pracovních programů a bude sledovat provádění programu. Roční pracovní program se stanoví prováděcím aktem, jehož přijetí následuje po hlasování zástupců členských států ve výboru.