Spotřebitelé v říjnu 2012

04.11.2012
Euroskop

Rada podpořila revidované návrhy týkající se léků na předpis i přísnější farmakovigilanci

Rada podpořila revidované návrhy týkající se léků na předpis i přísnější farmakovigilanci

Pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a o farmakovigilanci (KOM(2011)632)

Pozměněný návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o změně směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a pokud jde o farmakovigilanci (KOM(2011)633)

Rada 4. 10. 2012 podpořila revidované návrhy týkající se farmakovigilance a informací, které mohou výrobci poskytovat veřejnosti o lécích na předpis.

Pozadí

Komise původní návrhy, mající revidovat směrnici č. 2001/83 a nařízení č. 726/2004, předložila v prosinci 2008 s tím, že je třeba zajistit, aby informace o lécích zejm. na internetu byly spolehlivé, srozumitelné a aktuální (což často nejsou; více v příspěvku „Rada: Jednání o farmaceutickém balíku pokračují, Spotřebitelé v červnu 2010). Revizí původních návrhů Komise v říjnu 2011 reagovala na četné požadavky EP (více v příspěvku „EP požaduje lepší informovanost pacientů o lécích na předpis, Spotřebitelé v listopadu 2010), a v příspěvku „Komise zrevidovala své návrhy týkající se léků na předpis Spotřebitelé v říjnu 2011). Rada a EP dospěli k předběžnému kompromisu o obou návrzích v červnu 2012, plénum EP jej podpořilo v září 2012 (více v příspěvku „EP se zabýval revidovanými návrhy týkajícími se léků na předpis, Spotřebitelé v září 2012).

Klíčové body

Léky dostupné pouze na lékařský předpis by mělo být i nadále zakázáno inzerovat široké veřejnosti. Povoleny by měly být pouze určité informace (např. informace na etiketě a příbalovém letáku, informace o cenách, informace o klinických zkouškách nebo návod k použití) a pouze prostřednictvím vymezených informačních kanálů (např. na oficiálních internetových stránkách či na přímé vyžádání, rozhodně nikoliv ve „všeobecných tištěných médiích).

Poskytované informace by měly splňovat „kritéria kvality (měly by být objektivní, měly by odpovídat potřebám a očekáváním pacientů, měly by být podložené a věcně správné, neměly by být klamavé ap.), což ověří příslušné orgány (v ČR např. Státní úřad pro kontrolu léčiv). Některé informace by měli výrobci léčiv nově poskytovat povinně (např. informace na etiketě a příbalovém letáku).

Rovněž by mělo dojít k posílení stávajícího systému sledování bezpečnosti léků známého jako farmakovigilance (po skandálu s lékem Mediator, který způsobil ve Francii v letech 1976-2009 500 úmrtí a na 3500 hospitalizací, protože současně s léčbou cukrovky výrazně potlačoval chuť k jídlu, z jiných zemí – Portugalsko, Lucembursko, Řecko, Itálie a Španělsko – byl právě proto již dříve stažen; více v příspěvku „EP přijal jednu z částí farmaceutického balíku, Spotřebitelé v září 2010; srov. nařízení č. 1235/2010).

V budoucnu by měl být při jakékoli pochybnosti v jednom členském státě automaticky spuštěn systém kontroly farmakovigilance v celé EU. Také by měl vzniknout veřejně dostupný seznam (od 2. 7. 2013 černým symbolem značených) léků, které z hlediska farmakovigilance vyžadují speciální dohled národních dohledových orgánů. Spravovat by jej měla EMA. Nadto by výrobci, kteří své produkty dobrovolně („z komerčních důvodů) stáhnou z trhu (i mimo EU), měli informovat, proč se k takovému kroku uchýlili.

Předpokládaný další vývoj

Obě nové normy by měly být uveřejněny v Úředním věstníku EU nejpozději začátkem roku 2013.

Tehdy by měly i začít platit. Implementační lhůta nařízení (resp. jeho nejdůležitějších částí) by měla být 6měsíční, v případě směrnice roční.

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality