07.01.2013
Euroskop
IMCO a Coreper: Kompromis ve věci alternativního řešení spotřebitelských sporů, ENVI požaduje změnu vnitrostátního rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků, Komise navrhla zpřísnění směrnice o tabákových výrobcích
IMCO a Coreper: Kompromis ve věci alternativního řešení spotřebitelských sporů
Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru. Alternativní řešení sporů u spotřebitelských sporů na jednotném trhu (KOM(2011)791)
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o alternativním řešení sporů u spotřebitelských sporů a o změně nařízení (ES) č. 2006/2004 a směrnice 2009/22/ES (směrnice o alternativním řešení spotřebitelských sporů) (KOM(2011)793)
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o online řešení spotřebitelských sporů (nařízení o online řešení spotřebitelských sporů) (KOM(2011)794)
Zástupci výboru IMCO a Coreperu se 11. 12. 2012 dohodli na podpoře (relativně) jednoduchého, levného a rychlého řešení spotřebitelských sporů prostřednictvím jejich alternativního urovnávání.
Pozadí
Přestože problematika alternativního (mimosoudního) řešení spotřebitelských sporů rezonuje unijními institucemi již delší dobu, Komise své 2 návrhy, jejichž cílem nebylo a není nahradit stávající systémy alternativního řešení sporů v členských státech, předložila až v listopadu 2011 (více v příspěvku „Komise představila návrhy na zavedení alternativního řešení spotřebitelských sporů, Spotřebitelé v listopadu 2011).
EP již v říjnu 2011 požadoval, aby vznikla relevantní unijní úprava, která by (v ideálním případě) zahrnula veškeré spory civilní, obchodní a rodinné, a to bez ohledu na status zainteresovaných stran. Podle EP využívá alternativního řešení spotřebitelských sporů v EU pouze několik málo procent spotřebitelů i obchodníků, přestože zhruba pětinu transakcí (nákupů) lze považovat za problematickou.
Rada svůj tzv. obecný přístup k oběma návrhům přijala v květnu 2012 s tím, že s EP bude jednat o dosažení kompromisu již v prvním čtení (více v příspěvku „Rada podporuje alternativní řešení spotřebitelských sporů, Spotřebitelé v květnu 2012). K tomu došlo poté, co IMCO přijal v červenci 2012 svoji pozici (více v příspěvku „IMCO podporuje jednoduché, levné a rychlé řešení spotřebitelských sporů, Spotřebitelé v červenci 2012).
Klíčové a sporné body
Alternativní řešení výhradně spotřebitelských sporů (resp. nároků spotřebitelů vůči obchodníkům, jak to označuje Rada) by mělo být podle kompromisu k dispozici zdarma nebo za „nominální poplatek, přičemž by nemělo být rozdílu mezi transakcemi v kamenném, či internetovém obchodě. Výsledek (tedy řešení) by měl být k dispozici do 90 dnů. Obchodníci by rovněž měli spotřebitele o nové eventualitě vhodně (a plně) informovat.
Směrnice by měla zajistit, aby byly k dispozici mimosoudní subjekty (rozhodce, mediátor nebo ochránce práv), které budou s to projednat všechny smluvní spory mezi spotřebiteli a obchodníky (s výjimkou těch v sektoru vyššího školství a zdravotnictví) a budou splňovat základní kvalitativní kritéria, tj. řádnou kvalifikaci, nestrannost, transparentnost, účinnost a spravedlnost.
Nařízení by pak mělo vytvořit celoevropskou online platformu spravovanou Komisí (a dostupnou ve všech úředních jazycích skrze portál Vaše Evropa), která bude představovat jednotné kontaktní místo pro online řešení sporů (dle standardizovaného postupu). Na žádost IMCO by přitom nemělo být povinné, aby se spory týkaly výhradně online nákupů v jiné zemi EU; online platforma by měla pokrývat online nákupy kdekoli v EU.
Předpokládaný další vývoj
Plénum EP by mělo kompromis potvrdit v lednu 2013 (IMCO tak učinil 18. 12. 2012), kdy přesně tak učiní Rada, není známo.
Nové normy by měly vstoupit v platnost 20 dní po uveřejnění v Úředním věstníku EU. Směrnice by se měla začít uplatňovat po uplynutí 24měsíční implementační lhůty (tj. do poloviny roku 2015), nařízení o online řešení spotřebitelských sporů po dalších 6 měsících.
Odkazy
- Deal on rapid redress for disappointed shoppers
- Alternative and Online Dispute Resolution soon to become a reality for European consumers
- Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru. Alternativní řešení sporů uspotřebitelských sporů na jednotném trhu
- Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady oalternativním řešení sporů uspotřebitelských sporů a ozměně nařízení (ES) č. 2006/2004a směrnice 2009/22/ES (směrnice oalternativním řešení spotřebitelských sporů)
- Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady oonline řešení spotřebitelských sporů (nařízení oonline řešení spotřebitelských sporů)
- Komise 29. 11. 2011uveřejnila návrhy nazavedení alternativního řešení spotřebitelských sporů.
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004ze dne 27. října 2004ospolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování zákonů na ochranu zájmů spotřebitele („nařízení ospolupráci voblasti ochrany spotřebitele)
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/22/ES ze dne 23. dubna 2009ožalobách na zdržení se jednání voblasti ochrany zájmů spotřebitelů
- 98/257/EC: Commission Recommendation of 30 March 1998on the principles applicable to the bodies responsible for out-of-court settlement of consumer disputes (Text with EEA relevance)
- Commission Recommendation of 4 April 2001on the principles for out-of-court bodies involved in the consensual resolution of consumer disputes (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2001) 1016)
ENVI požaduje změnu vnitrostátního rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění (KOM(2012)84)
Výbor ENVI 18. 12. 2012 s více než 2měsíčním zpožděním oproti původnímu plánu přijal návrh zprávy Antonyie Parvanovy k návrhu Komise, jenž by měl zefektivnit a zkrátit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léčivých přípravků.
Pozadí
Komise návrh předložila v březnu 2012 (více v příspěvku „Komise chce zefektivnit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků, Spotřebitelé v březnu 2012). Cílem legislativní změny je zjednodušení současných pravidel a náhrada stávající letité směrnice č. 89/105 (tzv. směrnice o transparentnosti). Problémem je podle Komise především to, že poté, co se v rámci procesu registrace stanoví jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (podle směrnice č. 2001/83), provádí každý členský stát další (zdlouhavé) hodnocení, na jehož základě rozhodne o tom, zda je přípravek způsobilý pro úhradu (což je agenda související primárně s vnitřním trhem EU, nikoliv se sektorem zdravotnictví, za nějž jsou podle čl. 168 Smlouvy o fungování EU odpovědny členské státy). Právě toto hodnocení se v průběhu let údajně výrazně zkomplikovalo, což ve věci C-229/00 de facto konstatoval i Soudní dvůr EU. Výsledkem je, že na stávajícím stavu tratí jak výrobci léků (prodlužuje se návratnost jejich investic až na 10 let), tak pacienti (nové léky se k nim dostávají se zpožděním).
Klíčové body
ENVI požaduje, aby se o cenách a úhradách generických léčivých přípravků ve všech členských státech EU rozhodovalo nejpozději do 60 dnů (Komise navrhovala 30 dnů, zpravodajka dokonce jen 25 dnů), a o zcela nových lécích stejně jako dosud do 180 dnů (Komise požadovala 120 dnů).
Reálně tyto lhůty dosahují až 250 dnů, ČR se však tato výtka netýká.
Pokud jde o vynucování nových pravidel (lhůt), mělo by se výrazně zpřísnit. A navzdory tomu, že to zpravodajka odmítala, mělo by být členským státům možné udělovat i určité sankce z prodlení. Na druhou stranu by se měl celý proces zprůhlednit: jména expertů rozhodujících o cenách a úhradách by např. měla být veřejná, stejně jako jejich prohlášení o střetu zájmů a seznam léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění (aktualizován by měl být alespoň 1krát ročně).
Sporné body
Podle BEUC je návrh Komise krokem správným směrem, je nicméně otázkou, nakolik členské státy budou moci reálně rozhodování o cenách a úhradách ovlivnit. S tím souvisí i fakt, že farmaceutické firmy (EFPIA) se patrně budou snažit změnit čl. 14 návrhu týkající se duševního vlastnictví, aby byly s to zpomalit uvádění generických léčiv na trh, pochopitelně zejm. těch, do jejichž výzkumu samy investovaly.
Ze strany členských států mají s návrhem (zejm. čl. 8 o postupu v případě nedodržení výše uvedených lhůt a čl. 15 o konzultaci se zúčastněnými stranami) problém (jak se ukázalo při jednání Rady 7. 12. 2012) především Rakousko, Lucembursko, Dánsko, Velká Británie, Malta či Francie.
Předpokládaný další vývoj
V následujícím období by se návrhem měla zabývat Rada.
Kdy se tak ale stane, je otázkou, neboť její reprezentanti jej považují za kontroverzní.
Odkazy
- Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění (KOM(2012)84)
- More transparency on medicine pricing
- Draft report on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinbal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems
- Komise navrhuje, aby měli pacienti rychlejší přístup k lékům
- Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
- Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 12 June 2003
- Faster access of patients to new medicines – Revised Transparency Directive
Komise navrhla zpřísnění směrnice o tabákových výrobcích
Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products (COM(2012)788)
Komise 19. 12. 2012 po dlouholetých přípravách (a pouhé 12denní interní konzultaci v rámci Komise samé) navrhla kontroverzní zpřísnění směrnice o tabákových výrobcích.
Pozadí
V současnosti je v platnosti směrnice č. 2001/37, podle odpovědného komisaře Tonia Borga ovšem „čísla mluví sama za sebe: tabák zabíjí 50 % svých uživatelů – 700 tis. lidí v EU ročně – a je vysoce návykový. 70 % kuřáků začíná kouřit před dosažením 18 let a 94 % před dosažením 25 let. (…) Spotřebitelé nesmí být obelháváni: tabákové výrobky by měly vypadat a chutnat jako tabákové výrobky. Jinak řečeno, trh s tabákovými výrobky se podle Komise za posledních 11 let, které uplynuly od přijetí zmíněné normy, výrazně proměnil, a proto je třeba její revize (aby se za 5 let platnosti nové normy snížil počet kuřáků v EU alespoň o 10 mil., tj. o 2 %). Krom toho na mezinárodní úrovni EU a její členské státy ratifikovaly rámcovou úmluvu WHO o kontrole tabáku, která vstoupila v platnost v únoru 2005. V důsledku toho se stala podle Komise „některá stávající ustanovení směrnice zastaralými. Komise předložením návrhu reagovala také na výzvy EP a Rady, ale i na vlastní zprávy o uplatňování stávající směrnice z roku 2007 a 2009. Do veřejné konzultace, která uveřejnění návrhu předcházela, bylo zasláno přes 85 tis. příspěvků (sic!). V říjnu 2012 v souvislosti s přípravami návrhu rezignoval odpovědný komisař John Dalli, jenž měl údajně skrze maltského prostředníka slíbit, že text ovlivní ve prospěch švédského výrobce tabáku snus.
Klíčové body
Na všech baleních cigaret a tabáku by měl být obrázek a text zdravotního varování, které by měly pokrývat 75 % povrchu přední i zadní strany balení (opatření by se nemělo týkat dýmkového tabáku, doutníků a doutníčků). Stávající, údajně zavádějící informace o obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého by mělo nahradit informační sdělení na boční straně balení, např. o tom, že tabák obsahuje více než 70 látek způsobujících rakovinu (celkově by zdravotní varování měla pokrývat méně než 60 % celkové plochy balení a alespoň 30 % povrchu balení by mělo zůstat k dispozici pro obchodní označení, pokud se příslušný členský stát nerozhodne pro jednotné balení – včetně barev a písem, obdobně jako v Austrálii – a svou volbu nezdůvodní). Návrh také stanoví zákaz cigaret, tabáku a tabákových výrobků, které neprodukují kouř, s charakteristickými (tj. ne specifickými) příchutěmi a zákaz výrobků se zvýšenou toxicitou a návykovostí.
Zakázán by měl zůstat (od roku 1992) i tabák snus (ne však tzv. žvýkací tabák jako takový) – s výjimkou Švédska, pro které platí výjimka. Nadto by všechny tabákové výrobky, které neprodukují kouř, měly nést zdravotní varování na hlavním povrchu balení, a nové kategorie tabákových výrobků by měly vyžadovat předchozí oznámení.
Marketing výrobků obsahujících nikotin pod určitou prahovou hodnotou (např. elektronických cigaret) by měl být povolen, avšak tyto výrobky by měly být opatřeny zdravotním varováním, stejně jako rostlinné cigarety. Výrobky překračující stanovený limit pro nikotin by pak měly být povoleny pouze tehdy, byly-li autorizovány jako léčivé přípravky (např. náhradní nikotinové terapie).
Při přeshraničním prodeji na dálku by měla být zavedena oznamovací povinnost pro maloobchodníky po internetu a mechanismus pro ověřování věku zaručující, že tabákové výrobky nebudou prodávány dětem a dospívajícím. Kromě toho by měly být zavedeny sledovací a vyhledávací systémy a bezpečnostní prvky (např. hologramy), které zaručí, že v EU budou prodávány pouze výrobky v souladu se směrnicí.
Sporné body
Zákaz tabákových výrobků s příchutěmi (zejm. s mentolem) představuje problém např. pro Polsko, kde tyto výrobky dnes tvoří cca 20 % trhu. Obecně jsou proti návrhu pochopitelně tabákové firmy, ale také např. socialisté či zelení v EP, pro něž je příliš mírný.
Předpokládaný další vývoj
O návrhu budou spolurozhodovat s EP. Jeho přijetí se očekává v roce 2014, v platnost by měl podle Komise vstoupit mezi lety 2015 a 2016. Ve výboru ENVI by se mělo 25. 2. 2013 k návrhu uskutečnit veřejné slyšení.
Odkazy
- Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products (COM(2012)788)
- Tabákové výrobky: návrh revize právního předpisu usiluje o větší zdravotní varování a zákaz silných příchutí
- Otázky a odpovědi: návrh nového předpisu EU o tabákových výrobcích
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. června 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků