02.04.2012
Euroskop
Komise chce zefektivnit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků, Zástupci Rady a EP se shodli budoucí regulaci roamingu
Komise chce zefektivnit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léků
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění (KOM(2012)84)
Komise 1. 3. 2012 navrhla zefektivnit a zkrátit vnitrostátní rozhodování o tvorbě cen a úhradách léčivých přípravků.
Pozadí
Cílem legislativní změny je zjednodušení současných pravidel a náhrada stávající letité směrnice č. 89/105 (tzv. směrnice o transparentnosti). Problémem je podle Komise především to, že poté, co se v rámci procesu registrace stanoví jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (podle směrnice č. 2001/83), provádí každý členský stát další (zdlouhavé) hodnocení, na jehož základě rozhodne o tom, zda je přípravek způsobilý pro úhradu (což je agenda související primárně s vnitřním trhem EU, nikoliv se sektorem zdravotnictví, za nějž jsou podle čl. 168 Smlouvy o fungování EU odpovědny členské státy). Právě toto hodnocení se v průběhu let údajně výrazně zkomplikovalo, což ve věci C-229/00 de facto konstatoval i Soudní dvůr EU. Výsledkem je, že na stávajícím stavu tratí jak výrobci léků (prodlužuje se návratnost jejich investic až na 10 let), tak pacienti (nové léky se k nim dostávají se zpožděním).
Klíčové body
Komise navrhuje, aby se o cenách a úhradách inovativních léčivých přípravků ve všech členských státech EU rozhodovalo nejpozději do 120 dnů a o generických léčivých přípravcích dokonce již do 30 dnů (namísto současných 180).
Reálně tyto lhůty dosahují až 700, resp. 250 dnů, ČR se však tato výtka netýká.
Pokud jde o vynucování nových pravidel (lhůt), mělo by se výrazně zpřísnit. Mělo by být možné i udělovat pokuty podle dnů prodlení. Členské státy by také měly mít vůči EU, pokud jde o načasování a průběh rozhodovacího procesu o cenách a úhradách, notifikační povinnost.
Sporné body
Podle BEUC je návrh Komise krokem správným směrem, je nicméně otázkou, nakolik členské státy budou moci reálně rozhodování o cenách a úhradách ovlivnit.
Předpokládaný další vývoj
O návrhu bude spolurozhodovat Rada a EP.
Odkazy
- Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění (KOM(2012)84)
- Komise navrhuje, aby měli pacienti rychlejší přístup k lékům
- Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
- Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 12 June 2003
- Faster access of patients to new medicines – Revised Transparency Directive
Zástupci Rady a EP se shodli budoucí regulaci roamingu
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o roamingu ve veřejných mobilních komunikačních sítích v Unii (KOM(2011)402)
Zástupci Rady a EP se 28. 3. 2012 shodli na regulaci roamingu po 30. 6. 2012.
Pozadí
Komise návrh nařízení, jež by mělo upravit pravidla regulace roamingu i po 30. 6. 2012, kdy vyprší stávající ad hoc regulace, předložila v červenci 2011 s odkazem na tzv. digitální agendu pro Evropu z května 2010 (více v příspěvku „Komise předložila nový návrh na regulaci roamingu, Spotřebitelé v červenci 2011).
EU reguluje roaming, resp. jeho ceny (s ohledem na „občanský rozměr EU) od roku 2007. Navzdory původním prohlášením, že půjde pouze o dočasné opatření, hodlá Komise původní nařízení č. 717/2007 revidovat již podruhé (první revizí bylo nařízení č. 544/2009), tentokrát údajně nikoliv ad hoc, ale „strukturálně.
Na základě uvedených norem musí od 1. 7. 2011 minuta odchozího roamingového hovoru stát max. 0,35 €, minuta příchozího hovoru 0,11 € a 1 SMS 0,11 €.
Výbor ITRE v únoru 2012 přijal k poslednímu návrhu Komise zprávu Angeliky Niebler požadující mnohem rychlejší snižování cen, než zamýšlela Komise (více v příspěvku „ITRE podporuje další regulaci roamingu, Informační společnost v únoru 2012).
Klíčové a sporné body
V průběhu března 2012 se zástupci Rady a EP sešli hned několikrát (7., 15. a 27. 3. 2012). Coreper o otázce jednal 16. 3. 2012. Nad Radou i EP údajně visela hrozba v podobě právního vakua, pokud by nové nařízení nebylo přijato do konce června 2012. Prakticky bylo však jen obtížně představitelné, že by operátoři znovu zvýšili své ceny na úroveň před zavedením regulace v roce 2007.
Nejproblematičtějšími body byly následující:
- Stropy velkoobchodních a maloobchodních cen, resp. vztah mezi nimi (Rada navrhovala, aby maloobchodní ceny byly max. 5krát vyšší než velkoobchodní, EP byl – navzdory názoru Komise a Rady – pro co největší sblížení, byť tento přístup měl a má fakticky potenciál znemožnit vstup nových operátorů na trh, přičemž právě to by mělo být cílem navrhované regulace).
- Způsob úprav nové normy (prostřednictvím komitologie), např. kvůli technickému řešení oddělení používání mobilního telefonu v tuzemsku a zahraničí, popř. kvůli realizaci možnosti využívat v režimu roamingu datové připojení za stejných podmínek jako tuzemci (tedy levněji, což požadoval EP, ovšem Rada se obávala porušení „technologické neutrality v důsledku takového řešení).
Výsledný kompromis obsahuje možnost zvolit si od 1. 7. 2014 pro roamingové služby jiného mobilního operátora než pro služby v domovské síti, přičemž telefonní číslo by zákazníkovi mělo zůstat zachováno (do technického řešení tohoto záměru by měl zasahovat i unijní orgán BEREC). To odpovídá pojetí EP.
Současné a nové stropy maloobchodních cen roamingových služeb (€ bez DPH)
Návrh Komise |
Kompromis Rady a EP |
||||||
Dnes |
1. 7. 2012 |
1. 7. 2013 |
1. 7. 2014 |
1. 7. 2012 |
1. 7. 2013 |
1. 7. 2014 |
|
Data (za MB) |
– |
0,90 |
0,70 |
0,50 |
0,70 ↑ |
0,45 ↑ |
0,20 |
Odchozí hovory (za minutu) |
0,35 |
0,32 |
0,28 |
0,24 |
0,29 ↑ |
0,24 ↑ |
0,19 ↑ |
Příchozí hovory (za minutu) |
0,11 |
0,11 |
0,10 |
0,10 |
0,08 |
0,07 |
0,05 |
SMS (za SMS) |
0,11 |
0,10 |
0,10 |
0,10 |
0,09 ↑ |
0,08 ↑ |
0,06 ↑ |
Zdroj: Digitální agenda: Komise navrhuje pro uživatele mobilních telefonů v zahraničí více konkurence, větší výběr a nižší ceny (IP/11/835), Council and European Parliament reach agreement on new roaming rules (8259/1)
Poznámka: Symbol „↑ označuje zvýšení ceny v porovnání se zprávou Angeliky Niebler z února 2012
Současné a nové stropy velkoobchodních cen roamingových služeb (€ bez DPH)
Kompromis Rady a EP |
||||
Dnes |
1. 7. 2012 |
1. 7. 2013 |
1. 7. 2014 |
|
Data (za MB) |
0,50 |
0,25 |
0,15 |
0,05 |
Hlasové hovory (za minutu) |
0,18 |
0,14 |
0,10 |
0,05 |
SMS (za SMS) |
0,04 |
0,03 |
0,02 |
0,02 |
Zdroj: Mobile roaming: MEPs win deal with Council to lower price caps (20120326IPR41842)
Maloobchodní ceny by měly být oproti cenám velkoobchodním „dostatečně vysoké, aby umožnily vstup na trh novým operátorům (i tzv. operátorům virtuálním bez standardní infrastruktury). Rada zde získala na EP ústupky. Na druhou stranu by se měla (jak požadoval EP) výrazně zvýšit informovanost zákazníků o všech poplatcích spjatých s roamingovými službami. Pokud jde o úpravy nové normy, převážila argumentace Rady, tedy postup podle čl. 291 Smlouvy o fungování EU (ne postup podle čl. 290 Smlouvy o fungování EU, jak požadoval EP, aby byl vedle Rady také zapojen).
Komise, jež dosažení kompromisu přivítala, podobně jako např. spotřebitelská organizace BEUC a někteří menší nebo noví operátoři, by měla do 30. 6. 2016 předložit zprávu o fungování nové normy.
Předpokládaný další vývoj
Plénum EP by mělo dosažený kompromis přijmout 10. 5. 2012, Rada bezprostředně poté, aby nařízení mohlo vstoupit v platnost od 1. 7. 2012. Platit bude do 30. 6. 2022.
Odkazy
- Council and European Parliament reach agreement on new roaming rules, 28. 3. 2012
- Mobile roaming: MEPs win deal with Council to lower price caps
- Digital Agenda: EU reaches preliminary deal on future-proof roaming solution for mobile phone users
- Digitální agenda: Komise navrhuje pro uživatele mobilních telefonů v zahraničí více konkurence, větší výběr a nižší ceny
- Digitální agenda: od 1. července nižší ceny za roaming
- Europe’s Digital Agenda
- Digital Agenda: Europeans use mobile phones more when travelling abroad, but still worry about costs, EU survey reveals
- Digital Agenda: Commission proposes more competition, more choice and lower prices for mobile phone users abroad – frequently asked questions
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 717/2007 ze dne 27. června 2007 o roamingu ve veřejných mobilních telefonních sítích ve Společenství a o změně směrnice 2002/21/ES
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 544/2009 ze dne 18. června 2009, kterým se mění nařízení (ES) č. 717/2007 o roamingu ve veřejných mobilních telefonních sítích ve Společenství a směrnice 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací