Veřejné zdraví v červnu 2010

02.07.2010
Euroskop

Rada: Jednání o farmaceutickém balíku pokračují, Rada se shodla na pravidlech poskytování přeshraniční zdravotní péče, EP: Nutriční hodnota v podobě „semaforu“ na obalech potravin nebude

Rada: Jednání o farmaceutickém balíku pokračují

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatel­ského řetězce (KOM(2008)668)

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kode­xu Společenství týkajícím se humánních léči­vých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (KOM(2008)665)

Španělské předsednictví 8. 6. 2010 oznámilo, že je blízko uzavření dohody s EP stran doplnění pravidel farmakovigilance. Další položky farmaceutického balíku zůstávají v agendě budoucího předsednictví – Belgie.

Pozadí

Návrh revize směrnice týkající se farmakovigilance je součástí balíku, který byl Komisí představen v prosinci 2008 a klade si za cíl zajistit spotřebitelům bezpečné, inovativní a dostupné léky.

Revizí dalších dvou částí balíku, informacemi pacientům (zde) a prevencí pronikání padělaných léků do legálního prodeje (zde), se bude zabývat belgické předsednictví. K normě týkající se dostupnosti informací pro pacienty EP zatím nevydal stanovisko, Komise jej předloží 14. 7. 2010.

Klíčové body a stav projednávání

Předsednické trio ČR, Švédska a Španělska připravilo farmaceutický balík po technické stránce (specifikovalo definice pojmů, stanovilo nové povinnosti pro výrobce léků apod.). Členské státy ale čelí několika problematickým otázkám.

Podle některých států může např. navrhované zavedení certifikátu „dobrý výrobní postup vést k přesunu odpovědnosti. Některé delegace vyjadřují pochyby také o mechanismech, které mají vést k boji proti padělaným lékům. S tím souvisí požadavek některých členských států zavést notifikaci a licenční systém vůči dovozcům, výrobcům a distributorům aktivních látek.

Předpokládaný další vývoj

Předpokládá se, že EP se k balíku vyjádří do 7. 7. 2010.

Odkazy

Rada se shodla na pravidlech poskytování přeshraniční zdravotní péče

Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (KOM(2008)414)

Rada se 8. 6. 2010 shodla na pravidlech poskytování přeshraniční zdravotní péče, paradoxně za předsednictví Španělska, které dlouhodobě patřilo mezi odpůrce návrhu.

Pozadí

Komise svůj návrh předložila v červenci 2008 coby součást tzv. sociálního balíku. Cílem je podle ní posílení práv pacientů, nikoliv vytvoření společného trhu se zdravotní péčí v EU.

Důvodem pro předložení návrhu se stalo zejm. vyloučení otázky zdravotní péče ze směrnice č. 2006/123 (tzv. směrnice o službách) a rozsudky ESD (které obecně požadují takové náhrady přeshraniční zdravotní péče, jež odpovídají náhradám, které by pacient získal, nechal-li by se ošetřit ve svém domovském členském státě). Náklady na přeshraniční zdravotní péči se podle Komise pohybují okolo 1 % všech výdajů na zdravotnictví v EU (v absolutních číslech to znamená cca 10 mld. € ročně).

Plénum EP své první čtení završilo v dubnu 2009 přijetím zprávy Johna Bowise z výboru ENVI. Rada o návrhu jednala již v prosinci 2009, na své pozici se však neshodla.

Klíčové body

Obecným pravidlem by mělo být, že pacient bude moci požadovat takové náhrady za zdravotní péči v zahraničí, jaké by (v relativních hodnotách) získal za adekvátní zákrok, pokud by byl ošetřen v domovském členském státě.

Členské státy by si nicméně měly (prostřednictvím např. obvodních lékařů) zachovat možnost požadovat předchozí autorizaci k poskytnutí určité zdravotní péče svým občanům v zahraničí (hospitalizace obecně, vysoce specializované a nákladné služby ap.). Obdobná opatření by se měla týkat i přístupu cizozemců ke zdravotní péči v tom kterém (jiném než domovském) členském státě. Za účelem informování pacientů o možnostech zdravotní péče v EU by měla ve všech členských státech vzniknout národní kontaktní místa, měla by se posílit spolupráce obecně či uznávání lékařských předpisů. Naopak vně směrnice by měla zůstat otázka prodeje zdravotnických produktů přes hranice a/nebo přes internet, otázka dlouhodobé zdravotnické péče a otázka alokace/distribuce orgánů pro účely transplantace.

Stav projednávání

Debata v Radě se vedla především o 4 problémových okruzích: 1. který stát se označí za „domovský v případě důchodců žijících v zahraničí a požadujících zdravotní péči ve třetí členské zemi? (v souladu s nařízením č. 883/2004 stát, v němž důchodce reálně žije, pokud nepůjde o stát, z nějž pochází, nebo o stát uvedený v Příloze IV nařízení č. 883/2004; v tomto případě si bude péči hradit sám); 2. náhrady a předchozí autorizace (autorizace by měla být standardní možností, jež by měla domovským členským státům zaručovat, že budou proplácet náhrady jen za péči, s jejímž výkonem v zahraničí souhlasí); 3. právní báze návrhu (výsledek: čl. 114 a 168 Smlouvy o fungování EU); 4. elektronizace zdravotnictví (tzv. e-health; v kontextu daného návrhu pouze fakultativní).

Státy, které návrh příliš nevítají (např. Slovensko, Polsko nebo Portugalsko), jednání neblokovaly. Počítají s dalšími negociacemi s EP (ten již ústy nové zpravodajky Françoise Grossetête vyjádřil k pozici Rady pochybnosti, zejm. pokud jde o restrikce, které do návrhu včleňuje) a možnými úpravami v rámci implementace finální směrnice.

Reprezentanti pacientů označují za problematický požadavek na placení zákroků předem (před vyplacením náhrad).

Předpokládaný další vývoj

Po právně-lingvistické úpravě textu, jež bude završena nejpozději v září 2010, bude zahájeno druhé čtení v EP, nejspíše v třetím nebo čtvrtém kvartále roku 2010.

Pokud bude směrnice přijata, počítá se s roční implementační lhůtou.

Odkazy

EP: Nutriční hodnota v podobě „semaforu na obalech potravin nebude

Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (KOM(2008)40)

Plénum EP přijalo 16. 6. 2010 poměrem 559:54:32 zprávu Renaty Sommer z výboru ENVI. Poslanci nepodpořili poskytování informací o nutriční hodnotě potravin v podobě tzv. semaforu (odlišením vhodnosti konkrétní potraviny z hlediska obsahu tuků, cukru a soli zelenou, oranžovou a červenou barvou).

Pozadí

Návrh předložený Komisí v lednu 2008 má za cíl revizi 2 směrnic týkajících se značení potravin: č. 90/496 a č. 2000/13. Výbor ENVI se návrhem zabýval v březnu 2010.

Klíčové body

Poskytování informací o nutriční hodnotě potravin v podobě semaforu plénum EP odmítlo navzdory pozměňovacímu návrhu socialistů, komunistů a zelených.

Podle zpravodajky Renaty Sommer zejm. proto, že semafor jednoduše nemůže reflektovat složitá vědecká data.

EP naopak podpořil, aby na přední straně obalu potravin byla vždy zřetelně vyjádřena energetická hodnota v kilokaloriích na 100 gramů, 100 mililitrů nebo na porci s uvedením informace typu „průměrná denní dávka pro ženu středního věku, „osobní denní dávka spotřebitele se může lišit ap.

Nové nařízení by se nemělo vztahovat na většinu nebalených potravin, s výjimkou požadavku na označení potenciálních alergenů. Pokud jde o rozložení odpovědnosti v rámci distribučního řetězce, EP se staví za to, aby jí disponoval primárně výrobce potravin (což je dlouhodobě v kontrastu k pozici Rady, která by ji raději rozložila mezi jeho jednotlivé části podle platného nařízení č. 178/2002). Úprava požadavků týkajících se např. masa, popř. zpřesnění těch, jež by již měly být součástí nového nařízení, by měla být ponechána na komitologii.

Veškeré informace na potravinách by měly být „čitelné, což podle EP neznamená jen stanovení minimální velikosti písma, jak požadovala Komise (EP podporuje 1,2 milimetru, Komise 3 milimetry), ale i určení dalších parametrů (např. kontrast písma s pozadím).

Obecně by měl být na předních stranách obalů potravin (s výjimkou alkoholických nápojů) vyznačen obsah tuků, nasycených tuků, uhlohydrátů, cukru a soli a energetická hodnota. Na zadních stranách by mělo být vyznačeno množství bílkovin a obsah vlákniny. Členské státy by si měly zachovat možnost zavést vlastní „schémata značení. Původ produktu by měl být (k nelibosti podnikatelské veřejnosti zejm. z UEAPME) nově uváděn v případě veškerého masa (v tomto případě včetně místa narození i porážky daného kusu), mléčných výrobků, ovoce a zeleniny a produktů připravených z jedné ingredience (dosud tomu tak bylo obligatorně jen u hovězího, medu, olivového oleje a čerstvého ovoce a zeleniny).

Stav projednávání

Výsledek jednání pléna EP odmítla za podpory EHN a dalších zdravotnických subjektů spotřebitelská organizace BEUC, zejm. kvůli zamítnutí poskytovat informace v podobě semaforu (což je údajně v rozporu s bojem EU proti obezitě a jiným chronickým onemocněním; semafory prý až pětkrát zvyšují šanci, že si spotřebitel zvolí „zdravější produkt). Pozitivně naopak reagoval potravinářský průmysl reprezentovaný CIAA. Ten údajně (podle Corporate Europe Observatory) do své „protisemaforové kampaně investoval přes 1 mld. €.

Předpokládaný další vývoj

Rada by měla (chtěla) dosáhnout společného postoje (tj. završit své první čtení) údajně o konce roku 2010. 8. 6. 2010 o návrhu pouze vedla diskusi, jež se meritorně nijak výrazně neodlišovala od debat vedených již v prosinci 2009.

Bylo-li by nařízení přijato ve stávající podobě (což není jisté, naopak se spíše očekává druhé čtení jak v EP, tak v Radě), mělo by se začít uplatňovat (podobně jako směrnice) až 3 roky po uveřejnění v Úředním věstníku EU (a po 5 letech v případě producentů s méně než 100 zaměstnanci a ročním obratem a/nebo účetní rozvahou do 5 mil. €).

Odkazy

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality