10.12.2021
Euroskop
Rada schválila nová pravidla pro hodnocení zdravotnických prostředků, Komise schválila smlouvu se společností Valneva k zajištění nové potenciální vakcíny, EMA vydala kladné stanovisko ke 2 léčivým přípravkům proti COVID-19, EU zavádí nový monitorovací nástroj pro vývoz vakcín, Rada a EP se dohodly na posílení EDCD
|
Krátce…
Rada schválila nová pravidla pro hodnocení zdravotnických prostředků
|
Rada 9. 11. 2021 vyjádřila souhlas s přijetím nařízení o hodnocení zdravotnických technologií v 1. čtení. Díky novým pravidlům by měly mít pacienti rychleji k dispozici inovativní, bezpečné a účinné zdravotnické technologie. Pravidla by měla být přínosná ii pro výrobce léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, neboť se mají zjednodušit postupy pro předkládání informací. V nových pravidlech se předpokládá, že by členské státy měly spolupracovat na provádění společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací. Rovněž by měly spojit síly, pokud jde o identifikaci nových zdravotnických technologií. V zájmu snížení administrativní zátěže zejména pro menší společnosti by měly mít subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií povinnost předkládat informace, data a další důkazy vyžadované pro účely společného klinického hodnocení na úrovni EU pouze jednou. Komise představila návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií již v lednu 2018 (více v příspěvku „Rada řešila zdravotnické technologie”, Veřejné zdraví v březnu 2021). Rada a EP dosáhly politické dohody v těchto otázkách v červnu 2021 (více v příspěvku „Členské státy mají na úrovni EU spolupracovat při hodnocení zdravotnických technologií”, Veřejné zdraví v červnu 2021). EP na plénu 24. 11. 2021 schválil nařízení o hodnocení zdravotnických prostředků. Po schválení by mělo nařízení začít platit 3 roky po vstupu v platnost. Komise by měla přijít s další aktualizaci unijní farmaceutické legislativy ke konci roku 2022.
Komise schválila smlouvu se společností Valneva k zajištění nové potenciální vakcíny
|
Komise 10. 11. 2021 schválila 8. smlouvu s farmaceutickou společností za účelem nákupu její potenciální vakcíny proti onemocnění COVID-19. Smlouva se společností Valneva má umožnit všem členským státům EU koupit v roce 2022 téměř 27 mil. dávek. Zahrnuje rovněž možnost přizpůsobit vakcínu novým variantním kmenům a členské státy budou moci objednat dalších až 33 mil. dávek vakcíny v roce 2023 (více v příspěvku „EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce”, Veřejné zdraví v listopadu 2020, v příspěvku „Komise dál jedná o vakcínách”, Veřejné zdraví v lednu 2021 a v příspěvku „EU schválila další vakcínu”, Veřejné zdraví v březnu 2021). Smlouva se společností Valneva doplňuje již nasmlouvané rozsáhlé portfolio očkovacích látek, které se budou vyrábět v Evropě, včetně již podepsaných smluv se společnostmi AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac, Moderna a Novavax (více v příspěvku „EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce”,Veřejné zdraví v listopadu 2020, v příspěvku „Komise dál jedná o vakcínách”, Veřejné zdraví v lednu 2021 a v příspěvku „EU schválila další vakcínu”, Veřejné zdraví v březnu 2021). Toto diverzifikované portfolio očkovacích látek má zajistit, aby byla EU dobře připravena na očkování, jakmile se prokáže, že jsou tyto očkovací látky bezpečné a účinné. Členské státy se budou moci rovněž rozhodnout vakcínu darovat do zemí s nižšími a středními příjmy nebo ji přesměrovat do jiných evropských zemí (více v příspěvku „EU poskytuje vakcíny třetím zemím”, Veřejné zdraví v červenci 2021). Valneva je evropská biotechnologická společnost vyvíjející vakcínu na bázi inaktivovaného viru, která se vyrábí z živého viru chemickou inaktivací. Jedná se o tradiční technologii vývoje očkovacích látek, která se používá 60–70 let, se zavedenými metodami a vysokou úrovní bezpečnosti. Tato technologie se používá při výrobě většiny vakcín proti chřipce a řady dětských vakcín. Jedná se v současné době o jediného kandidáta na inaktivovanou očkovací látku v rámci klinických studií zaměřených na boj proti COVID-19 v Evropě. Komise se s pomocí členských států EU rozhodla podpořit tuto očkovací látku na základě důkladného vědeckého hodnocení, použité technologie, zkušeností společnosti s vývojem očkovacích látek a její výrobní kapacity pro zásobování všech členských států EU. Schválením smlouvy se má taktéž naplnit evropská strategie Komise z června 2020 na urychlení vývoje, výroby a zavádění účinných a bezpečných očkovacích látek proti COVID-19 (více v příspěvku „Komise předložila strategii pro očkovací látky”, Veřejné zdraví v červnu 2020 a v příspěvku „EU poskytuje vakcíny třetím zemím”, Veřejné zdraví v červenci 2021).
EMA vydala kladné stanovisko ke 2 léčivým přípravkům proti COVID-19
|
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) 11. 10. 2021 vydala kladné stanovisko ke 2léčivým přípravkům proti COVID-19, Ronapreve a Regkirona, které Komise označila za slibné terapeutické přípravky ve Strategii EU pro terapeutika proti COVID-19. V obou případech se jedná o léčbu na základě antivirových monoklonálních protilátek pro použití v raných stadiích infekce. Cílem Strategie EU pro terapeutika je vytvořit široké portfolio terapeutik proti COVID-19 a mít do konce roku k dispozici 3–5 nových léčivých přípravků. Strategie se zaměřuje na celý životní cyklus léčiv od výzkumu, vývoje, výběru slibných přípravků, jejich rychlého regulačního schválení, výroby a zavádění až po konečné použití. 1.seznam 5 slibných terapeutik byl zveřejněn v červnu 2021 (více v příspěvku „Komise představila 5 kandidátních terapeutik”, Veřejné zdraví v červnu 2021). V říjnu 2021 Komise sestavila portfolio 10 potenciálních terapeutik proti COVID-19 (více v příspěvku „Komise sestavila seznam 10 nejslibnějších způsobů léčby onemocnění COVID-19”, Veřejné zdraví v říjnu 2021). Tento seznam vychází z nezávislého vědeckého poradenství a zaměřuje se na potenciální léčivé přípravky proti COVID-19, které by měly být pravděpodobně registrovány, a tudíž v brzké době dostupné na trhu EU. Těmito terapeutiky budou moci být co nejdříve léčeni pacienti v celé EU, pokud EMA potvrdí jejich bezpečnost a účinnost. Přípravky Ronapreve a Regkirona byly v červnu 2021 zařazeny na seznam 5slibných terapeutik vypracovaný Komisí a v říjnu 2021 byla podána žádost o jejich registraci. Strategie je součástí evropské zdravotní unie – využívá koordinovaný přístup EU k lepší ochraně zdraví občanů, poskytuje EU a jejím členským státům nástroje pro lepší prevenci a řešení budoucích pandemií a zlepšuje odolnost evropských systémů zdravotní péče (více v příspěvku „Předsedkyně Komise zhodnotila směřování EU v projevu o stavu Unie (SOTEU)”, Institucionální záležitosti v září 2021).
EU zavádí nový monitorovací nástroj pro vývoz vakcín
|
Komise 26. 11. 2021 oznámila, že EU neprodlouží platnost mechanismu transparentnosti a povolování vývozu očkovacích látek proti COVID-19, která vyprší 31. 12. 2021 (více v příspěvku „Komise zavedla systém povolování vývozu očkovacích látek”, Veřejné zdraví v lednu 2021). To znamená, že výrobci očkovacích látek již nebudou muset – od 1. 1. 2022 – žádat o povolení vývozu očkovacích látek mimo EU. Transparentnost vývozu by měla být nadále zajištěna pomocí nového monitorovacího mechanismu, který Komisi poskytne včasné údaje o vývozu očkovacích látek týkající se jednotlivých společností. Komise bude i nadále sledovat stávající epidemiologickou situaci, aby mohla v případě potřeby přijmout vhodná opatření. Toto rozhodnutí je součástí širšího úsilí EU o usnadnění co nejširší a nejrychlejší výroby a spravedlivé distribuce očkovacích látek proti COVID-19, které svět naléhavě potřebuje. EU je největším světovým dodavatelem očkovacích látek proti COVID-19, přičemž dosud vyvezla více než 1/2 své výroby, tedy více než 1,3 mld. dávek (více v příspěvku příspěvku „EU poskytuje vakcíny třetím zemím”, Veřejné zdraví v červenci 2021). EU rovněž v příštích několika měsících daruje nejméně 500 mil. dávek těm nejzranitelnějším zemím. EU vyčlenila 1 mld. € na vytvoření výrobních center v různých regionech Afriky s africkými partnery a průmyslovými partnery. Cílem je zvýšit trvalou kapacitu pro výrobu očkovacích látek a lépe je distribuovat po celém světě (více v příspěvku „EU již vynaložila 34 mld. € na boj proti koronaviru pro partnerské země”, Veřejné zdraví v září 2021). EU aktivně usiluje o dosažení dohody v rámci WTO o ucelené reakci na pandemii COVID-19, aby se usnadnila výroba a vývoz očkovacích látek a dalších základních léčivých přípravků. Nový monitorovací mechanismus by měl mít za úkol nepřetržité a včasné shromažďování údajů o vývozu dávek očkovacích látek proti COVID-19 a účinných látek k výrobě těchto očkovacích látek na úrovni jednotlivých společností. Tyto údaje by měly shromažďovat celní orgány členských států EU. Komise by tyto údaje v souhrnné podobě měla zveřejnit. Účelem mechanismu transparentnosti a povolování vývozu očkovacích látek bylo zajistit dodávky očkovacích látek občanům EU v souladu se smluvními závazky společností. Systém výrazně zlepšil transparentnost výroby, dodávek a dodavatelských řetězců očkovacích látek. Ukázalo se také, že EU je ve vývozu očkovacích látek světovým lídrem. Dodávky dávek očkovacích látek proti COVID-19 v EU pokračují rostoucím tempem, což vedlo k pokroku očkovací kampaně v EU. Vzhledem k novým ohniskům COVID-19 v EU a riziku nových variant je stále potřebuja transparentnost vývozu očkovacích látek, kterou bude EU i nadále zajišťovat na základě nového monitorovacího mechanismu.
Rada a EP se dohodly na posílení EDCD
|
Rada a EP 29. 11. 2021 uzavřely politickou dohodu o obnovení mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Tímto aktualizovaným mandátem si EU klade za cíl posílit činnost ECDC v oblasti dozoru, včasného varování, připravenosti a reakce. V aktualizovaném a silnějším mandátu by se mělo stanovit zřízení pracovní skupiny EU pro oblast zdraví, která by měla pomáhat při reakci na propuknutí nákazy na místní úrovni, poskytování odborných znalostí zemím EU a Komisi, např. při vypracovávání, přezkumu a aktualizaci plánů připravenosti. ECDC by mělo být rovněž pověřeno vývojem digitálních platforem pro epidemiologický dozor. Vyjednavači Rady a EP se dohodli mimo jiné na: (1) lepším sladění a koordinaci doporučení a opatření s WHO s cílem zajistit soudržnost a doplňkovost a (2) posílení ustanovení o ochraně údajů. Osobní údaje nebudou zpracovávány či sdělovány s výjimkou případů, kdy je to bezpodmínečně nutné pro plnění poslání ECDC. Nyní musí dohodu formálně schválit oba orgány. Tato plánovaná aktualizace mandátu ECDC je součástí širšího balíku předpisů týkajících se evropské zdravotní unie (více v příspěvku „Předsedkyně Komise zhodnotila směřování EU v projevu o stavu Unie (SOTEU)”, Institucionální záležitosti v září 2021). Kromě silnějšího mandátu ECDC balík zahrnuje rovněž posílenou úlohu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a návrh nařízení o přeshraničních zdravotních hrozbách. Všechny 3 návrhy předložila Komise 11. 11. 2020 (více v příspěvku „Komise podnikla první kroky pro vznik evropské zdravotní unie”, Veřejné zdraví v listopadu 2020). V září 2021 byl balík předpisů týkajících se evropské zdravotní unie nahrazen návrhem na zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) (více v příspěvku „Komise zřizuje úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)”, Veřejné zdraví v září 2021). Rada a EP přijaly nová pravidla agentury EMA 28. 10. 2021 (více v příspěvku „Rada a EP se předběžně dohodly na posílení EMA”, Veřejné zdraví v říjnu 2021).