Veřejná konzultace týkající se liberalizace informování o léčivech

15.10.2008
Euroskop

Komise 7. dubna 2008 uzavřela veřejnou konzultaci týkající se liberalizace informování o léčivech. Po jejím vyhodnocení – během tohoto podzimu – má být předložen příslušný legislativní návrh.

1.
Pozadí

Předložení návrhu, jenž by pozměnil směrnici č. 83/2001, Komise přislíbila již v rámci konzultačního dokumentu. Zahájení konzultace předpokládal článek 88a směrnice č. 726/2004 revidující směrnici č. 83/2001 (do tří let od vstupu normy v platnost).

Klíčovou pohnutkou pro Komisi byla dlouho vedená diskuse o objektivitě a pravdivosti informací na obalech léčiv. Rovněž se debatovalo o vhodnosti umísťování reklamy na jejich obalech či jinde.

Kvalita informovanosti spotřebitelů je velmi různorodá, především pak na internetu odpovědnost poskytovatelů informací zcela absentuje.

1.1 Pozice klíčových aktérů v odvětví

Na téma zvýšení informovanosti pacientů byla v roce 2007 vedena již jedna veřejná konzultace. Její výsledky lze shrnout následovně:

  • Postoj organizací zastupujících pacienty se liší. Jednoznačně se sice shodly na nutnosti zlepšit informovanost pacientů, nepanoval mezi nimi však konsensus v otázce, zda je vůbec nutné zavádět v EU novou legislativu.
  • I firmy a asociace farmaceutického průmyslu iniciativu Komise přivítaly, nicméně některé poukázaly na absenci konkrétních návrhů pro strategii informování. Zástupci sektoru se však shodli, že jsou proti zavedení přímé reklamy. Mnohé společnosti navíc vyzvaly Komisi k jednoznačnějšímu rozlišení pojmů „informování a „reklama. Respondenti se shodli, že právě v této oblasti by bylo zavedení nové legislativy v EU užitečné.
  • Profesionální zdravotnické organizace poskytly „nejednotné příspěvky. Všechny opět podpořily zlepšení informovanosti a vyslovily se proti uvolnění zákazu přímé reklamy. Některé však vyslovily nesouhlas s poskytnutím větší svobody farmaceutickému průmyslu. Využití internetu k poskytování informací sice získalo podporu, daný zdroj by ovšem neměl nahrazovat zdroje další („klasické), neboť ne všichni občané EU mají přístup na internet. Zdravotnické organizace se neshodly ani na otázce, zda EU vůbec novou legislativu potřebuje.
  • I regulační úřady se vyjádřily nejednotně. Největší rozpory panovaly především v otázce, zda má vyšší informovanost pacientů/spotřebitelů zajistit právě farmaceutický průmysl.

2. Klíčové obsahové body konzultace

  • Komise vyzývá ke snížení rozdílů v přístupu k informacím a ke zveřejňování „kvalitních, objektivních, věrohodných a nereklamních informací na léčivech. Spotřebitel má být plně informován o přínosech ale i rizicích daných léčiv.
  • Je třeba stanovit jasná kritéria, podle kterých se budou rozlišovat „povolené a „nepovolené informace. Komunikace nespadající pod definici reklamy by měla být považována za informaci.
  • Farmaceutický průmysl by měl mít možnost šířit informace (ne reklamu) o lécích na předpis prostřednictvím televize, rozhlasu, tisku či jiných tištěných materiálů. Mělo by tedy dojít k rozšíření informačního prostoru pro farmaceutické firmy.
  • Chce-li výrobce informovat o lécích na předpis na internetu, měl by to napříště nejprve sdělit národnímu regulačnímu úřadu, jenž by měl obsah těchto informací monitorovat.

3. Očekávaný vývoj

Poté, co Komise příspěvky obdržené v rámci veřejné konzultace oficiálně vyhodnotí, lze očekávat zveřejnění konkrétního legislativního návrhu – patrně do konce roku 2008.

Seznam odkazů

Dokumenty

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality