Veřejné zdraví v dubnu 2020

Komise 3. 4. 2020 rozhodla o schválení žádostí členských států a VB o dočasné upuštění od cel a DPH při dovozu zdravotnických prostředků a osobních ochranných prostředků ze třetích zemí. Komise v březnu 2020 vyzvala všechny členské státy a VB, aby jí předložily žádosti o osvobození dovozu ochranných a jiných zdravotnických prostředků ze třetích zemí od cel a DPH. Z finančního hlediska má být snazší získat zdravotnické vybavení, které státy potřebují. Komise také rychle schválila žádosti, které jí zaslaly všechny členské státy. Toto opatření se týká roušek a osobních ochranných prostředků a také testovacích souprav, ventilátorů a jiného zdravotnického vybavení. Má platit po dobu 6 měsíců s tím, že jej bude možné prodloužit.

Komise 8. 4. 2020 vyzvala členské státy, aby zajistily, že občané EU budou mít během pandemie COVID-19 přístup k základním lékům. Pandemie poukázala na významné problémy při zajišťování dodávek potřebných kritických léků a také na dopad, jaký může mít tato nákaza na dodavatelské řetězce léčivých přípravků v EU. Komise proto vypracovala pokyny, které se zaměřují na zásobování, přidělování a používání životně důležitých léků při léčbě pacientů s koronavirem a rovněž na léky, kterých může být v důsledku pandemie nedostatek. Navrhovaná opatření by měla umožnit koordinovanější přístup v celé EU, zachování integrity jednotného trhu a zároveň zajištění ochrany veřejného zdraví. Pokyny Komise k optimálnímu a racionálnímu používání léků zdůrazňují význam toho, aby orgány členských států: (1) projevily solidaritu zrušením zákazů a omezení vývozu a zajistily, aby základní léky byly k dispozici v nemocnicích a v lékárnách a aby se zabránilo hromadění zásob v jednotlivých zemích. Vnitrostátní orgány by rovněž měly bojovat se zavádějícími informacemi, které by mohly kvůli panickému nakupování vést ke zbytečnému hromadění zásob; (2) Zajistily zásobování pomocí navýšení a reorganizace výroby prostřednictvím monitorování stavu zásob a výrobních kapacit, koordinace společného úsilí průmyslu a provádění iniciativ v oblasti podpory poptávky a zadávání zakázek, které povzbudí nabídku. Jestliže členské státy potřebují podpořit průmysl při navyšování výrobní kapacity pomocí daňových pobídek a státní podpory či zavést regulační flexibilitu, je Komise připravena jim poskytnout pokyny a právní jistotu; (3) Podporovaly optimální využití léků v nemocnicích, zejména přizpůsobením stávajících nemocničních protokolů nebo zavedením nových validovaných protokolů, které mají zabránit nadměrnému užívání léků, a dále stanovením možnosti prodloužit data použitelnosti léků; (4) Optimalizovaly prodej v komunitních lékárnách s cílem zabránit hromadění, a sice zavedením omezení prodeje léků, jejichž nedostatek hrozí, a dočasným zvážením omezení internetového prodeje základních léků.

Komise 15. 4. 2020 předložila ve spolupráci s předsedou Evropské rady Charlesem Michelem evropský plán k postupnému zrušení opatření k zamezení šíření nákazy, která byla přijata v důsledku šíření onemocnění COVID-19. Při zohlednění zvláštností jednotlivých zemí stanovuje evropský plán tyto zásady: (1) Nezbytné je správné načasování. Rozhodnutí o tom, že nastal čas uvolnit karanténní opatření, by mělo vycházet z těchto kritérií: (a) epidemiologická kritéria, z nichž je patrné, že během delšího období došlo ke snížení šíření nákazy a že situace je stabilizovaná; (b) dostatečná kapacita systému zdravotní péče, např. zohlednění obsazenosti jednotek intenzivní péče, dostupnost pracovníků ve zdravotnictví a lékařského materiálu a (c) odpovídající kapacity pro sledování šíření nákazy, včetně kapacity pro rozsáhlé testování za účelem rychlé detekce a izolace infikovaných osob, jakož i kapacity pro sledování a vyhledávání jejich kontaktů. (2) Je potřebný evropský přístup. Zatímco načasování a postupy pro zrušení opatření k omezení šíření nákazy se v jednotlivých členských státech liší, EU potřebuje společný rámec založený na: (a) vědeckých poznatcích zaměřených na veřejné zdraví; (b) koordinaci mezi členskými státy s cílem zabránit negativním účinkům a (c) respektu a solidaritě. Před tím, než členské státy zruší opatření, měly by alespoň ostatní členské státy a Komisi včas informovat a vzít v úvahu jejich názory. (3) Postupné rušení opatření k zamezení šíření nákazy vyžaduje doprovodná opatření, např.: (a) shromažďování harmonizovaných údajů a vytvoření spolehlivého systému oznamování a vysledování kontaktů, a to rovněž pomocí digitálních nástrojů, které plně respektují soukromí údajů; (b) rozšíření testovacích kapacit a harmonizaci testovacích metod. Komise dnes v konzultaci Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí přijala pokyny týkající se různých testů na koronavirus a jejich účinnosti; (c) zvýšení kapacity a odolnosti vnitrostátních systémů zdravotní péče, zejména za účelem řešení předpokládaného nárůstu infekcí po zrušení omezujících opatření; (d) další posílení kapacit v oblasti lékařských a osobních ochranných prostředků a (e) vyvinutí bezpečných a účinných léčebných postupů a léků, jakož i vyvinutí a urychlené zavedení vakcíny na zastavení šíření koronaviru. V plánu Komise jsou uvedena konkrétní doporučení, která by členské státy měly zvážit při plánování zrušení opatření k omezení šíření nákazy: (1) Opatření by měla být postupná: měla by být rušena postupně v různých krocích, přičemž mezi jednotlivými kroky by měla být dostatečně dlouhá doba, aby bylo možné měřit jejich dopad. (2) Obecná opatření by měla být postupně nahrazena cílenými opatřeními, např. dlouhodobější ochranou nejzranitelnějších skupin; usnadněním postupného opětovného zahájení nezbytných hospodářských činností; zintenzivněním pravidelného čištění a desinfekce dopravních uzlů, obchodů a pracovišť; nahrazením všeobecných nouzových stavů cílenými vládními opatřeními s cílem zajistit transparentnost a demokratickou odpovědnost. (3) Kontroly na vnitřních hranicích by měly být zrušeny koordinovaným způsobem. Omezení cestování a hraniční kontroly by měly být ukončeny, jakmile se epidemiologická situace v příhraničních regionech dostatečně přiblíží. Ve druhé fázi by měly být znovu otevřeny vnější hranice a mělo by se zohlednit šíření viru mimo EU. (3) Opětovné nastartování hospodářské činnosti by mělo být postupné: existuje několik modelů, které lze aplikovat, např. pracovní místa vhodná pro práci z domova, hospodářský význam, práce na směny atd. Celá populace by se neměla vracet do práce současně. (4) Shromažďování osob by mělo být postupně povoleno, a to s přihlédnutím ke zvláštnostem různých druhů činností, jako jsou: školy a vysoké školy; obchodní činnost (maloobchod) s možným odstupňováním; opatření týkající se společenského života (restaurace, kavárny) s možným odstupňováním; masová shromáždění. (5) Pokračování úsilí o zabránění šíření viru, přičemž by měly být vedeny informační kampaně s cílem motivovat občany k dodržování přísných hygienických pravidel a omezení fyzického kontaktu. (6) Opatření by měla být soustavně sledována a je rovněž třeba, abychom byli připraveni na to, že pokud to bude nutné, budou opět zavedena přísnější opatření k omezení šíření nákazy. Karanténní opatření se postupně ruší a je třeba strategicky plánovat oživení, revitalizovat ekonomiku a vrátit se na cestu udržitelného růstu. To znamená: umožnit dvojí přechod k zelenější a digitální společnosti a plně se poučit ze stávající krize a vyvodit důsledky pro připravenost a odolnost EU. Komise má vypracovat plán obnovy na základě přepracovaného návrhu příštího VFR a aktualizovaného pracovního programu Komise na rok 2020.

Komise 16. 4. 2020 zveřejnila pokyny k vývoji nových aplikací, které mají pomáhat v boji proti koronaviru. Tyto pokyny se týkají ochrany osobních údajů. Vývoj těchto aplikací a to, jak je budou občané využívat, může mít významný dopad na léčbu viru a hrát důležitou úlohu v rámci strategie rušení opatření proti šíření viru. Má také doplňovat další opatření, např. zvýšení kapacit pro testování. Je však důležité zajistit, aby mohli občané EU těmto inovativním digitálním řešením plně důvěřovat a mohli je bez obav přijmout. K maximálnímu využití potenciálu aplikací pro vysledování kontaktů je nezbytná co největší účast občanů EU. Pravidla EU, zejména nařízení č. 679/2016 o ochraně osobních údajů a směrnice č. 58/2002 o soukromí a elektronických komunikacích, poskytují ty záruky důvěryhodnosti (tj. dobrovolný přístup, minimalizaci údajů, časové omezení), aby se takové aplikace mohly ve velké míře rozšířit a fungovaly přesně. Cílem těchto pokynů je poskytnout nezbytný rámec, který občanům EU zaručí, že budou jejich osobní údaje dostatečně chráněny a bude omezeno narušení jejich soukromí při používání těchto aplikací. Návrh pokynů byl konzultován s Evropským sborem pro ochranu osobních údajů. Dodržováním těchto norem lze zajistit plnou účinnost takovýchto nástrojů a jejich soulad s příslušnými pravidly, a to i v době krize. Pokyny navazují na doporučení Komise z 8. 4. 2020 o jednotném přístupu EU k používání mobilních aplikací a dat z mobilních telefonů. Pokyny se zaměřují na dobrovolné aplikace s jednou nebo více z těchto funkcí: (1) přesné informování uživatelů o pandemii koronaviru; (2) dotazníky pro sebevyšetření a pokyny pro jednotlivce (funkce vyhodnocování příznaků); (3) upozornění pro osoby, které se nacházejí v blízkosti nakažené osoby, aby se nechaly otestovat nebo přistoupily k samoizolaci (funkce vysledování kontaktů a varování); a (4) komunikační fórum mezi pacienty v samoizolaci a lékaři, včetně poradenství ohledně další diagnostiky a léčby (telemedicína). Členské státy za podpory Komise 16. 4. 2020 také vypracovaly sadu nástrojů EU pro využití mobilních aplikací pro vysledování kontaktů a varování v reakci na pandemii koronaviru, která doplňuje pokyny. Je to součást společného koordinovaného přístupu na podporu postupného ukončování izolačních opatření, který je obsažen v doporučení Komise z 8. 4. 2020. Od začátku pandemie koronaviru členské státy za podpory Komise vyhodnocují efektivitu a zabezpečení digitálních řešení pro boj s krizí, jakož i to, co znamenají pro ochranu soukromí a osobních údajů. Budou-li aplikace pro vysledování kontaktů plně v souladu s předpisy EU a dobře koordinovány, mohou hrát klíčovou roli ve všech fázích krizového řízení, a to zejména v době, až bude možné postupně uvolňovat omezení fyzického kontaktu. Mohou doplnit stávající manuální sledování kontaktů a pomoci přerušit mechanismus přenosu viru. Společná sada nástrojů má poskytnout členským státům praktické pokyny, jimiž by se měly řídit při využívání aplikací pro vysledování kontaktů a varování. Sada nástrojů obsahuje základní požadavky pro tyto aplikace: (1) Měly by být plně v souladu s pravidly EU v oblasti ochrany osobních údajů a soukromí, jak jsou formulována v těchto pokynech na základě konzultace s Evropským sborem pro ochranu osobních údajů. (2) Měly by být využívány v úzké koordinaci se zdravotnickými úřady, které by je měly schvalovat. (3) Jejich instalace by měla být dobrovolná a ihned poté, co již nebudou potřeba, by měla následovat deinstalace. (4) Měly by využívat nejnovější technologická řešení podporující soukromí. Měly by pravděpodobně vycházet z řešení založených na detekci blízkých zařízení pomocí technologie Bluetooth, která neumožňují sledování polohy osob. Budou využívat anonymizovaná data: Mohou upozornit lidi, kteří se po určitou dobu nacházeli v blízkosti nakažené osoby, aby se nechali otestovat nebo provedli samoizolaci, a to bez odhalení identity dotčených osob. (5) Měly by být interoperabilní v celé EU, aby byli občané chráněni, i když překročí hranice. (6) Měly by vycházet z akceptovaných epidemiologických pokynů a dodržovat osvědčené postupy, pokud jde o kybernetickou bezpečnost a přístupnost. (7) Měly by být zabezpečené a efektivní. Aplikace mají umožnit snadnější, rychlejší a efektivnější sledování než tradiční systémy vycházející z pohovorů s nakaženými pacienty. Má nicméně pokračovat i manuální sledování, které zachytí osoby, jež by mohly být vůči nákaze zranitelnější, ale u nichž je méně pravděpodobné, že budou vlastnit chytrý telefon – například starší občané nebo osoby se zdravotním postižením. Budoucí verze sady nástrojů má obsahovat společný přístup pro další funkce týkající se zejména sledování informací a příznaků. Členské státy by měly o svých krocích informovat do 31. 5. 2020 a zpřístupnit informace o svých opatřeních ostatním členským státům a Komisi k vzájemnému hodnocení. Komise posoudí dosažený pokrok.

EP 17. 4. 2020 schválil podporu ve výši 3 mld. € pro systémy zdravotní péče v EU. Prostředky mají plynout na pomoc lékařům a sestrám, ale také na nákup testovacích souprav. BUDG v březnu 2020 vyzval k uvolnění prostředků rozpočtových rezerv. Poslanci schválili návrh opravného rozpočtu č. 1/2020; návrh opravného rozpočtu č. 2/2020; nařízení pozměňující VFR na období 2014–2020; uvolnění prostředků z nástroje pružnosti na rok 2020 – 2020/2053; uvolnění prostředků z nástroje pružnosti na rok 2020 – 2020/2056; a uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události na rok 2020. Finance z rozpočtu EU by měly přímo podpořit systémy zdravotní péče v členských státech EU v jejich boji proti pandemii COVID-19. Finanční podpora by měla ulehčit nákup urgentně potřebného zdravotnického vybavení včetně masek, respirátorů či dýchacích přístrojů a financovat přepravu tohoto vybavení a pacientů v přeshraničních regionech. Peníze by se měly využít i na nábor dalších zdravotníků, kteří by mohli být podle aktuální potřeby vysíláni do ohnisek nákazy po celé EU, popřípadě na pomoc členským státům se zřizováním mobilních polních nemocnic. Prostředky v celkovém objemu 3,08 mld. € mají být do členských států z rozpočtu EU přesměrovány prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu (2,7 mld. €) a rezervy rescEU (380 mil. €). Součástí balíku jsou také dodatečné prostředky na financování repatriačních letů (45 mil. €) prostřednictvím mechanismu EU v oblasti civilní ochrany, další zdroje pro Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (3,6 mil. €), ale také peníze na pomoc Řecku z důvodu zvýšených migračních tlaků (350 mil. €) a na podporu zemětřesením zasažené Albánie (100 mil. €). Strategické zásoby zdravotnického vybavení EU (v rámci rezervy rescEU) mají být umístěny do jednoho nebo více členských států EU (více v příspěvku „Komise vydala balík opatření proti COVID-19“, Veřejné zdraví v březnu 2020 a v příspěvku „Komise se snaží o zajištění dodávek osobních ochranných prostředků“, Veřejné zdraví v březnu 2020). Tyto státy mají být zodpovědné za obstarání zdravotnického vybavení a Komise by jej měla proplatit v plné výši. Středisko pro koordinaci odezvy na mimořádné události (ERCC) má být zodpovědné za distribuci vybavení tak, aby bylo k dispozici tam, kde bude nejvíce potřebné. Nástroj EU pro mimořádnou podporu je nástroj vytvořený v březnu 2016. Lze ho aktivovat v krizových situacích se zásadním dopadem. EU díky němu může poskytnout členským zemím okamžitou pomoc. Doplňuje opatření, která v nouzi zavede sama členská země a doplňuje se i s kroky financovanými z jiných fondů a nástrojů EU. V současné koronavirové krizi Komise navrhla jeho aktivaci na dobu 2 let.

Komise 20. 4. 2020 spustila ve spolupráci s několika partnery evropskou datovou platformu COVID-19, která umožní rychle shromažďovat a sdílet dostupné vědecké informace. Platforma je součástí akčního plánu ERAvsCorona. Nová platforma má za cíl vytvořit otevřený, důvěryhodný a dále rozšiřitelný evropský a globální prostor, kde budou moci badatelé ukládat a sdílet datové soubory, jako jsou sekvence DNA, proteinové struktury, údaje z předklinického výzkumu a klinických hodnocení nebo epidemiologické údaje. Na vzniku platformy se společně podíleli Komise, Evropský institut bioinformatiky při Evropské laboratoři pro molekulární biologii (EMBL-EBI), projekty Elixir a COMPARE, členské státy EU a další partneři. Rychlé otevřené sdílení dat urychluje výzkum a objevy. Evropská datová platforma COVID-19 je v souladu se zásadami, které byly formulovány v prohlášení o sdílení údajů v případě ohrožení veřejného zdraví. Platforma je v rovněž prioritním pilotním projektem, který má realizovat cíle evropského cloudu pro otevřenou vědu (EOSC).

Rada 22. 4. 2020 přijala návrh odložit o 1 rok datum použitelnosti nařízení o zdravotnických prostředcích. Komise návrh přijala 3. 4. 2020 a 17. 4. 2020 jej podpořil EP, a návrh vstoupí v platnost. Měl by umožnit všem klíčovým aktérům – členským státům, zdravotnickým institucím a hospodářským subjektům – věnovat se přednostně boji proti pokračující pandemii koronaviru a vhodně načasovat rušení opatření omezujících volný pohyb osob při návratu členských států do normálu. Krize způsobená koronavirem zvyšuje poptávku po některých životně důležitých zdravotnických prostředcích. Je proto důležité, aby se zabránilo jakýmkoli dalším obtížím nebo rizikům možné nedostatečné nebo zpožděné dostupnosti těchto prostředků, ke které by mohlo dojít v důsledku omezené kapacity orgánů nebo subjektů posuzování shody k provádění nařízení č. 745/2017 o zdravotnických prostředcích. Na základě přijaté změny se tudíž použitelnost nařízení o zdravotnických prostředcích odkládá o 1 rok, tj. na 26. 5. 2021. Stávající pravidla budou i nadále zaručovat zdraví a bezpečnost pacientů. V zájmu zajištění účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky nynější změna rovněž odkládá o 1 rok datum zrušení směrnice č. 395/90 o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice č. 42/93 o zdravotnických prostředcích. Tímto přijetím nebude dotčeno datum použitelnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které se stane použitelným od 26. 5. 2022. Změna nařízení o zdravotnických prostředcích doplňuje další důležitá opatření v této oblasti, která Komise v rámci boje proti pandemii koronaviru soustavně přijímá. Přijatá změna zohledňuje potřebu zvýšit dostupnost životně důležitých zdravotnických prostředků v celé EU a zároveň i nadále zaručuje zdraví a bezpečnost pacientů do doby, než začne nový právní předpis platit.

Komise 28. 4. 2020 zveřejnila pokyny, které mají zajistit, že budou moci v EU dále probíhat klinické studie i během pandemie COVID-19. Cílem je zmírnit narušení klinického výzkumu v EU, a tím i negativní dopady pandemie, aniž by utrpěla kvalita a bezpečnost. Tato doporučení jsou součástí celkové strategie při hledání léčby a očkovací látky k ochraně před koronavirem. Vzhledem k tomu, že v databázi EU (EudraCT) je nyní registrováno více než 200 klinických studií zaměřených na koronavirus, jsou v pokynech uvedena doporučení pro jednoduchá a pružná opatření k reakci na současnou situaci a k zajištění, že budou moci pacienti, kteří se v celé EU klinických studií účastní, nadále dostávat léčivé přípravky. Klíčová doporučení z těchto pokynů se týkají: (1) Distribuce léčivých přípravků pacientům zařazeným do klinických studií: účelem je chránit bezpečnost účastníků studií a důvěryhodnost klinických studií. Toto doporučení zohledňuje opatření k omezení fyzického kontaktu a případná omezení v místě klinického hodnocení či v nemocnicích. (2) Ověřování údajů na dálku: ověřování nezpracovaných údajů v nemocnicích může být v průběhu pandemie extrémně obtížné z důvodu bezpečnostních opatření, jako je omezení fyzického kontaktu. Ověřování údajů na dálku k dokončení studie by mělo usnadnit registraci léčivých prostředků proti koronaviru a život zachraňujících léčivých přípravků. (3) Komunikace s příslušnými orgány: potřeba kroků na ochranu účastníků studií před jakýmkoli bezprostředním nebezpečím nebo jinými změnami s dopadem na bezpečnost pacientů nebo spolehlivost údajů. (4) Pokyny objasňují klasifikaci těchto kroků a jejich oznamování: Tato opatření mají být používána výhradně při pandemii koronaviru a zruší se, jakmile dojde k překonání současné zdravotní krize v EU/EHP.