Veřejné zdraví v březnu 2021

10.04.2021
Euroskop

Komise řešila povolování vývozu očkovacích látek, Komise prodlužuje vývoz vakcín, EU schválila další vakcínu, EU přijala Program EU pro zdraví, EU požaduje snadnější a rychlejší schvalování upravených vakcín, Rada řešila zdravotnické technologie

  • EU se zabývala vývozem vakcín

  • Vývoz vakcín byl prodloužen

  • V EU se může očkovat další vakcínou

  • Program pro zdraví byl schválen

  • Úpravy vakcín mají být schváleny rychleji

  • Členské státy se věnovaly zdravotnickým technologiím

Komise řešila povolování vývozu očkovacích látek

  • EU je jediným hlavním výrobcem v OECD, jenž ve velkém měřítku vyváží očkovací látky do desítek zemí.

  • EU se zabývala povolováním vývozu očkovacích látek proti onemocnění COVID-19.

  • Komise zavede do stávajícího schvalovacího mechanismu EU zásady reciprocity a proporcionality.

  • Stále EU musí zajistit včasné a dostatečné dodávky očkovacích látek pro občany EU.

Commission implementing regulation (EU) of 24.3.2021 making specific arrangements to the mechanism making the exportation of certain products subject to the production of an export authorisation (C(2021) 2081)

  • Komise 24. 3. 2021 zavedla zásady reciprocity a proporcionality jako nová kritéria, která je třeba zvážit před povolením vývozu v rámci mechanismu transparentnosti a povolování vývozu očkovacích látek proti onemocnění COVID-19.

Pozadí

Komise v červnu 2020 předložila evropskou strategii na urychlení vývoje, výroby a zavádění účinných a bezpečných očkovacích látek proti COVID-19. Výměnou za právo na koupi určitého počtu dávek očkovacích látek v daném období Komise výrobcům očkovacích látek financuje formou předběžných dohod o nákupu část počátečních nákladů. Poskytnuté finanční prostředky jsou považovány za zálohu na očkovací látky skutečně zakoupené členskými státy. Předběžná dohoda o nákupu je tedy počáteční a riziko snižující investicí, za niž se společnost zavazuje vyrábět vakcínu i před tím, než získá registraci. To by mělo umožnit rychlé a plynulé dodávky, jakmile bude registrace udělena.

Komise takové předběžné dohody dosud podepsala se 6 společnostmi (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac a Moderna), a zajistila tak až 2,6 mld. dávek. Jednání se 2 dalšími společnostmi jsou v pokročilé fázi. 4 smlouvy se společnostmi, jejichž očkovací látky získaly podmíněnou registraci, představují více než 1,6 mld. dávek.

Klíčové a sporné body

Nové nařízení zavádí 2 změny stávajícího mechanismu. (1) V návaznosti na posouzení dopadu plánovaného vývozu na plnění předběžných dohod o nákupu, které EU uzavřela s výrobci očkovacích látek, by členské státy a Komise měly rovněž zvážit tyto faktory:

  • reciprocitu – omezuje cílová země zákonem nebo jinými prostředky svůj vlastní vývoz očkovacích látek nebo jejich surovin?
  • proporcionalitu – jsou podmínky v zemi určení lepší nebo horší než podmínky v EU, zejména pokud jde o epidemiologickou situaci, míru proočkovanosti a přístup k očkovacím látkám?

Členské státy a Komise by měly posoudit, zda požadovaný vývoz neohrožuje zajištění dodávek očkovacích látek a jejich složek v EU.

(2) Nový právní akt se vztahuje na 17 zemí, kterých se dřívější nařízení netýkalo. EU se nadále zavazuje k mezinárodní solidaritě, a proto z tohoto systému nadále vyjímá dodávky očkovacích látek určené na humanitární pomoc nebo pro 92 zemí s nízkými a středními příjmy na základě seznamu předběžných tržních záruk COVAX. Tento prováděcí akt je cílený, přiměřený, transparentní a dočasný. Je plně v souladu s mezinárodním závazkem EU v rámci WTO a skupiny G20 a s návrhy EU v kontextu iniciativy WTO v oblasti obchodu a zdraví. Členské státy o žádostech o povolení rozhodují v souladu se stanoviskem Komise.

Od zahájení tohoto mechanismu bylo vyhověno 380 žádostem o vývoz do 33 různých destinací v celkové výši přibližně 43 mil. dávek. Jen 1 žádost schválena nebyla. Mezi hlavní vývozní destinace patří Velká Británie (přibližně 10,9 mil. dávek), Kanada (6,6 mil. dávek), Japonsko (5,4 mil. dávek), Mexiko (4,4 mil. dávek), Saúdská Arábie (1,5 mil. dávek), Singapur (1,5 mil. dávek), Chile (1,5 mil. dávek), Hongkong (1,3 mil. dávek), Korea (1 mil. dávek) a Austrálie (1 mil. dávek).

Předpokládaný další vývoj

EU bude situaci v dané oblasti průběžně analyzovat.

Odkazy

Krátce…

Komise prodlužuje vývoz vakcín

  • EU vyváží velmi významné objemy vakcín proti COVID-19.

  • Od té doby, co se opatření zavedlo, byly povoleny dodávky do více než 30 zemí.

  • Ne všechny společnosti plní své dohody s EU, přestože obdržely zálohu, která měla umožnit dostatečnou výrobu.

Komise 11. 3. 2021 prodloužila do konce června 2021 platnost mechanismu transparentnosti a povolování vývozu očkovacích látek proti COVID-19 (více v příspěvku „Komise předložila strategii pro očkovací látky”, Veřejné zdraví v červnu 2020). K tomuto kroku přistoupila v návaznosti na přetrvávající zpoždění u některých dodávek očkovacích látek do EU. EU je i nadále předním poskytovatelem očkovacích látek po celém světě. 6 týdnů od zavedení tohoto mechanismu bylo schváleno 249 žádostí o povolení vývozu do 31 různých zemí v celkovém objemu přes 34 mil. dávek, protože neohrožovaly smluvní závazky mezi EU a výrobci očkovacích látek. Jen 1 žádost schválena nebyla. Mezi hlavní vývozní destinace patří VB (přibližně 9,1 mil. dávek), Kanada (3,9 mil.), Mexiko (3,1 mil.), Japonsko (2,7 mil.), Saúdská Arábie (1,4 mil.), Hongkong (1,3 mil.), Singapur (1 mil.), USA (1 mil.), Chile (0,9 mil.) a Malajsie (0,8 mil.). Tento mechanismus vývozních povolení se vztahuje pouze na vývoz u společností, s nimiž EU uzavřela předběžnou dohodu o nákupu. V těchto dohodách se výrobci očkovacích látek zavazují dodat členským státům EU předem sjednaný počet vakcín. Tento mechanismus stanoví povolování vývozu očkovacích látek proti COVID-19 mimo EU. Novým nařízením se trvání tohoto mechanismu, který byl původně zaveden od 30. 1. 2021 do 12. 3. 2021, prodlužuje do konce června 2021. Nové nařízení rovněž zjednodušuje postup tím, že umožňuje sdružit vývoz určený pro různé konečné příjemce v téže zemi do 1 žádosti. Rovněž zajišťuje jasnost, neboť určuje celní kódy pro účinné látky, na něž se opatření vztahuje (více v příspěvku „Komise zavedla systém povolování vývozu očkovacích látek”, Veřejné zdraví v lednu 2021).

EU schválila další vakcínu

  • Společnost Janssen podala u agentury EMA žádost o podmíněnou registraci pro svou očkovací látku v únoru 2021.

  • Vakcína společnosti Janssen je 4. registrovanou očkovací látkou v rámci portfolia EU.

Komise 11. 3. 2021 udělila podmíněnou registraci pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19, kterou vyvinula společnost Janssen Pharmaceutica NV (jedna ze společností skupiny Janssen Pharmaceutical Companies, jež je součástí koncernu Johnson & Johnson), a která se tak stala 4. registrovanou vakcínou proti tomuto onemocnění v EU. Tato registrace přichází po kladném vědeckém doporučení, jež vychází z posouzení bezpečnosti, účinnosti a kvality očkovací látky, které provedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a schválily členské státy. Očkovací látka Janssen má být podávána v 1 dávce dospělým ve věku od 18 let za účelem prevence onemocnění COVID-19. Vakcína je založena na adenoviru, neškodném viru, který předává „pokyny“ od viru, který způsobuje onemocnění COVID-19. To umožňuje vlastním buňkám těla vyrábět bílkovinu, která je pro virus COVID-19 jedinečná. Náš imunitní systém rozpozná, že tato jedinečná bílkovina by v těle neměla být, a reaguje vytvářením přirozené obrany proti infekci COVID-19. Adenovirus v očkovací látce se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění. Na základě kladného stanoviska agentury EMA Komise ověřila všechny prvky, které udělení registrace podporují, a ještě než registraci udělila, konzultovala členské státy. Komise schválila smlouvu se společností Janssen v říjnu 2020. S podmíněnou registrací může společnost od 2. čtvrtletí roku 2021 dodat do EU 200 mil. jednorázových dávek své očkovací látky proti COVID-19. Smlouva umožňuje členským státům zakoupit dalších 200 mil. dávek, jež doplní 600 mil. dávek očkovací látky od společnosti BioNTech/Pfizer, 460 mil. dávek vakcíny od společnosti Moderna a 400 mil. dávek od společnosti AstraZeneca (více v příspěvku „EU chce zajistit přístup k potenciální očkovací látce”, Veřejné zdraví v listopadu 2020 a v příspěvku „Komise dál jedná o vakcínách”, Veřejné zdraví v lednu 2021) .

EU přijala Program EU pro zdraví

  • EU má investovat do posílení systémů zdravotní péče.

  • Program je reakcí EU na pandemii COVID-19.

Rada 17. 3. 2021 přijala program EU pro zdraví (EU4Health). EP o programu hlasoval 9. 3. 2021. Jedná se o poslední krok k uvolnění 5,1 mld. € na posílení odolnosti systémů zdravotní péče a podporu inovací ve zdravotnictví. Program EU pro zdraví je ambiciózní specializovaný program financování na období 2021–2027, jenž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví ve všech politikách a činnostech EU v souladu s přístupem „jedno zdraví“. Program, který navrhla Komise v květnu 2020, je reakcí EU na pandemii COVID-19, jež má významný dopad na zdravotníky, pacienty a systémy zdravotní péče v EU (více v příspěvku „Komise představila nový program EU pro zdraví, Veřejné zdraví v květnu 2020 a v příspěvku „Členské státy projednaly program EU pro zdraví”, Veřejné zdraví v říjnu 2020). V peněžním vyjádření jde o historicky největší program EU v oblasti zdraví a finanční prostředky z něj budou poskytovány zemím EU a zdravotnickým a nevládním organizacím. Cílem programu je zlepšit a podpořit zdraví v EU; chránit občany EU před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami; zlepšit dostupnost, přístupnost a cenovou dostupnost léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a produktů potřebných v krizi; posílit systémy zdravotní péče, zvýšit jejich odolnost a účinněji využívat zdroje. Program má provádět nová Evropská výkonná agentura pro zdraví a digitální oblast, která zahájí svou činnost 1. 4. 2021.

EU požaduje snadnější a rychlejší schvalování upravených vakcín

  • Inkubátor HERA má posílit a uspíšit reakci EU na varianty koronaviru.

  • Rychlejší schvalování znamená větší výběr vakcín a ochranu před virem.

  • Komise navrhla rychlá a flexibilní řešení pro zrychlené schvalování, aniž by byla ohrožena bezpečnost a účinnost vakcín.

Komise 24. 3. 2021 představila v rámci Inkubátoru HERA, což je nový Evropský plán připravenosti biologické ochrany proti variantám COVID-19, možnost, jak urychlit registraci upravených vakcín proti COVID-19. Do příslušných právních předpisů EU doplní ustanovení, díky nimž budou společnosti moci včas shromáždit potřebné podklady a která má umožnit registraci upravených vakcín na základě menšího souboru dodatečných údajů, které se předkládají EMA. Aby se zajistilo, že již registrovaná vakcína proti COVID-19 bude účinná i vůči mutacím nebo variantám viru, může být nutné upravit její účinné látky. Změny nařízení o změnách registrací, pro něž byl inspirací postup úprav vakcín proti lidské chřipce, upřesňují, která ustanovení se vztahují na úpravy účinné látky registrovaných vakcín proti COVID-19. Tyto změny mají zajistit efektivnější realizaci veškerých změn registrované vakcíny a rozšířit působnost nových ustanovení na všechny koronaviry. Tato změna tvoří regulační rámec pro vyřizování změn registrace po první registraci. Tento předpis má být ještě před svým vstupem v platnost postoupen EP a Radě ke kontrole.

Rada řešila zdravotnické technologie

  • Hodnocením zdravotnických technologií mohou národní zdravotnické orgány přijímat rozhodnutí o cenách nebo úhradách zdravotnických technologií.

  • Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který umožňuje určit relativní účinnost nových nebo stávajících technologií.

Rada se 24. 3. 2021 dohodla na mandátu k zahájení jednání s EP o legislativním návrhu o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice č. 24/2011. Komise přijala návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií od ledna 2018. EP se na svém postoji dohodl v únoru 2019. Hodnocení zdravotnických technologií je proces založený na důkazech, který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových nebo stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje konkrétně na přidanou hodnotu zdravotnické technologie ve srovnání s jinými novými nebo stávajícími zdravotnickými technologiemi. Prostřednictvím hodnocení mohou národní zdravotnické orgány přijímat na základě důkazů rozhodnutí o cenách nebo úhradách zdravotnických technologií. Zdravotnické technologie zahrnuje léčivé přípravky, zdravotnické prostředky (například kardiostimulátory, dialyzační zařízení nebo infuzní pumpy) nebo lékařské a chirurgické postupy, jakož i opatření pro prevenci nemocí, diagnostiku nebo léčbu používanou ve zdravotnictví. Navrhované právní předpisy předpokládají, např. vytvoření koordinační skupiny složené z vnitrostátních zdravotnických orgánů. Tato skupina bude pracovat na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích o zdravotnických technologiích. Navrhovaná legislativa by měla být prospěšná pro pacienty, členské státy a vývojáře zdravotnických technologií. V souladu s tím se má zlepšit přístup pacientů ke zdravotnickým technologiím. Společná práce prováděná na úrovni EU by měla vnitrostátním zdravotnickým orgánům poskytnout cenné vědecké informace. Společnosti nemají muset na vnitrostátní úrovni poskytovat stejné informace o svých výrobcích, jaké již poskytly na úrovni EU. To může vést k úsporám nákladů a ke snížení duplicity práce.

Sdílet tento příspěvek

Další aktuality